Общее исследование результатов использования лекарственных средств вагинальных вкладышей PROPESS в лечении для инициации созревания шейки матки у пациенток в срок (начиная с 37 полных недель беременности)
25 апреля 2023 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Общий обзор результатов использования лекарственных средств вагинальных вкладышей PROPESS® 10 мг при лечении инициации созревания шейки матки у пациенток в срок (начиная с 37 полных недель беременности)
Подтвердить и рассмотреть возникновение важных выявленных рисков, описанных в Японском плане управления фармацевтическими рисками (J-RMP), в условиях, используемых в обычной медицинской практике.
Спецификация безопасности включает: гиперконтракцию матки и связанное с ней дистресс плода, разрыв матки, разрыв шейки матки, эмболию амниотической жидкостью и дистресс плода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
409
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital (there may be other sites in this country)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки, получавшие PROPESS в лечении для инициации созревания шейки матки у пациенток в срок (с 37 полных недель гестации).
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, получавшие PROPESS в лечении для инициации созревания шейки матки у пациенток в срок (с 37 полных недель гестации). Это проспективное исследование представляет собой обсервационное (неинтервенционное) исследование для повторного изучения профиля безопасности PROPESS. Он собирает данные только в условиях использования в обычной медицинской практике.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных реакций на лекарства, связанных с гиперконтракцией матки
Временное ограничение: С момента введения препарата до 24 часов после введения препарата или через 2 часа после рождения, в зависимости от того, что дольше
|
События, определяемые как гиперсокращения матки, включали гиперстимуляцию матки, тахисистолию матки, гипертонус матки, аномальные сокращения матки.
|
С момента введения препарата до 24 часов после введения препарата или через 2 часа после рождения, в зависимости от того, что дольше
|
|
Частота нежелательных реакций на лекарства, связанных с дистрессом плода
Временное ограничение: С момента введения препарата до 24 часов после введения препарата или через 2 часа после рождения, в зависимости от того, что дольше
|
События, определяемые как дистресс плода, включали аномальные роды, влияющие на плод, нарушение сердечного ритма плода, аномальное замедление сердечного ритма плода, брадикардию плода, аномальное сердцебиение плода, снижение частоты сердечных сокращений плода, увеличение частоты сердечных сокращений плода, тахикардию плода, ацидоз плода, меконий в амниотической жидкости. , низкая оценка по шкале Апгар, неонатальная энцефалопатия, неонатальная аритмия, исходное нарушение вариабельности сердечного ритма плода, брадикардия новорожденного, аритмия плода, неудовлетворительный характер сердечного ритма плода, неонатальный цианоз, младенческое апноэ, неонатальная аноксия, неонатальная асфиксия, неонатальная гипоксия, угнетение дыхания новорожденного, фетальный дистресс-синдром, нарушения мониторинга плода, респираторный дистресс-синдром новорожденных, респираторный дистресс-синдром новорожденных.
|
С момента введения препарата до 24 часов после введения препарата или через 2 часа после рождения, в зависимости от того, что дольше
|
|
Частота нежелательных лекарственных реакций в виде дистресса плода, разрыва матки, разрыва шейки матки и эмболии амниотической жидкостью у пациенток с гиперконтракцией матки
Временное ограничение: С момента введения препарата до 24 часов после введения препарата или через 2 часа после рождения, в зависимости от того, что дольше
|
С момента введения препарата до 24 часов после введения препарата или через 2 часа после рождения, в зависимости от того, что дольше
|
|
|
Частота нежелательных реакций на лекарственные препараты фоновыми факторами, влияющими на возникновение дистресса плода
Временное ограничение: С момента введения препарата до 24 часов после введения препарата или через 2 часа после рождения, в зависимости от того, что дольше
|
Частота встречаемости нежелательных лекарственных реакций в зависимости от фоновых факторов, таких как возраст пациентки, рост, вес, курение в анамнезе, анамнез заболевания, заболевания, связанные с беременностью, хирургическое вмешательство на матке и шейке матки в анамнезе, наличие или отсутствие гиперсократительной способности матки во время предыдущих родов и будут представлены сопутствующие лекарства, влияющие на возникновение дистресса плода.
|
С момента введения препарата до 24 часов после введения препарата или через 2 часа после рождения, в зависимости от того, что дольше
|
|
Частота побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: С момента введения препарата до 24 часов после введения препарата или через 2 часа после рождения, в зависимости от того, что дольше
|
С момента введения препарата до 24 часов после введения препарата или через 2 часа после рождения, в зависимости от того, что дольше
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента введения препарата до 24 часов после введения препарата или через 2 часа после рождения, в зависимости от того, что дольше
|
С момента введения препарата до 24 часов после введения препарата или через 2 часа после рождения, в зависимости от того, что дольше
|
|
|
Частота нежелательных реакций на лекарственные препараты по фоновым факторам, влияющим на общую безопасность продукта
Временное ограничение: С момента введения препарата до 24 часов после введения препарата или через 2 часа после рождения, в зависимости от того, что дольше
|
Частота встречаемости нежелательных лекарственных реакций по фоновым факторам, таким как возраст пациентки, рост, вес, курение в анамнезе, анамнез заболевания, хирургическое вмешательство на матке и шейке матки в анамнезе, наличие или отсутствие гиперсокращений матки во время предыдущих родов и сопутствующие лекарственные препараты, воздействующие общая безопасность продукта будет представлена.
|
С момента введения препарата до 24 часов после введения препарата или через 2 часа после рождения, в зависимости от того, что дольше
|
|
Частота нежелательных реакций на лекарственные препараты/нежелательных явлений у плодов и новорожденных
Временное ограничение: С момента введения препарата до 24 часов после введения препарата или через 2 часа после рождения, в зависимости от того, что дольше
|
С момента введения препарата до 24 часов после введения препарата или через 2 часа после рождения, в зависимости от того, что дольше
|
|
|
Процент новорожденных с оценкой по шкале Апгар менее 7 через 5 минут после родов
Временное ограничение: С момента введения препарата до 24 часов после введения препарата или через 2 часа после рождения, в зависимости от того, что дольше
|
С момента введения препарата до 24 часов после введения препарата или через 2 часа после рождения, в зависимости от того, что дольше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 000378
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .