PROPESS 阴道插入物治疗足月患者宫颈成熟的一般药物使用结果调查（从妊娠 37 周开始）
2023年4月25日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
PROPESS® 阴道插入物 10 mg 用于治疗足月患者宫颈成熟的一般药物使用结果调查（从妊娠 37 周开始）
确认并考虑在常规医疗实践中使用的条件下日本药物风险管理计划 (J-RMP) 中描述的重要已识别风险的发生。
安全规范包括：子宫过度收缩和相关的胎儿窘迫、子宫破裂、宫颈撕裂、羊水栓塞和胎儿窘迫。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
409
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital (there may be other sites in this country)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 PROPESS 治疗以启动足月患者宫颈成熟的患者（从 37 个完整的妊娠周开始）。
描述
纳入标准：
- 接受 PROPESS 治疗以启动足月患者宫颈成熟的患者（从 37 个完整的妊娠周开始）。 这项前瞻性调查是一项观察性（非干预性）调查，用于重新检查 PROPESS 的安全性。 它仅在常规医疗实践的使用条件下收集数据。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与子宫过度收缩相关的不良药物反应的发生率
大体时间：从服药至服药后 24 小时或出生后 2 小时，以较长者为准
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定义为子宫过度收缩的事件是子宫过度刺激、子宫收缩过速、子宫张力亢进、子宫收缩异常。
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从服药至服药后 24 小时或出生后 2 小时，以较长者为准
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与胎儿窘迫相关的药物不良反应发生率
大体时间：从服药至服药后 24 小时或出生后 2 小时，以较长者为准
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定义为胎儿窘迫的事件是影响胎儿的异常分娩、胎心率紊乱、胎心率减速异常、胎儿心动过缓、胎心率异常、胎心率降低、胎心率升高、胎儿心动过速、胎儿酸中毒、羊水胎粪，apgar评分低，新生儿脑病，新生儿心律失常，基线胎心率变异性障碍，新生儿心动过缓，胎儿心律失常，不可靠的胎心率模式，新生儿紫绀，婴儿呼吸暂停，新生儿缺氧，新生儿窒息，新生儿缺氧，新生儿呼吸抑制，胎儿窘迫综合征、胎儿监护异常、新生儿呼吸窘迫综合征、新生儿呼吸窘迫。
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从服药至服药后 24 小时或出生后 2 小时，以较长者为准
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宫缩过度患者胎儿宫内窘迫、子宫破裂、宫颈裂伤及羊水栓塞药物不良反应发生率
大体时间：从服药至服药后 24 小时或出生后 2 小时，以较长者为准
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从服药至服药后 24 小时或出生后 2 小时，以较长者为准
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影响胎儿宫内窘迫发生背景因素的药物不良反应发生率
大体时间：从服药至服药后 24 小时或出生后 2 小时，以较长者为准
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不同背景因素的药物不良反应发生率，如患者年龄、身高、体重、吸烟史、病史、妊娠相关疾病、子宫和宫颈手术史、既往分娩时是否存在子宫过度收缩以及将介绍影响胎儿窘迫发生的合并用药。
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从服药至服药后 24 小时或出生后 2 小时，以较长者为准
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药物不良反应发生率
大体时间：从服药至服药后 24 小时或出生后 2 小时，以较长者为准
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从服药至服药后 24 小时或出生后 2 小时，以较长者为准
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严重不良事件的发生率
大体时间：从服药至服药后 24 小时或出生后 2 小时，以较长者为准
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从服药至服药后 24 小时或出生后 2 小时，以较长者为准
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影响产品整体安全性的背景因素导致的药物不良反应发生率
大体时间：从服药至服药后 24 小时或出生后 2 小时，以较长者为准
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药物不良反应发生率受患者年龄、身高、体重、吸烟史、病史、子宫和宫颈手术史、既往分娩时是否存在子宫过度收缩以及合并用药等背景因素影响将展示产品的整体安全性。
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从服药至服药后 24 小时或出生后 2 小时，以较长者为准
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胎儿和新生儿药物不良反应/不良事件的发生率
大体时间：从服药至服药后 24 小时或出生后 2 小时，以较长者为准
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从服药至服药后 24 小时或出生后 2 小时，以较长者为准
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分娩后 5 分钟 Apgar 评分低于 7 的新生儿百分比
大体时间：从服药至服药后 24 小时或出生后 2 小时，以较长者为准
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从服药至服药后 24 小时或出生后 2 小时，以较长者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月28日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 000378
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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