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Allgemeine Umfrage zu den Ergebnissen des Drogenkonsums zu PROPESS-Vaginaleinlagen bei der Behandlung zur Einleitung der Zervixreifung bei termingerechten Patientinnen (ab der 37. vollendeten Schwangerschaftswoche)

25. April 2023 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Allgemeine Umfrage zu den Ergebnissen des Drogenkonsums zu PROPESS® Vaginaleinlagen 10 mg bei der Behandlung zur Einleitung der Zervixreifung bei termingerechten Patientinnen (ab der 37. vollendeten Schwangerschaftswoche)

Bestätigung und Berücksichtigung des Auftretens wichtiger identifizierter Risiken, die im japanischen Pharmazeutischen Risikomanagementplan (J-RMP) beschrieben sind, unter Bedingungen, die in der routinemäßigen medizinischen Praxis verwendet werden. Die Sicherheitsspezifikation umfasst: Uterushyperkontraktionen und damit verbundene fötale Belastung, Uterusruptur, zervikale Lazeration, Fruchtwasserembolie und fötale Belastung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

409

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital (there may be other sites in this country)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die PROPESS zur Behandlung zur Einleitung der Zervixreifung bei termingerechten Patientinnen (ab vollendeter 37. Schwangerschaftswoche) erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die PROPESS zur Behandlung zur Einleitung der Zervixreifung bei termingerechten Patientinnen (ab vollendeter 37. Schwangerschaftswoche) erhielten. Diese prospektive Umfrage ist eine beobachtende (nicht-interventionelle) Umfrage zur Überprüfung des Sicherheitsprofils von PROPESS. Es erhebt nur Daten unter Anwendungsbedingungen in der medizinischen Routinepraxis.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Uterushyperkontraktionen
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Ereignisse, die als Uterushyperkontraktionen definiert wurden, waren Uterushyperstimulation, Uterustachysystole, Uterushypertonus, abnormale Uteruskontraktionen.
Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit fetalem Distress
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Ereignisse, die als fetaler Distress definiert wurden, waren anormale Wehen, die den Fötus beeinträchtigten, fetale Herzfrequenzstörung, anormale fetale Herzfrequenzverzögerung, fetale Bradykardie, fetale Herzfrequenz abnormal, fetale Herzfrequenz erniedrigt, fetale Herzfrequenz erhöht, fetale Tachykardie, fetale Azidose, Mekonium im Fruchtwasser , Apgar-Score niedrig, Enzephalopathie bei Neugeborenen, Arrhythmie bei Neugeborenen, Grundlinienstörung der fetalen Herzfrequenzvariabilität, Bradykardie bei Neugeborenen, fetale Arrhythmie, nicht beruhigendes fetales Herzfrequenzmuster, Zyanose bei Neugeborenen, infantile Apnoe, neonatale Anoxie, neonatale Asphyxie, neonatale Hypoxie, neonatale Atemdepression, fetal Distress-Syndrom, anormale fetale Überwachung, neonatales Atemnotsyndrom, neonatale Atemnot.
Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen wie fötaler Distress, Uterusruptur, zervikaler Lazeration und Fruchtwasserembolie bei Patientinnen mit Uterushyperkontraktionen
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen durch Hintergrundfaktoren, die das Auftreten von fetalem Distress beeinflussen
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Inzidenzrate von unerwünschten Arzneimittelwirkungen durch Hintergrundfaktoren wie Alter, Größe, Gewicht, Rauchervorgeschichte, Krankengeschichte, schwangerschaftsbedingte Erkrankungen, Vorgeschichte von Operationen an der Gebärmutter und dem Gebärmutterhals, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Uterushyperkontraktionen zum Zeitpunkt der vorherigen Geburt und Begleitmedikationen, die das Auftreten von fetalem Distress beeinflussen, werden vorgestellt.
Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen durch Hintergrundfaktoren, die die Gesamtsicherheit des Produkts beeinflussen
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Inzidenzrate von Nebenwirkungen durch Hintergrundfaktoren wie Alter, Größe, Gewicht der Patientin, Raucheranamnese, medizinische Vorgeschichte, Operationen an Uterus und Gebärmutterhals in der Anamnese, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Uterushyperkontraktionen zum Zeitpunkt der vorangegangenen Geburt und Begleitmedikation, beeinflussend die Gesamtsicherheit des Produkts wird dargestellt.
Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Auftreten von Nebenwirkungen/Nebenwirkungen bei Föten und Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Prozentsatz der Neugeborenen mit einem Apgar-Wert von weniger als 7 5 Minuten nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000378

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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