Yleinen huumeiden käyttötulostutkimus PROPESS-emättimen inserttien hoidossa kohdunkaulan kypsymisen alkaessa iässä (37:stä raskausviikosta alkaen)
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Yleinen huumeiden käyttötulostutkimus PROPESS®-emättimen 10 mg:n hoidossa kohdunkaulan kypsymisen alkaessa potilailla iässä (37:stä raskausviikosta alkaen)
Vahvistaa ja harkita Japanin lääkeriskien hallintasuunnitelmassa (J-RMP) kuvattujen tärkeiden tunnistettujen riskien esiintymistä rutiininomaisessa lääketieteellisessä käytännössä käytetyissä olosuhteissa.
Turvallisuusspesifikaatioihin kuuluvat: kohdun ylisupistukset ja niihin liittyvät sikiön kärsimykset, kohdun repeämä, kohdunkaulan repeämä, lapsivesiembolia ja sikiön ahdistus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
409
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital (there may be other sites in this country)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat saaneet PROPESS-hoitoa kohdunkaulan kypsymisen aloittamiseksi potilailla, jotka ovat ikääntyneitä (37 raskausviikon jälkeen).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet PROPESS-hoitoa kohdunkaulan kypsymisen aloittamiseksi potilailla, jotka ovat ikääntyneitä (37 raskausviikon jälkeen). Tämä prospektiivinen tutkimus on havainnollinen (ei-interventio)tutkimus PROPESSin turvallisuusprofiilin uudelleen tutkimiseksi. Se kerää tietoja vain rutiininomaisessa lääketieteellisessä käytössä olevissa olosuhteissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun hypersupistumiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen tai 2 tuntiin syntymän jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi
|
Kohdun ylisupistuksiksi määritellyt tapahtumat olivat kohdun hyperstimulaatio, kohdun takysystole, kohdun hypertonus ja epänormaalit kohdun supistukset.
|
Lääkkeen antamisesta 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen tai 2 tuntiin syntymän jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi
|
|
Sikiön ahdistukseen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen tai 2 tuntiin syntymän jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi
|
Sikiön ahdistukseksi määritellyt tapahtumat olivat sikiöön vaikuttava epänormaali synnytys, sikiön sydämen sykehäiriö, sikiön sydämen sykkeen hidastuminen, sikiön bradykardia, sikiön sydämen sykkeen epänormaali, sikiön sydämen sykkeen hidastuminen, sikiön sydämen sykkeen nousu, sikiön takykardia, sikiön asidoosi, mekoniumia lapsivedessä , apgar-pisteet alhainen, vastasyntyneen enkefalopatia, vastasyntyneen rytmihäiriö, sikiön sydämen sykevaihteluhäiriö lähtötilanteessa, vastasyntyneen bradykardia, sikiön rytmihäiriö, ei-rahoittava sikiön sykekuvio, vastasyntyneen syanoosi, infantiili apnea, vastasyntyneen anoksia, vastasyntyneen hengitysvajaus, vastasyntyneen hengitysvajaus, vastasyntyneen hengitysvaikeus distress-oireyhtymä, epänormaali sikiön seuranta, vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntyneen hengitysvaikeus.
|
Lääkkeen antamisesta 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen tai 2 tuntiin syntymän jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi
|
|
Sikiön ahdistuksen, kohdun repeämän, kohdunkaulan repeämän ja lapsivesiembolian aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus potilailla, joilla on kohdun hypersupistus
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen tai 2 tuntiin syntymän jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi
|
Lääkkeen antamisesta 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen tai 2 tuntiin syntymän jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi
|
|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus taustatekijöiden perusteella, jotka vaikuttavat sikiön ahdistuksen esiintymiseen
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen tai 2 tuntiin syntymän jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi
|
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus taustatekijöiden, kuten potilaan iän, pituuden, painon, tupakoinnin historian, sairaushistorian, raskauteen liittyvän sairauden, kohtu- ja kohdunkaulan leikkauksen, kohdun hypersupistumisen esiintyminen tai puuttuminen edellisen synnytyksen aikana ja perusteella ja Samanaikaiset lääkkeet, jotka vaikuttavat sikiön ahdistuksen esiintymiseen, esitetään.
|
Lääkkeen antamisesta 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen tai 2 tuntiin syntymän jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi
|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen tai 2 tuntiin syntymän jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi
|
Lääkkeen antamisesta 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen tai 2 tuntiin syntymän jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen tai 2 tuntiin syntymän jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi
|
Lääkkeen antamisesta 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen tai 2 tuntiin syntymän jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi
|
|
|
Lääkkeen haittavaikutusten ilmaantuvuus tuotteen yleiseen turvallisuuteen vaikuttavien taustatekijöiden perusteella
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen tai 2 tuntiin syntymän jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi
|
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus taustatekijöiden, kuten potilaan iän, pituuden, painon, tupakointihistorian, sairaushistorian, kohtu- ja kohdunkaulan leikkauksen, kohdun hypersupistumisen esiintyminen tai puuttuminen edellisen synnytyksen aikana ja samanaikaiset lääkkeet, mukaan. esitellään tuotteen yleinen turvallisuus.
|
Lääkkeen antamisesta 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen tai 2 tuntiin syntymän jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi
|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten/haittatapahtumien ilmaantuvuus sikiöillä ja vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen tai 2 tuntiin syntymän jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi
|
Lääkkeen antamisesta 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen tai 2 tuntiin syntymän jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi
|
|
|
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, joiden Apgar-pistemäärä on alle 7 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen tai 2 tuntiin syntymän jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi
|
Lääkkeen antamisesta 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen tai 2 tuntiin syntymän jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000378
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .