Pesquisa geral de resultados do uso de medicamentos sobre inserções vaginais PROPESS no tratamento para iniciar o amadurecimento cervical em pacientes a termo (a partir de 37 semanas completas de gestação)
25 de abril de 2023 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Pesquisa geral de resultados do uso de medicamentos sobre os insertos vaginais PROPESS® 10 mg no tratamento para o início do amadurecimento cervical em pacientes a termo (a partir de 37 semanas completas de gestação)
Confirmar e considerar a ocorrência de importantes riscos identificados descritos no Plano de Gerenciamento de Riscos Farmacêuticos Japonês (J-RMP) nas condições utilizadas na prática médica de rotina.
As especificações de segurança incluem: hipercontrações uterinas e sofrimento fetal associado, ruptura uterina, laceração cervical, embolia de líquido amniótico e sofrimento fetal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
409
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital (there may be other sites in this country)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que receberam o PROPESS em tratamento para início do amadurecimento cervical em pacientes a termo (a partir de 37 semanas completas de gestação).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam o PROPESS em tratamento para início do amadurecimento cervical em pacientes a termo (a partir de 37 semanas completas de gestação). Esta pesquisa prospectiva é uma pesquisa observacional (não intervencional) para o reexame do perfil de segurança do PROPESS. Ele apenas coleta dados sob condições de uso em práticas médicas de rotina.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de reações adversas a medicamentos associadas a hipercontrações uterinas
Prazo: Desde a administração do medicamento até 24 horas após a administração do medicamento ou 2 horas após o nascimento, o que for mais longo
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Eventos definidos como hipercontrações uterinas foram hiperestimulação uterina, taquissistolia uterina, hipertonia uterina, contrações uterinas anormais.
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Desde a administração do medicamento até 24 horas após a administração do medicamento ou 2 horas após o nascimento, o que for mais longo
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Incidência de reações adversas a medicamentos associadas a sofrimento fetal
Prazo: Desde a administração do medicamento até 24 horas após a administração do medicamento ou 2 horas após o nascimento, o que for mais longo
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Eventos definidos como sofrimento fetal foram trabalho de parto anormal afetando o feto, distúrbio da frequência cardíaca fetal, anormalidade da desaceleração da frequência cardíaca fetal, bradicardia fetal, frequência cardíaca fetal anormal, frequência cardíaca fetal diminuída, frequência cardíaca fetal aumentada, taquicardia fetal, acidose fetal, mecônio no líquido amniótico , pontuação de apgar baixa, encefalopatia neonatal, arritmia neonatal, distúrbio da variabilidade da frequência cardíaca fetal basal, bradicardia neonatal, arritmia fetal, padrão de frequência cardíaca fetal não tranquilizador, cianose neonatal, apneia infantil, anóxia neonatal, asfixia neonatal, hipóxia neonatal, depressão respiratória neonatal, síndrome do desconforto respiratório fetal anormal, síndrome do desconforto respiratório neonatal, desconforto respiratório neonatal.
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Desde a administração do medicamento até 24 horas após a administração do medicamento ou 2 horas após o nascimento, o que for mais longo
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Incidência de reações adversas a medicamentos de sofrimento fetal, ruptura uterina, laceração cervical e embolia de líquido amniótico em pacientes com hipercontrações uterinas
Prazo: Desde a administração do medicamento até 24 horas após a administração do medicamento ou 2 horas após o nascimento, o que for mais longo
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Desde a administração do medicamento até 24 horas após a administração do medicamento ou 2 horas após o nascimento, o que for mais longo
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Incidência de reações adversas a medicamentos por fatores de fundo que afetam a ocorrência de sofrimento fetal
Prazo: Desde a administração do medicamento até 24 horas após a administração do medicamento ou 2 horas após o nascimento, o que for mais longo
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Taxa de incidência de reações adversas a medicamentos por fatores de base, como idade da paciente, altura, peso, história de tabagismo, história médica, doença relacionada à gravidez, história de cirurgia no útero e colo do útero, presença ou ausência de hipercontrações uterinas no momento do parto anterior e medicamentos concomitantes, afetando a ocorrência de sofrimento fetal serão apresentados.
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Desde a administração do medicamento até 24 horas após a administração do medicamento ou 2 horas após o nascimento, o que for mais longo
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Incidência de reações adversas a medicamentos
Prazo: Desde a administração do medicamento até 24 horas após a administração do medicamento ou 2 horas após o nascimento, o que for mais longo
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Desde a administração do medicamento até 24 horas após a administração do medicamento ou 2 horas após o nascimento, o que for mais longo
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Desde a administração do medicamento até 24 horas após a administração do medicamento ou 2 horas após o nascimento, o que for mais longo
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Desde a administração do medicamento até 24 horas após a administração do medicamento ou 2 horas após o nascimento, o que for mais longo
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Incidência de reações adversas a medicamentos por fatores de fundo que afetam a segurança geral do produto
Prazo: Desde a administração do medicamento até 24 horas após a administração do medicamento ou 2 horas após o nascimento, o que for mais longo
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Taxa de incidência de reações adversas a medicamentos por fatores de fundo, como idade da paciente, altura, peso, história de tabagismo, história médica, história de cirurgia no útero e colo do útero, presença ou ausência de hipercontrações uterinas no momento do parto anterior e medicamentos concomitantes, afetando a segurança geral do produto será apresentada.
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Desde a administração do medicamento até 24 horas após a administração do medicamento ou 2 horas após o nascimento, o que for mais longo
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Incidência de reações adversas a medicamentos/eventos adversos em fetos e recém-nascidos
Prazo: Desde a administração do medicamento até 24 horas após a administração do medicamento ou 2 horas após o nascimento, o que for mais longo
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Desde a administração do medicamento até 24 horas após a administração do medicamento ou 2 horas após o nascimento, o que for mais longo
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Porcentagem de recém-nascidos com índice de Apgar inferior a 7 aos 5 minutos após o parto
Prazo: Desde a administração do medicamento até 24 horas após a administração do medicamento ou 2 horas após o nascimento, o que for mais longo
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Desde a administração do medicamento até 24 horas após a administração do medicamento ou 2 horas após o nascimento, o que for mais longo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 000378
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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