Generell undersøkelse av legemiddelbruksresultater om PROPESS vaginale innlegg i behandling for initiering av cervikal modning hos pasienter ved termin (fra 37 fullførte svangerskapsuker)
25. april 2023 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
Generell undersøkelse av legemiddelbruksresultater på PROPESS® vaginale innlegg 10 mg i behandling for initiering av cervikal modning hos pasienter ved termin (fra 37 fullførte svangerskapsuker)
For å bekrefte og vurdere forekomsten av viktige identifiserte risikoer beskrevet i den japanske farmasøytiske risikostyringsplanen (J-RMP) under forhold som brukes i rutinemessig medisinsk praksis.
Sikkerhetsspesifikasjonen inkluderer: livmorhyperkontraksjoner og tilhørende føtal plager, livmorruptur, livmorhalssår, fostervannsemboli og fosterbesvær.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
409
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital (there may be other sites in this country)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som mottok PROPESS i behandling for initiering av cervikal modning hos pasienter ved termin (fra 37 fullførte svangerskapsuker).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som mottok PROPESS i behandling for initiering av cervikal modning hos pasienter ved termin (fra 37 fullførte svangerskapsuker). Denne prospektive undersøkelsen er en observasjonsundersøkelse (ikke-intervensjonell) undersøkelse for ny undersøkelse av sikkerhetsprofilen til PROPESS. Den samler kun inn data under bruksbetingelser i rutinemessig medisinsk praksis.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger forbundet med livmorhyperkontraksjoner
Tidsramme: Fra administrering av legemidlet til 24 timer etter administrering av legemidlet eller 2 timer etter fødsel, avhengig av hva som er lengst
|
Hendelser definert som uterine hyperkontraksjoner var uterin hyperstimulering, uterin tachysystole, uterin hypertonus, uterine sammentrekninger unormale.
|
Fra administrering av legemidlet til 24 timer etter administrering av legemidlet eller 2 timer etter fødsel, avhengig av hva som er lengst
|
|
Forekomst av bivirkninger forbundet med fosterproblemer
Tidsramme: Fra administrering av legemidlet til 24 timer etter administrering av legemidlet eller 2 timer etter fødsel, avhengig av hva som er lengst
|
Hendelser definert som føtal plager var unormal fødsel som påvirker fosteret, fosterets hjertefrekvensforstyrrelse, fosterets hjertefrekvensavvik, fosterbradykardi, fosterets hjertefrekvens unormal, fosterets hjertefrekvens redusert, fosterets hjertefrekvens økt, fosterets takykardi, fosteracidose, mekonium i fostervann. , lav apgar-score, encefalopati neonatal, arytmi neonatal, baseline føtal hjertefrekvensvariabilitetsforstyrrelse, bradykardi neonatal, føtal arytmi, ikke betryggende føtal hjertefrekvensmønster, cyanose neonatal, infantil apné, neonatal anoksi, neonatal anoksi, neonatal aspiroksi, neonatal aspirasjon distress syndrom, fosterovervåking unormal, neonatal respiratorisk distress syndrom, neonatal respiratorisk distress.
|
Fra administrering av legemidlet til 24 timer etter administrering av legemidlet eller 2 timer etter fødsel, avhengig av hva som er lengst
|
|
Forekomst av uønskede legemiddelreaksjoner av føtal plager, livmorruptur, livmorhalsskader og fostervannsemboli hos pasienter med livmorhyperkontraksjoner
Tidsramme: Fra administrering av legemidlet til 24 timer etter administrering av legemidlet eller 2 timer etter fødsel, avhengig av hva som er lengst
|
Fra administrering av legemidlet til 24 timer etter administrering av legemidlet eller 2 timer etter fødsel, avhengig av hva som er lengst
|
|
|
Forekomst av bivirkninger av bakgrunnsfaktorer som påvirker forekomsten av fosterbesvær
Tidsramme: Fra administrering av legemidlet til 24 timer etter administrering av legemidlet eller 2 timer etter fødsel, avhengig av hva som er lengst
|
Forekomsten av bivirkninger av medikamenter etter bakgrunnsfaktorer som pasientens alder, høyde, vekt, røykehistorie, sykehistorie, graviditetsrelatert sykdom, historie med operasjon på livmor og livmorhals, tilstedeværelse eller fravær av livmorhyperkontraksjoner på tidspunktet for forrige fødsel og samtidige medisiner som påvirker forekomsten av fosterbesvær vil bli presentert.
|
Fra administrering av legemidlet til 24 timer etter administrering av legemidlet eller 2 timer etter fødsel, avhengig av hva som er lengst
|
|
Forekomst av uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: Fra administrering av legemidlet til 24 timer etter administrering av legemidlet eller 2 timer etter fødsel, avhengig av hva som er lengst
|
Fra administrering av legemidlet til 24 timer etter administrering av legemidlet eller 2 timer etter fødsel, avhengig av hva som er lengst
|
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra administrering av legemidlet til 24 timer etter administrering av legemidlet eller 2 timer etter fødsel, avhengig av hva som er lengst
|
Fra administrering av legemidlet til 24 timer etter administrering av legemidlet eller 2 timer etter fødsel, avhengig av hva som er lengst
|
|
|
Forekomst av bivirkninger av bakgrunnsfaktorer som påvirker den generelle sikkerheten til produktet
Tidsramme: Fra administrering av legemidlet til 24 timer etter administrering av legemidlet eller 2 timer etter fødsel, avhengig av hva som er lengst
|
Insidensrate for bivirkninger etter bakgrunnsfaktorer som pasientens alder, høyde, vekt, røykehistorie, sykehistorie, kirurgiske inngrep i livmor og livmorhals, tilstedeværelse eller fravær av livmorhyperkontraksjoner på tidspunktet for forrige fødsel og samtidige medisiner, som påvirker den generelle sikkerheten til produktet vil bli presentert.
|
Fra administrering av legemidlet til 24 timer etter administrering av legemidlet eller 2 timer etter fødsel, avhengig av hva som er lengst
|
|
Forekomst av legemiddelbivirkninger/uønskede hendelser hos fostre og nyfødte
Tidsramme: Fra administrering av legemidlet til 24 timer etter administrering av legemidlet eller 2 timer etter fødsel, avhengig av hva som er lengst
|
Fra administrering av legemidlet til 24 timer etter administrering av legemidlet eller 2 timer etter fødsel, avhengig av hva som er lengst
|
|
|
Andel nyfødte med en Apgar-score på mindre enn 7 5 minutter etter fødsel
Tidsramme: Fra administrering av legemidlet til 24 timer etter administrering av legemidlet eller 2 timer etter fødsel, avhengig av hva som er lengst
|
Fra administrering av legemidlet til 24 timer etter administrering av legemidlet eller 2 timer etter fødsel, avhengig av hva som er lengst
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 000378
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .