Ogólne badanie wyników używania narkotyków dotyczące wkładek dopochwowych PROPESS w leczeniu inicjacji dojrzewania szyjki macicy u pacjentek w terminie (od 37 ukończonych tygodni ciąży)
25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Ogólne badanie wyników używania narkotyków dotyczące wkładek dopochwowych PROPESS® 10 mg w leczeniu inicjacji dojrzewania szyjki macicy u pacjentek w terminie (od ukończonych 37 tygodni ciąży)
Potwierdzenie i rozważenie wystąpienia ważnych zidentyfikowanych zagrożeń opisanych w Japońskim Planie Zarządzania Ryzykiem Farmaceutycznym (J-RMP) w warunkach stosowanych w rutynowej praktyce medycznej.
Specyfikacja bezpieczeństwa obejmuje: nadmierne skurcze macicy i związane z tym zagrożenie płodu, pęknięcie macicy, ranę szarpaną szyjki macicy, zator płynem owodniowym i zagrożenie płodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
409
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital (there may be other sites in this country)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki, które otrzymały PROPESS w leczeniu inicjacji dojrzewania szyjki macicy u pacjentek w terminie (od ukończonych 37 tygodni ciąży).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki, które otrzymały PROPESS w leczeniu inicjacji dojrzewania szyjki macicy u pacjentek w terminie (od ukończonych 37 tygodni ciąży). Niniejsze badanie prospektywne jest badaniem obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) mającym na celu ponowną ocenę profilu bezpieczeństwa produktu PROPESS. Gromadzi dane wyłącznie w warunkach stosowania w rutynowych praktykach medycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z nadmiernymi skurczami macicy
Ramy czasowe: Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
Zdarzenia zdefiniowane jako nadmierne skurcze macicy obejmowały hiperstymulację macicy, tachysystole macicy, hipertonus macicy, nieprawidłowe skurcze macicy.
|
Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z zagrożeniem płodu
Ramy czasowe: Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
Zdarzenia zdefiniowane jako zagrożenie płodu obejmowały nieprawidłowy poród wpływające na płód, zaburzenia rytmu serca płodu, nieprawidłowe zwolnienie rytmu serca płodu, bradykardię płodu, nieprawidłowe tętno płodu, zmniejszenie częstości akcji serca płodu, przyspieszenie akcji serca płodu, tachykardię płodu, kwasicę płodu, smółkę w płynie owodniowym , niski wynik w skali Apgar, encefalopatia noworodkowa, arytmia noworodkowa, wyjściowe zaburzenie zmienności rytmu serca płodu, bradykardia noworodkowa, arytmia płodu, niesatysfakcjonujący rytm serca płodu, sinica noworodkowa, bezdech niemowlęcy, niedotlenienie noworodkowe, zamartwica noworodkowa, niedotlenienie noworodkowe, depresja oddechowa u noworodków, zespół stresu, nieprawidłowy monitoring płodu, zespół zaburzeń oddychania noworodków, zespół zaburzeń oddychania noworodków.
|
Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych leku w postaci zagrożenia płodu, pęknięcia macicy, rany szarpanej szyjki macicy i zatoru płynu owodniowego u pacjentek z nadmiernymi skurczami macicy
Ramy czasowe: Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych leków w zależności od czynników tła wpływających na występowanie zaburzeń płodu
Ramy czasowe: Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
Częstość występowania działań niepożądanych leku według czynników tła, takich jak wiek pacjentki, wzrost, waga, palenie tytoniu w wywiadzie, historia medyczna, choroby związane z ciążą, historia operacji macicy i szyjki macicy, obecność lub brak hiperskurczów macicy w czasie poprzedniego porodu oraz zostaną przedstawione leki towarzyszące, wpływające na występowanie zaburzeń płodowych.
|
Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
|
Występowanie działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych leku według czynników tła wpływających na ogólne bezpieczeństwo produktu
Ramy czasowe: Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
Częstość występowania działań niepożądanych leków w zależności od czynników tła, takich jak wiek pacjentki, wzrost, masa ciała, palenie tytoniu w wywiadzie, historia choroby, historia operacji macicy i szyjki macicy, obecność lub brak hiperskurczów macicy w czasie poprzedniego porodu oraz jednocześnie stosowane leki wpływające na zostanie przedstawione ogólne bezpieczeństwo produktu.
|
Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych/zdarzeń niepożądanych u płodów i noworodków
Ramy czasowe: Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
|
|
Odsetek noworodków z oceną Apgar mniejszą niż 7 w 5 minut po porodzie
Ramy czasowe: Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000378
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .