Encuesta general de resultados de uso de medicamentos sobre insertos vaginales PROPESS en el tratamiento para el inicio de la maduración cervical en pacientes a término (a partir de las 37 semanas completas de gestación)
25 de abril de 2023 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Encuesta general de resultados sobre el uso de medicamentos sobre los insertos vaginales PROPESS® de 10 mg en el tratamiento para el inicio de la maduración cervical en pacientes a término (a partir de las 37 semanas completas de gestación)
Confirmar y considerar la ocurrencia de importantes riesgos identificados descritos en el Plan Japonés de Gestión de Riesgos Farmacéuticos (J-RMP) en las condiciones utilizadas en la práctica médica habitual.
Las especificaciones de seguridad incluyen: hipercontracciones uterinas y sufrimiento fetal asociado, ruptura uterina, laceración cervical, embolia de líquido amniótico y sufrimiento fetal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
409
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital (there may be other sites in this country)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que recibieron el PROPESS en tratamiento de inicio de maduración cervical en pacientes a término (a partir de las 37 semanas completas de gestación).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron el PROPESS en tratamiento de inicio de maduración cervical en pacientes a término (a partir de las 37 semanas completas de gestación). Esta encuesta prospectiva es una encuesta observacional (no intervencionista) para volver a examinar el perfil de seguridad de PROPESS. Solo recopila datos en condiciones de uso en prácticas médicas de rutina.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reacciones adversas a medicamentos asociadas con hipercontracciones uterinas
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta 24 horas después de la administración del fármaco o 2 horas después del nacimiento, lo que sea más largo
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Los eventos definidos como hipercontracciones uterinas fueron hiperestimulación uterina, taquisistolia uterina, hipertonía uterina, contracciones uterinas anormales.
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Desde la administración del fármaco hasta 24 horas después de la administración del fármaco o 2 horas después del nacimiento, lo que sea más largo
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Incidencia de reacciones adversas a medicamentos asociadas con sufrimiento fetal
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta 24 horas después de la administración del fármaco o 2 horas después del nacimiento, lo que sea más largo
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Los eventos definidos como sufrimiento fetal fueron trabajo de parto anormal que afecta al feto, trastorno de la frecuencia cardíaca fetal, anomalía en la desaceleración de la frecuencia cardíaca fetal, bradicardia fetal, frecuencia cardíaca fetal anormal, disminución de la frecuencia cardíaca fetal, aumento de la frecuencia cardíaca fetal, taquicardia fetal, acidosis fetal, meconio en el líquido amniótico , puntaje de apgar bajo, encefalopatía neonatal, arritmia neonatal, trastorno de variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal basal, bradicardia neonatal, arritmia fetal, patrón de frecuencia cardíaca fetal no tranquilizador, cianosis neonatal, apnea infantil, anoxia neonatal, asfixia neonatal, hipoxia neonatal, depresión respiratoria neonatal, fetal síndrome de distrés, monitorización fetal anormal, síndrome de distrés respiratorio neonatal, distrés respiratorio neonatal.
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Desde la administración del fármaco hasta 24 horas después de la administración del fármaco o 2 horas después del nacimiento, lo que sea más largo
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Incidencia de reacciones adversas a medicamentos de sufrimiento fetal, ruptura uterina, laceración cervical y embolia de líquido amniótico en pacientes con hipercontracciones uterinas
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta 24 horas después de la administración del fármaco o 2 horas después del nacimiento, lo que sea más largo
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Desde la administración del fármaco hasta 24 horas después de la administración del fármaco o 2 horas después del nacimiento, lo que sea más largo
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Incidencia de reacciones adversas a medicamentos por factores de fondo que afectan la aparición de sufrimiento fetal
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta 24 horas después de la administración del fármaco o 2 horas después del nacimiento, lo que sea más largo
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Tasa de incidencia de reacciones adversas al fármaco por factores de antecedentes como edad, altura, peso, antecedentes de tabaquismo, antecedentes médicos, enfermedades relacionadas con el embarazo, antecedentes de cirugía en el útero y el cuello uterino, presencia o ausencia de hipercontracciones uterinas en el momento del parto anterior y Se presentarán medicamentos concomitantes, que inciden en la aparición de sufrimiento fetal.
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Desde la administración del fármaco hasta 24 horas después de la administración del fármaco o 2 horas después del nacimiento, lo que sea más largo
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Incidencia de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta 24 horas después de la administración del fármaco o 2 horas después del nacimiento, lo que sea más largo
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Desde la administración del fármaco hasta 24 horas después de la administración del fármaco o 2 horas después del nacimiento, lo que sea más largo
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta 24 horas después de la administración del fármaco o 2 horas después del nacimiento, lo que sea más largo
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Desde la administración del fármaco hasta 24 horas después de la administración del fármaco o 2 horas después del nacimiento, lo que sea más largo
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Incidencia de reacciones adversas a medicamentos por factores de fondo que afectan la seguridad general del producto
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta 24 horas después de la administración del fármaco o 2 horas después del nacimiento, lo que sea más largo
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Tasa de incidencia de reacciones adversas a medicamentos por factores antecedentes como edad, altura, peso, antecedentes de tabaquismo, historial médico, antecedentes de cirugía en el útero y el cuello uterino, presencia o ausencia de hipercontracciones uterinas en el momento del parto anterior y medicamentos concomitantes, que afectan se presentará la seguridad general del producto.
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Desde la administración del fármaco hasta 24 horas después de la administración del fármaco o 2 horas después del nacimiento, lo que sea más largo
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Incidencia de reacciones adversas a medicamentos/eventos adversos en los fetos y recién nacidos
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta 24 horas después de la administración del fármaco o 2 horas después del nacimiento, lo que sea más largo
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Desde la administración del fármaco hasta 24 horas después de la administración del fármaco o 2 horas después del nacimiento, lo que sea más largo
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Porcentaje de recién nacidos con Apgar menor de 7 a los 5 minutos del parto
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta 24 horas después de la administración del fármaco o 2 horas después del nacimiento, lo que sea más largo
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Desde la administración del fármaco hasta 24 horas después de la administración del fármaco o 2 horas después del nacimiento, lo que sea más largo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 000378
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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