Algemeen onderzoek naar de resultaten van drugsgebruik over PROPESS-vaginale inserts bij de behandeling voor het initiëren van cervicale rijping bij voldragen patiënten (vanaf 37 voltooide weken zwangerschap)
25 april 2023 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Algemeen onderzoek naar de resultaten van drugsgebruik op PROPESS® vaginale inserts 10 mg bij de behandeling voor het initiëren van cervicale rijping bij voldragen patiënten (vanaf 37 voltooide weken zwangerschap)
Bevestigen en overwegen van het optreden van belangrijke geïdentificeerde risico's beschreven in het Japanse Pharmaceutical Risk Management Plan (J-RMP) onder omstandigheden die worden gebruikt in de routinematige medische praktijk.
De veiligheidsspecificatie omvat: hypercontracties van de baarmoeder en bijbehorende foetale nood, baarmoederruptuur, cervicale scheuring, vruchtwaterembolie en foetale nood.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
409
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital (there may be other sites in this country)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die de PROPESS kregen tijdens de behandeling voor het starten van cervicale rijping bij voldragen patiënten (vanaf 37 volledige weken zwangerschap).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die de PROPESS kregen tijdens de behandeling voor het starten van cervicale rijping bij voldragen patiënten (vanaf 37 volledige weken zwangerschap). Dit prospectieve onderzoek is een observationeel (niet-interventioneel) onderzoek voor heronderzoek van het veiligheidsprofiel van PROPESS. Het verzamelt alleen gegevens onder gebruiksomstandigheden in routinematige medische praktijken.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen geassocieerd met uteriene hypercontracties
Tijdsspanne: Van toediening van het medicijn tot 24 uur na toediening van het medicijn of 2 uur na de geboorte, afhankelijk van wat langer is
|
Gebeurtenissen gedefinieerd als uteriene hypercontracties waren uteriene hyperstimulatie, uteriene tachysystole, uteriene hypertonie, abnormale uteriene contracties.
|
Van toediening van het medicijn tot 24 uur na toediening van het medicijn of 2 uur na de geboorte, afhankelijk van wat langer is
|
|
Incidentie van bijwerkingen geassocieerd met foetale nood
Tijdsspanne: Van toediening van het medicijn tot 24 uur na toediening van het medicijn of 2 uur na de geboorte, afhankelijk van wat langer is
|
Gebeurtenissen gedefinieerd als foetale nood waren abnormale weeën die de foetus aantasten, foetale hartslagstoornis, foetale hartslagvertraging, abnormale foetale bradycardie, abnormale foetale hartslag, verlaagde foetale hartslag, verhoogde foetale hartslag, foetale tachycardie, foetale acidose, meconium in vruchtwater , apgarscore laag, neonatale encefalopathie, neonatale aritmie, baseline foetale hartslagvariabiliteitsstoornis, bradycardie neonatale, foetale aritmie, niet geruststellend foetaal hartslagpatroon, neonatale cyanose, infantiele apneu, neonatale anoxie, neonatale asfyxie, neonatale hypoxie, neonatale ademhalingsdepressie, foetaal distress-syndroom, foetale monitoring abnormaal, neonatale respiratory distress syndrome, neonatale ademnood.
|
Van toediening van het medicijn tot 24 uur na toediening van het medicijn of 2 uur na de geboorte, afhankelijk van wat langer is
|
|
Incidentie van bijwerkingen van foetale nood, baarmoederruptuur, cervicale scheuring en vruchtwaterembolie bij patiënten met hypercontracties van de baarmoeder
Tijdsspanne: Van toediening van het medicijn tot 24 uur na toediening van het medicijn of 2 uur na de geboorte, afhankelijk van wat langer is
|
Van toediening van het medicijn tot 24 uur na toediening van het medicijn of 2 uur na de geboorte, afhankelijk van wat langer is
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen door achtergrondfactoren die het optreden van foetale nood beïnvloeden
Tijdsspanne: Van toediening van het medicijn tot 24 uur na toediening van het medicijn of 2 uur na de geboorte, afhankelijk van wat langer is
|
Incidentiegraad van bijwerkingen op basis van achtergrondfactoren zoals leeftijd, lengte, gewicht, rookgeschiedenis, medische geschiedenis, zwangerschapsgerelateerde ziekte, geschiedenis van operaties aan de baarmoeder en baarmoederhals, aan- of afwezigheid van hypercontracties van de baarmoeder ten tijde van de vorige bevalling en gelijktijdige medicatie die het optreden van foetale nood beïnvloedt, zal worden gepresenteerd.
|
Van toediening van het medicijn tot 24 uur na toediening van het medicijn of 2 uur na de geboorte, afhankelijk van wat langer is
|
|
Incidentie van bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Van toediening van het medicijn tot 24 uur na toediening van het medicijn of 2 uur na de geboorte, afhankelijk van wat langer is
|
Van toediening van het medicijn tot 24 uur na toediening van het medicijn of 2 uur na de geboorte, afhankelijk van wat langer is
|
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van toediening van het medicijn tot 24 uur na toediening van het medicijn of 2 uur na de geboorte, afhankelijk van wat langer is
|
Van toediening van het medicijn tot 24 uur na toediening van het medicijn of 2 uur na de geboorte, afhankelijk van wat langer is
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen door achtergrondfactoren die de algehele veiligheid van het product beïnvloeden
Tijdsspanne: Van toediening van het medicijn tot 24 uur na toediening van het medicijn of 2 uur na de geboorte, afhankelijk van wat langer is
|
Incidentiegraad van bijwerkingen door achtergrondfactoren zoals leeftijd, lengte, gewicht, rookgeschiedenis, medische geschiedenis, geschiedenis van operaties aan de baarmoeder en baarmoederhals, aan- of afwezigheid van hypercontracties van de baarmoeder ten tijde van de vorige bevalling en gelijktijdige medicatie die van invloed is op de algehele veiligheid van het product zal worden gepresenteerd.
|
Van toediening van het medicijn tot 24 uur na toediening van het medicijn of 2 uur na de geboorte, afhankelijk van wat langer is
|
|
Incidentie van bijwerkingen/bijwerkingen bij foetussen en pasgeborenen
Tijdsspanne: Van toediening van het medicijn tot 24 uur na toediening van het medicijn of 2 uur na de geboorte, afhankelijk van wat langer is
|
Van toediening van het medicijn tot 24 uur na toediening van het medicijn of 2 uur na de geboorte, afhankelijk van wat langer is
|
|
|
Percentage pasgeborenen met een Apgar-score van minder dan 7 5 minuten na de bevalling
Tijdsspanne: Van toediening van het medicijn tot 24 uur na toediening van het medicijn of 2 uur na de geboorte, afhankelijk van wat langer is
|
Van toediening van het medicijn tot 24 uur na toediening van het medicijn of 2 uur na de geboorte, afhankelijk van wat langer is
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 000378
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .