選択的幹ブロックの最小有効容積
2021年11月16日 更新者：Prof Manoj K Karmakar、Chinese University of Hong Kong
超音波誘導選択的体幹ブロックに必要な 2% リドカインと 5ug/ml のエピネフリンおよび 0.5% レボブピバカインの 1:1 混合物の最小有効局所麻酔量: 用量設定研究
この研究の目的は、「レボブピバカイン」と「エピネフリンを含むリグノカイン」と呼ばれる 2 つの局所麻酔薬の混合物の最小有効用量を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
超音波は腕神経叢ブロック (BPB) に広く使用されており、現在の証拠は、鎖骨の上の腕神経叢の主な構成要素 (3 本幹を含む) の大部分を正確に特定できることを示しています。
肩を含む上肢への神経支配の大部分は、腕神経叢の 3 つの体幹 (上、中、下) から発生するため、超音波ガイド下で腕神経叢の個々の体幹を標的とした注射を行うと、上肢全体 (C5-T1)。
主任研究者は、この新しい技術「選択的体幹ブロック」(SeTB) について言及しており、上肢全体の外科的麻酔に対する SeTB の予備的経験は非常に心強いものでした。
現在、SeTB の局所麻酔薬の最適な投与量または量を説明するデータはありません。
この研究の目的は、上肢手術を受けた患者の少なくとも 90% で効果的な外科的麻酔を生み出すために必要な、「レボブピバカイン」と「リグノカインとエピネフリン」の 1:1 混合物の最小投与量を特定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Territories
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Shatin、New Territories、香港
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国麻酔学会（ASA）の身体的状態I〜IIIで、上腕骨近位から手の遠位までの選択的上肢手術、またはこれらの領域の任意の組み合わせを含む手術を受ける予定。
除外基準:
- 患者の拒否
- 妊娠
- ブロック配置部位の皮膚感染症
- 局所麻酔薬に対するアレルギー歴
- 出血傾向の病歴または凝固障害の証拠のある病歴
- 既存の神経障害
- 既存の神経筋疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：選択的幹ブロック
上肢の手術が予定されている患者には、超音波ガイド下で選択的体幹ブロックが行われます。
局所麻酔薬 (2% リドカインと 5ug/ml のエピネフリンおよび 0.5% レボブピバカインの 1:1 混合物) を腕神経叢の上幹、中幹、下幹に注射して、上肢全体を麻酔します。
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この研究では、前述の局所麻酔薬 (LA) 混合物の症例の 90% (MELAV90) の最小有効局所麻酔薬量を推定するために、逐次アップダウン薬力学法 (UDM) である「修正ナラヤナ ルール (MNR)」を採用しています。 、上肢手術が予定されている患者の上肢全体の外科的麻酔を生成するために。
主治医の臨床経験に基づいて、21mlの初期容量が使用されます。
ブロック後 30 分で手術の準備ができていると定義される SeTB の成功または失敗に応じて、次の患者のボリュームは 3ml (腕神経叢の上にある腕神経叢の幹ごとに 1ml) ずつ上下に調整されます。鎖骨）。
局所麻酔薬の全身毒性の可能性を最小限に抑えるための研究の上限用量は 30ml であり、下限用量は 12ml であり、これは臨床的に重要ではありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢の感覚ブロックの変化
時間枠：5分間隔でブロック後45分以内
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冷感 (氷) に対する感覚は、C5 - 前肘窩 (肘の折り目のすぐ近位) の外側 (橈骨) 側、C6 - 親指、背側表面、基節骨、C7 - 中指、背側表面、基節骨でテストされます。 C8 - 小指、背側表面、近位指骨、および T1 - 前肘窩の内側 (尺骨) 側、上腕骨の内側上顆のすぐ近位。
寒さ（氷）に対する感覚の喪失として定義される感覚ブロックは、数値評価スケール（NRS：0〜100、100 =正常な感覚、0 =感覚なし）を使用して等級付けされます。
3 点の質的感覚スコア (0 = ブロックなし、1 = 鎮痛/患者は触覚を感じることができるが冷たくない、2 = 麻酔/患者は触覚を感じない) が使用されます。
各神経の感覚遮断の開始は、感覚遮断スコア NRS =<30 および質的感覚スコア =1 を達成するのにかかった時間として定義されます。
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5分間隔でブロック後45分以内
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上肢の運動遮断の変化
時間枠：5分間隔でブロック後45分以内
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運動遮断は、3 点スケールを使用して等級付けされます: 0 = ブロックなし、1 = 麻痺、および 2 = 麻痺。
麻酔をかけた上肢の個々の神経の運動遮断は、C5 - 肘屈筋、C6 - 手首伸筋、C7 - 肘伸筋、C8 - 中指への指屈筋、および T1 - 小指外転筋をテストすることによって評価されます。
各神経の運動ブロックの開始は、運動スコア>=1を達成するのにかかった時間として定義されます。
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5分間隔でブロック後45分以内
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手術の準備
時間枠：5分間隔でブロック後45分以内
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NRSの全体的な感覚スコア= <30（NRS：0〜100; 100 =正常な感覚、0 =感覚なし）および各神経の質的感覚スコア= 1。および運動スコア >=1 (3 点尺度: 0 = ブロックなし、1 = 麻痺、2 = 麻痺) をテストしたすべての神経で。
全体として、達成可能な最大複合感覚運動スコアは 20 点です (テストされた 5 つの感覚神経ごとに 2 点、テストされた 5 つの運動神経ごとに 2 点)。
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5分間隔でブロック後45分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイヤフラム機能の変化
時間枠：ベースライン（ブロック前）およびブロック後 30 分
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右半横隔膜の可動域は、前肋下経路を介して仰臥位で超音波装置によって測定されます。
横隔膜の動きはセンチメートル単位で測定されます。
横隔膜可動域の範囲は、安静時呼気位置から深い吸気まで記録され（ため息テスト）、鼻から素早く吸気するときの安静時呼気位置から横隔膜運動の範囲も記録されます（スニフテスト）。
横隔膜可動域の減少は、SeTB の前と 30 分後に測定された横隔膜可動域の差 (%) として計算されます。
横隔膜可動域の 75% 以上の減少、または動きがない、または逆説的な動きは、完全な麻痺と見なされます。
25% と 75% の間のため息とスニフ テストの両方の横隔膜エクスカーションの減少は、部分的な麻痺と見なされ、25% 未満の横隔膜エクスカーションは「麻痺なし」と見なされます。
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ベースライン（ブロック前）およびブロック後 30 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (実際)
2021年11月12日
研究の完了 (実際)
2021年11月17日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月16日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SeTB MEV Ver 4
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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