Minimum effektiv volumen for selektiv trunkblok
16. november 2021 opdateret af: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong
Minimum effektiv lokalbedøvelsesvolumen af en 1:1 blanding af 2 % lidokain med 5 ug/ml epinephrin og 0,5 % levobupivacain påkrævet til ultralydsstyret selektiv trunkblok: en dosisfindende undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at identificere den minimale effektive dosis af en blanding af to lokalbedøvelsesmidler kaldet 'levobupivacaine' og 'lignocain med epinephrin', der bruges til at producere en effektiv ultralydsstyret selektiv trunkblok til kirurgisk anæstesi af den øvre lemmer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ultralyd er meget udbredt til plexus brachialis blok (BPB), og nuværende beviser indikerer, at det er muligt nøjagtigt at identificere størstedelen af hovedkomponenterne i plexus brachialis over kravebenet, inklusive de tre trunker.
Da størstedelen af innerveringen til den øvre ekstremitet, inklusive skulderen, stammer fra de tre trunks (superior, middle og inferior) af plexus brachialis, vil målrettede injektioner af de enkelte trunker af plexus brachialis under ultralydsvejledning give kirurgisk anæstesi af hele den øvre ekstremitet (C5-T1).
Principal Investigator henviser til denne nye teknik "selektiv trunk blok" (SeTB), og den foreløbige erfaring med SeTB til kirurgisk anæstesi af hele den øvre ekstremitet har været meget opmuntrende.
I øjeblikket er der ingen data, der beskriver en optimal dosis eller volumen af lokalbedøvelse til SeTB.
Formålet med denne undersøgelse er at identificere den minimumsdosis af 1:1 blanding af 'levobupivacain' og "lignocain med epinephrin", der kræves for at frembringe effektiv kirurgisk anæstesi hos mindst 90 % af patienterne, der præsenteres for operation i øvre lemmer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III planlagt til at gennemgå elektiv øvre ekstremitetskirurgi, der involverer den proksimale humerus til distal hånd eller kirurgi, der involverer enhver kombination af disse regioner.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- graviditet
- hudinfektion på stedet for blokplacering
- historie med allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- anamnese med blødningstendens eller med tegn på koagulopati
- allerede eksisterende neurologisk underskud
- allerede eksisterende neuromuskulær sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Selektiv Trunk Block
Selektiv trunkblokering vil blive udført under ultralydsvejledning til patienter, der er planlagt til operationer i øvre ekstremiteter.
Lokalbedøvelsesmidler (en 1:1 blanding af 2 % lidocain med 5 ug/ml epinephrin og 0,5 % levobupivacain) vil blive injiceret i den øvre, midterste og nedre trunk af plexus brachialis for at bedøve hele den øvre ekstremitet.
|
Denne undersøgelse anvender en "modificeret Narayana-regel (MNR)", en sekventiel op-og-ned-farmakodynamisk metode (UDM) til at estimere det mindste effektive lokale anæstesivolumen på 90 % (MELAV90) af tilfældene af den førnævnte lokalbedøvelsesblanding (LA) , for at frembringe den kirurgiske anæstesi af hele den øvre ekstremitet af de patienter, der er planlagt til operationer i øvre ekstremiteter.
Baseret på den primære investigators kliniske erfaring, vil det indledende volumen på 21 ml blive brugt.
Afhængigt af succes eller fiasko for SeTB, som defineres som parathed til operation 30 minutter efter blokeringen, vil volumen for den næste patient blive justeret op eller ned med 3 ml (1 ml for hver trunk af plexus brachialis placeret over nøglebenet).
Den øvre dosisgrænse for undersøgelsen for at minimere potentialet for lokalbedøvelsessystemisk toksicitet vil være 30 ml, og den nedre dosisgrænse vil være 12 ml, hvilket ikke vil være af nogen klinisk betydning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af sensorisk blokering af den øvre ekstremitet
Tidsramme: inden for 45 minutter efter blokeringen med 5 minutters interval
|
Fornemmelse for kulde (is) vil blive testet ved C5 - Lateral (radial) side af antecubital fossa (lige proksimalt til albuefold), C6 - Tommelfinger, dorsal overflade, proksimal phalanx, C7 - langfinger, dorsal overflade, proksimal phalanx, C8 - Lillefinger, dorsal overflade, proksimal phalanx og T1 - medial (ulnar) side af den antecubitale) fossa, lige proksimalt for den mediale epikondyl af humerus.
Sensorisk blokering, defineret som tab af fornemmelse til kulde (is), vil blive graderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS: 0-100, 100 = normal fornemmelse, 0 = ingen fornemmelse).
En 3-punkts kvalitativ sensorisk score (0=ingen blokering, 1=analgesi/patient kan føle berøring, men ikke kold, og 2=anæstesi/patient kan ikke føle berøring) vil blive brugt.
Indtræden af sensorisk blokering for hver nerve vil blive defineret som den tid, det tog at opnå en sensorisk blokering på NRS =<30 og kvalitativ sensorisk score =1.
|
inden for 45 minutter efter blokeringen med 5 minutters interval
|
|
Ændringer i motorblokade af overekstremiteten
Tidsramme: inden for 45 minutter efter blokeringen med 5 minutters interval
|
motorblokade vil blive bedømt efter en 3-punkts skala: 0=ingen blokering, 1=parese og 2=lammelse.
Motorisk blokade af hver enkelt nerve i den bedøvede overekstremitet vil blive evalueret ved at teste C5 - albuebøjere, C6 - Håndledsudstrækkere, C7 - Albueudstikkere, C8 - Fingerbøjere til langfingeren og T1 - små fingerabduktorer.
Start af motorblokering for hver nerve vil blive defineret som den tid, det tog at opnå motorisk score >=1.
|
inden for 45 minutter efter blokeringen med 5 minutters interval
|
|
Klar til operation
Tidsramme: inden for 45 minutter efter blokeringen med 5 minutters interval
|
Samlet sensorisk score på NRS =<30 (NRS: 0-100; 100=normal fornemmelse, 0=ingen fornemmelse) og kvalitativ sensorisk score =1 for hver nerve; og motorisk score >=1 (3-punkts skala: 0=ingen blokering, 1=parese, 2=lammelse) i alle testede nerver.
Samlet set er den maksimalt opnåelige sammensatte sensorisk-motoriske score 20 point (2 point for hver 5 testede sensoriske nerver og 2 point for hver 5 testede motoriske nerver).
|
inden for 45 minutter efter blokeringen med 5 minutters interval
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af diafragmafunktionen
Tidsramme: Baseline (før blokering) og 30 minutter efter blokering
|
Ekskursion af højre hemidiafragma vil blive målt med ultralydsmaskine i liggende stilling via den anteriore subkostale rute.
Membranens bevægelse vil blive målt i centimeter.
Omfanget af diafragmatisk ekskursion vil blive registreret fra den hvilende udåndingsposition til dyb inspiration (suktest), ligesom området for diafragmatisk bevægelse fra hvilende udåndingsposition, når der hurtigt inspireres gennem næsen (sniftest).
Faldet i diaphragmatisk ekskursion vil blive beregnet som forskellen (i %) i diaphragmatic excursion målt før og 30 minutter efter SeTB.
Reduktion i diaphragmatisk ekskursion på mere end 75 %, eller ingen bevægelse eller paradoksal bevægelse vil blive betragtet som fuldstændig parese.
Reduktion i diaphragmatisk ekskursion af både suk- og sniffetest mellem 25% og 75% vil blive betragtet som partiel parese, og diaphragmatisk ekskursion på mindre end 25% vil blive betragtet som 'ingen parese'.
|
Baseline (før blokering) og 30 minutter efter blokering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
17. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Levobupivacain
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- SeTB MEV Ver 4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .