Volume Efetivo Mínimo para Bloqueio de Tronco Seletivo
16 de novembro de 2021 atualizado por: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong
Volume mínimo efetivo de anestésico local de uma mistura 1:1 de lidocaína a 2% com 5ug/ml de epinefrina e levobupivacaína a 0,5% necessário para bloqueio seletivo do tronco guiado por ultrassom: um estudo de determinação de dose
O objetivo deste estudo é identificar a dosagem efetiva mínima de uma mistura de dois anestésicos locais denominados 'levobupivacaína' e 'lignocaína com epinefrina' usada para produzir um bloqueio seletivo de tronco guiado por ultrassom eficaz para anestesia cirúrgica do membro superior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ultrassom é amplamente utilizado para o bloqueio do plexo braquial (BPB) e as evidências atuais indicam que é possível identificar com precisão a maioria dos principais componentes do plexo braquial acima da clavícula, incluindo os três troncos.
Como a maior parte da inervação da extremidade superior, incluindo o ombro, surge dos três troncos (superior, médio e inferior) do plexo braquial, injeções direcionadas dos troncos individuais do plexo braquial sob orientação ultrassonográfica produzirão anestesia cirúrgica de toda a extremidade superior (C5-T1).
O investigador principal refere-se a esta nova técnica "bloqueio seletivo do tronco" (SeTB) e a experiência preliminar com SeTB para anestesia cirúrgica de toda a extremidade superior foi muito encorajadora.
Atualmente não há dados que descrevam uma dose ou volume ideal de anestésico local para SeTB.
O objetivo deste estudo é identificar a dosagem mínima de 1:1 da mistura de 'levobupivacaína' e "lignocaína com epinefrina" necessária para produzir anestesia cirúrgica eficaz em pelo menos 90% dos pacientes apresentados para cirurgia do membro superior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) agendado para cirurgia eletiva da extremidade superior envolvendo o úmero proximal até a mão distal ou cirurgia envolvendo qualquer combinação dessas regiões.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- gravidez
- infecção de pele no local da colocação do bloco
- história de alergia a anestésicos locais
- história de tendência a sangramento ou com evidência de coagulopatia
- déficit neurológico pré-existente
- doença neuromuscular preexistente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Bloqueio Seletivo de Tronco
O bloqueio seletivo do tronco será feito sob orientação de ultrassom para pacientes agendados para cirurgias de extremidades superiores.
Agentes anestésicos locais (uma mistura 1:1 de lidocaína a 2% com 5ug/ml de epinefrina e levobupivacaína a 0,5%) serão injetados nos troncos superior, médio e inferior do plexo braquial para anestesiar todo o membro superior.
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Este estudo adota uma "regra de Narayana modificada (MNR)", um método farmacodinâmico sequencial up-and-down (UDM) para estimar o volume efetivo mínimo de anestésico local de 90% (MELAV90) dos casos da referida mistura de anestésico local (AL). , para produzir a anestesia cirúrgica de toda a extremidade superior dos pacientes agendados para cirurgias de membros superiores.
Com base na experiência clínica do investigador principal, será utilizado o volume inicial de 21ml.
Dependendo do sucesso ou falha do SeTB, que é definido como a prontidão para a cirurgia 30 minutos após o bloqueio, o volume para o próximo paciente será ajustado para cima ou para baixo em 3ml (1ml para cada tronco do plexo braquial localizado acima do clavícula).
O limite superior de dose do estudo para minimizar o potencial de toxicidade sistêmica do anestésico local será de 30ml e o limite inferior de dose será de 12ml, o que não terá importância clínica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do bloqueio sensorial do membro superior
Prazo: dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos
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A sensação de frio (gelo) será testada em C5 - Lado lateral (radial) da fossa antecubital (logo proximal à dobra do cotovelo), C6 - Polegar, superfície dorsal, falange proximal, C7 - dedo médio, superfície dorsal, falange proximal, C8 - dedo mínimo, superfície dorsal, falange proximal e T1 - lado medial (ulnar) da fossa antecubital), imediatamente proximal ao epicôndilo medial do úmero.
O bloqueio sensorial, definido como perda de sensibilidade ao frio (gelo), será classificado usando uma escala de classificação numérica (NRS: 0-100, 100=sensação normal, 0=sem sensação).
Uma pontuação sensorial qualitativa de 3 pontos (0=sem bloqueio, 1=analgesia/paciente pode sentir o toque, mas não frio, e 2=anestesia/paciente não pode sentir o toque) será usada.
O início do bloqueio sensorial para cada nervo será definido como o tempo que levou para atingir uma pontuação de bloqueio sensorial de NRS =<30 e pontuação sensorial qualitativa =1.
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dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos
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Alterações do bloqueio motor do membro superior
Prazo: dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos
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bloqueio motor será graduado usando uma escala de 3 pontos: 0=sem bloqueio, 1=paresia e 2=paralisia.
O bloqueio motor de cada nervo individual na extremidade superior anestesiada será avaliado pelos testes C5 - flexores do cotovelo, C6 - extensores do punho, C7 - extensores do cotovelo, C8 - flexores dos dedos até o dedo médio e T1 - abdutores dos dedos mínimos.
O início do bloqueio motor para cada nervo será definido como o tempo que levou para atingir a pontuação motora >=1.
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dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos
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Prontidão para cirurgia
Prazo: dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos
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Pontuação sensorial geral de NRS =<30 (NRS: 0-100; 100=sensação normal, 0=sem sensação) e pontuação sensorial qualitativa =1 para cada nervo; e pontuações motoras >=1 (escala de 3 pontos: 0=sem bloqueio, 1=paresia, 2=paralisia) em todos os nervos testados.
No geral, a pontuação sensório-motora máxima alcançável é de 20 pontos (2 pontos para cada 5 nervos sensoriais testados e 2 pontos para cada 5 nervos motores testados).
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dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da função diafragmática
Prazo: Linha de base (antes do bloqueio) e 30 minutos após o bloqueio
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A excursão do hemidiafragma direito será medida pela máquina de ultrassom em posição supina pela via subcostal anterior.
O movimento do diafragma será medido em centímetros.
A amplitude da excursão diafragmática será registrada desde a posição expiratória de repouso até a inspiração profunda (teste do suspiro), assim como a amplitude do movimento diafragmático desde a posição expiratória de repouso durante a inspiração rápida pelo nariz (teste do olfato).
A diminuição da excursão diafragmática será calculada como a diferença (em %) na excursão diafragmática medida antes e 30 minutos após o SeTB.
Redução na excursão diafragmática de mais de 75%, ou nenhum movimento, ou movimento paradoxal será considerado como paresia completa.
A redução na excursão diafragmática de ambos os testes de suspiro e fungada entre 25% e 75% será considerada como paresia parcial e a excursão diafragmática de menos de 25% será considerada como 'sem paresia'.
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Linha de base (antes do bloqueio) e 30 minutos após o bloqueio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Levobupivacaína
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- SeTB MEV Ver 4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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