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Volume effettivo minimo per blocco trunk selettivo

16 novembre 2021 aggiornato da: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Volume anestetico locale effettivo minimo di una miscela 1:1 di lidocaina al 2% con 5 ug/ml di epinefrina e levobupivacaina allo 0,5% necessario per il blocco selettivo del tronco guidato da ultrasuoni: uno studio di determinazione della dose

L'obiettivo di questo studio è identificare il dosaggio minimo efficace di una miscela di due farmaci anestetici locali denominati "levobupivacaina" e "lignocaina con epinefrina" utilizzati per produrre un efficace blocco del tronco selettivo ecoguidato per l'anestesia chirurgica dell'arto superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ecografia è ampiamente utilizzata per il blocco del plesso brachiale (BPB) e le prove attuali indicano che è possibile identificare con precisione la maggior parte dei componenti principali del plesso brachiale sopra la clavicola, compresi i tre tronchi. Poiché la maggior parte dell'innervazione dell'arto superiore, compresa la spalla, origina dai tre tronchi (superiore, medio e inferiore) del plesso brachiale, le iniezioni mirate dei singoli tronchi del plesso brachiale sotto guida ecografica produrranno un'anestesia chirurgica del l'intero arto superiore (C5-T1). Principal Investigator fa riferimento a questa nuova tecnica "blocco selettivo del tronco" (SeTB) e l'esperienza preliminare con SeTB per l'anestesia chirurgica dell'intero arto superiore è stata molto incoraggiante. Attualmente non ci sono dati che descrivano una dose o un volume ottimale di anestetico locale per SeTB. Lo scopo di questo studio è identificare il dosaggio minimo di una miscela 1:1 di "levobupivacaina" e "lignocaina con epinefrina" necessaria per produrre un'anestesia chirurgica efficace in almeno il 90% dei pazienti presentati per un intervento chirurgico agli arti superiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) programmato per sottoporsi a intervento chirurgico elettivo dell'arto superiore che coinvolge l'omero prossimale alla mano distale o intervento chirurgico che coinvolge qualsiasi combinazione di queste regioni.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • gravidanza
  • infezione della pelle nel sito di posizionamento del blocco
  • anamnesi di allergia ai farmaci anestetici locali
  • anamnesi di tendenza al sanguinamento o con evidenza di coagulopatia
  • deficit neurologico preesistente
  • malattia neuromuscolare preesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Blocco tronco selettivo
Il blocco selettivo del tronco verrà eseguito sotto guida ecografica ai pazienti programmati per interventi chirurgici agli arti superiori. Agenti anestetici locali (una miscela 1:1 di lidocaina al 2% con 5ug/ml di epinefrina e levobupivacaina allo 0,5%) saranno iniettati nei tronchi superiore, medio e inferiore del plesso brachiale per anestetizzare l'intero arto superiore.
Droga: una miscela 1:1 di lidocaina al 2% con 5ug/ml di epinefrina e levobupivacaina allo 0,5%
Questo studio adotta una "regola di Narayana modificata (MNR)", un metodo farmacodinamico sequenziale su e giù (UDM) per stimare il volume minimo effettivo di anestetico locale del 90% (MELAV90) dei casi della suddetta miscela di anestetico locale (LA) , al fine di produrre l'anestesia chirurgica dell'intero arto superiore dei pazienti in attesa di interventi chirurgici agli arti superiori. Sulla base dell'esperienza clinica del ricercatore principale, verrà utilizzato il volume iniziale di 21 ml. A seconda del successo o del fallimento del SeTB, che è definito come la prontezza per l'intervento chirurgico a 30 minuti dopo il blocco, il volume per il paziente successivo verrà regolato verso l'alto o verso il basso di 3 ml (1 ml per ciascun tronco del plesso brachiale situato sopra il clavicola). Il limite di dose superiore dello studio per ridurre al minimo il potenziale di tossicità sistemica da anestetico locale sarà di 30 ml e il limite di dose inferiore sarà di 12 ml, che non avrà alcuna importanza clinica.
Altri nomi:
  • Blocco selettivo del tronco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del blocco sensoriale dell'arto superiore
Lasso di tempo: entro 45 minuti dopo il blocco a intervalli di 5 minuti
La sensazione di freddo (ghiaccio) sarà testata a C5 - Lato laterale (radiale) della fossa antecubitale (appena prossimale alla piega del gomito), C6 - Pollice, superficie dorsale, falange prossimale, C7 - dito medio, superficie dorsale, falange prossimale, C8 - Mignolo, superficie dorsale, falange prossimale e T1 - lato mediale (ulnare) della fossa antecubitale), appena prossimale all'epicondilo mediale dell'omero. Il blocco sensoriale, definito come perdita di sensibilità al freddo (ghiaccio), sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS: 0-100, 100=sensazione normale, 0=nessuna sensazione). Verrà utilizzato un punteggio sensoriale qualitativo a 3 punti (0=nessun blocco, 1=analgesia/il paziente può sentire il tatto ma non il freddo e 2=anestesia/il paziente non può sentire il tatto). L'inizio del blocco sensoriale per ciascun nervo sarà definito come il tempo impiegato per raggiungere un punteggio di blocco sensoriale di NRS = <30 ​​e punteggio sensoriale qualitativo = 1.
entro 45 minuti dopo il blocco a intervalli di 5 minuti
Cambiamenti del blocco motorio dell'arto superiore
Lasso di tempo: entro 45 minuti dopo il blocco a intervalli di 5 minuti
il blocco motorio sarà valutato utilizzando una scala a 3 punti: 0=nessun blocco, 1=paresi e 2=paralisi. Il blocco motorio di ogni singolo nervo nell'arto superiore anestetizzato sarà valutato testando C5 - flessori del gomito, C6 - estensori del polso, C7 - estensori del gomito, C8 - flessori delle dita fino al medio e T1 - abduttori del mignolo. L'inizio del blocco motorio per ciascun nervo sarà definito come il tempo impiegato per raggiungere il punteggio motorio >=1.
entro 45 minuti dopo il blocco a intervalli di 5 minuti
Prontezza per la chirurgia
Lasso di tempo: entro 45 minuti dopo il blocco a intervalli di 5 minuti
Punteggio sensoriale complessivo di NRS =<30 (NRS: 0-100; 100=sensazione normale, 0=nessuna sensazione) e punteggio sensoriale qualitativo =1 per ciascun nervo; e punteggi motori >=1 (scala a 3 punti: 0=nessun blocco, 1=paresi, 2=paralisi) in tutti i nervi testati. Complessivamente il massimo punteggio composito senso-motorio ottenibile è di 20 punti (2 punti ogni 5 nervi sensoriali testati e 2 punti ogni 5 nervi motori testati).
entro 45 minuti dopo il blocco a intervalli di 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della funzione diaframmatica
Lasso di tempo: Basale (prima del blocco) e 30 minuti dopo il blocco
L'escursione dell'emidiaframma destro sarà misurata mediante ecografo in posizione supina per via subcostale anteriore. Il movimento del diaframma sarà misurato in centimetri. L'intervallo di escursione diaframmatica sarà registrato dalla posizione espiratoria a riposo all'inspirazione profonda (test del sospiro) così come lo sarà l'intervallo di movimento diaframmatico dalla posizione espiratoria a riposo durante l'inspirazione rapida attraverso il naso (test dello sniff). La diminuzione dell'escursione diaframmatica sarà calcolata come la differenza (in %) nell'escursione diaframmatica misurata prima e 30 minuti dopo il SeTB. La riduzione dell'escursione diaframmatica superiore al 75%, o l'assenza di movimento, o il movimento paradosso saranno considerati come paresi completa. Una riduzione dell'escursione diaframmatica sia del test del sospiro che dell'annusata tra il 25% e il 75% sarà considerata come paresi parziale e un'escursione diaframmatica inferiore al 25% sarà considerata come "nessuna paresi".
Basale (prima del blocco) e 30 minuti dopo il blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SeTB MEV Ver 4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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