Minimum effektivt volum for selektiv trunkblokk
16. november 2021 oppdatert av: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong
Minimum effektivt lokalbedøvelsesvolum av en 1:1 blanding av 2 % lidokain med 5 ug/ml epinefrin og 0,5 % levobupivakain som kreves for ultralydveiledet selektiv trunkblokk: en dosefinnende studie
Målet med denne studien er å identifisere den minimale effektive dosen av en blanding av to lokalbedøvelsesmidler kalt 'levobupivakain' og 'lignokain med epinefrin' som brukes til å produsere en effektiv ultralydstyrt selektiv trunkblokk for kirurgisk anestesi av øvre lemmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ultralyd er mye brukt for plexus brachialis blokk (BPB) og nåværende bevis indikerer at det er mulig å nøyaktig identifisere flertallet av hovedkomponentene i plexus brachialis over kragebenet, inkludert de tre stammene.
Siden størstedelen av innerveringen til øvre ekstremitet, inkludert skulderen, kommer fra de tre stammene (superior, midtre og nedre) av plexus brachialis, vil målrettede injeksjoner av de individuelle stammene av plexus brachialis under ultralydveiledning gi kirurgisk anestesi av hele overekstremiteten (C5-T1).
Principal Investigator viser til denne nye teknikken "selektiv trunk block" (SeTB) og den foreløpige erfaringen med SeTB for kirurgisk anestesi av hele øvre ekstremitet har vært veldig oppmuntrende.
Foreløpig er det ingen data som beskriver en optimal dose eller volum av lokalbedøvelse for SeTB.
Målet med denne studien er å identifisere minimumsdosen av 1:1 blanding av 'levobupivakain' og "lignokain med epinefrin" som kreves for å produsere effektiv kirurgisk anestesi hos minst 90 % av pasientene presentert for kirurgi i øvre lemmer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III planlagt å gjennomgå elektiv øvre ekstremitetskirurgi som involverer den proksimale humerus til distal hånd eller kirurgi som involverer en kombinasjon av disse regionene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- svangerskap
- hudinfeksjon på stedet for blokkplassering
- historie med allergi mot lokalbedøvelsesmidler
- historie med blødningstendenser eller med tegn på koagulopati
- allerede eksisterende nevrologisk underskudd
- allerede eksisterende nevromuskulær sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Selektiv Trunk Block
Selektiv trunkblokk vil bli utført under ultralydveiledning til pasienter som er planlagt for operasjoner i øvre ekstremiteter.
Lokalbedøvelsesmidler (en 1:1 blanding av 2 % lidokain med 5 ug/ml epinefrin og 0,5 % levobupivakain) vil bli injisert på øvre, midtre og nedre trunk av brachialis plexus for å bedøve hele øvre lem.
|
Denne studien tar i bruk en "Modified Narayana-regel (MNR)", en sekvensiell opp-og-ned farmakodynamikkmetode (UDM) for å estimere minimums effektive lokalbedøvelsesvolum på 90 % (MELAV90) av tilfellene av den nevnte lokalbedøvelsesblandingen (LA). , for å produsere kirurgisk anestesi av hele øvre ekstremitet av pasienter som er planlagt for operasjoner i øvre lemmer.
Basert på hovedforskerens kliniske erfaring, vil det første volumet på 21 ml bli brukt.
Avhengig av suksessen eller feilen til SeTB, som er definert som beredskapen for operasjon 30 minutter etter blokkeringen, vil volumet for neste pasient justeres opp eller ned med 3 ml (1 ml for hver trunk av plexus brachialis plassert over kragebenet).
Den øvre dosegrensen for studien for å minimere potensialet for systemisk toksisitet for lokalbedøvelse vil være 30 ml og den nedre dosegrensen vil være 12 ml, noe som ikke vil ha noen klinisk betydning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sensorisk blokkering av overekstremiteten
Tidsramme: innen 45 minutter etter blokkeringen med 5 minutters mellomrom
|
Følelse for kulde (is) vil bli testet ved C5 - Lateral (radial) side av antecubital fossa (bare proksimalt til albuefold), C6 - Tommel, dorsal overflate, proksimal falanx, C7 - langfinger, dorsal overflate, proksimal falanx, C8 - Lillefinger, dorsal overflate, proksimal falanx og T1 - medial (ulnar) side av antecubital) fossa, like proksimalt til den mediale epikondylen til humerus.
Sensorisk blokkering, definert som tap av følelse til kulde (is), vil bli gradert ved hjelp av en numerisk karakterskala (NRS: 0-100, 100=normal følelse, 0=ingen følelse).
En 3-punkts kvalitativ sensorisk score (0=ingen blokkering, 1=analgesi/pasient kan føle berøring, men ikke kald, og 2=anestesi/pasient kan ikke føle berøring) vil bli brukt.
Utbruddet av sensorisk blokkering for hver nerve vil bli definert som tiden det tok å oppnå en sensorisk blokkering på NRS =<30 og kvalitativ sensorisk poengsum =1.
|
innen 45 minutter etter blokkeringen med 5 minutters mellomrom
|
|
Endringer i motorblokkering av overekstremiteten
Tidsramme: innen 45 minutter etter blokkeringen med 5 minutters mellomrom
|
motorblokade vil bli gradert ved hjelp av en 3-punkts skala: 0=ingen blokkering, 1=parese og 2=lammelse.
Motorisk blokade av hver enkelt nerve i den bedøvede overekstremiteten vil bli evaluert ved å teste C5 - albuebøyere, C6 - Håndleddsekstensorer, C7 - Albueforlengere, C8 - Fingerbøyere til langfingeren og T1 - småfingerabduktorer.
Start av motorisk blokkering for hver nerve vil bli definert som tiden det tok å oppnå motorisk score >=1.
|
innen 45 minutter etter blokkeringen med 5 minutters mellomrom
|
|
Beredskap for operasjon
Tidsramme: innen 45 minutter etter blokkeringen med 5 minutters mellomrom
|
Samlet sensorisk poengsum på NRS =<30 (NRS: 0-100; 100=normal følelse, 0=ingen følelse) og kvalitativ sensorisk poengsum =1 for hver nerve; og motoriske skårer >=1 (3 punkts skala: 0=ingen blokkering, 1=parese, 2=lammelse) i alle testede nerver.
Totalt sett er den maksimale oppnåelige sansemotoriske poengsummen 20 poeng (2 poeng for hver 5 testede sensoriske nerver og 2 poeng for hver 5 testede motoriske nerver).
|
innen 45 minutter etter blokkeringen med 5 minutters mellomrom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i diafragmafunksjonen
Tidsramme: Baseline (før blokkering) og 30 minutter etter blokkering
|
Ekskursjon av høyre hemidiafragma vil bli målt med ultralydmaskin i ryggleie via fremre subkostal rute.
Bevegelsen av membranen vil bli målt i centimeter.
Omfanget av diafragmatisk ekskursjon vil bli registrert fra den hvilende ekspirasjonsposisjonen til dyp inspirasjon (sukktest), i likhet med området for diafragmatisk bevegelse fra hvilende ekspirasjonsposisjon ved hurtig inspirasjon gjennom nesen (snifftest).
Nedgangen i diafragmatisk ekskursjon vil bli beregnet som forskjellen (i %) i diafragmatisk ekskursjon målt før og 30 minutter etter SeTB.
Reduksjon i diafragmatisk ekskursjon på mer enn 75 %, eller ingen bevegelse, eller paradoksal bevegelse vil betraktes som fullstendig parese.
Reduksjon i diafragmatisk ekskursjon av både sukk- og snustest mellom 25 % og 75 % vil betraktes som partiell parese og diafragmatisk ekskursjon på mindre enn 25 % vil bli ansett som 'ingen parese'.
|
Baseline (før blokkering) og 30 minutter etter blokkering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Levobupivakain
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- SeTB MEV Ver 4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .