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Effektives Mindestvolumen für selektive Amtsleitungsblockierung

16. November 2021 aktualisiert von: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Effektives Lokalanästhetikum-Mindestvolumen einer 1:1-Mischung aus 2 % Lidocain mit 5 ug/ml Epinephrin und 0,5 % Levobupivacain, das für eine ultraschallgeführte selektive Rumpfblockade erforderlich ist: Eine Dosisfindungsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die minimale wirksame Dosis einer Mischung aus zwei Lokalanästhetika namens „Levobupivacain“ und „Lignocain mit Epinephrin“ zu ermitteln, die zur Herstellung einer wirksamen ultraschallgesteuerten selektiven Rumpfblockade für die chirurgische Anästhesie der oberen Extremität verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ultraschall wird häufig für die Blockade des Plexus brachialis (BPB) verwendet, und aktuelle Erkenntnisse zeigen, dass es möglich ist, die meisten Hauptkomponenten des Plexus brachialis oberhalb des Schlüsselbeins, einschließlich der drei Stämme, genau zu identifizieren. Da der Großteil der Innervation der oberen Extremität, einschließlich der Schulter, von den drei Stämmen (oberer, mittlerer und unterer) des Plexus brachialis ausgeht, wird durch gezielte Injektionen der einzelnen Stämme des Plexus brachialis unter Ultraschallkontrolle eine chirurgische Anästhesie erzielt die gesamte obere Extremität (C5-T1). Der leitende Prüfarzt bezeichnet diese neuartige Technik als „selektive Rumpfblockade“ (SeTB), und die vorläufigen Erfahrungen mit SeTB für die chirurgische Anästhesie der gesamten oberen Extremität waren sehr ermutigend. Derzeit gibt es keine Daten, die eine optimale Dosis oder Menge eines Lokalanästhetikums für SeTB beschreiben. Ziel dieser Studie ist es, die Mindestdosis einer 1:1-Mischung aus „Levobupivacain“ und „Lignocain mit Epinephrin“ zu ermitteln, die erforderlich ist, um bei mindestens 90 % der Patienten, die für eine Operation an den oberen Extremitäten vorgestellt werden, eine wirksame chirurgische Anästhesie zu erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA), geplant für eine elektive Operation an den oberen Extremitäten, die den proximalen Humerus bis zur distalen Hand betrifft, oder eine Operation, die eine beliebige Kombination dieser Regionen umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Schwangerschaft
  • Hautinfektion an der Stelle der Blockierung
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Vorgeschichte mit Blutungsneigung oder mit Anzeichen einer Gerinnungsstörung
  • vorbestehendes neurologisches Defizit
  • vorbestehende neuromuskuläre Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Selektive Amtsleitungssperre
Bei Patienten, bei denen Operationen an den oberen Extremitäten geplant sind, wird eine selektive Rumpfblockade unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Lokalanästhetika (eine 1:1-Mischung aus 2 % Lidocain mit 5 ug/ml Adrenalin und 0,5 % Levobupivacain) werden in den oberen, mittleren und unteren Stamm des Plexus brachialis injiziert, um die gesamte obere Extremität zu betäuben.
Arzneimittel: eine 1:1-Mischung aus 2 % Lidocain mit 5 ug/ml Epinephrin und 0,5 % Levobupivacain
Diese Studie verwendet eine "Modifizierte Narayana-Regel (MNR)", eine sequenzielle Up-and-Down-Pharmakodynamikmethode (UDM), um das minimale wirksame Lokalanästhetikumvolumen von 90% (MELAV90) der Fälle der oben genannten Lokalanästhetikum (LA)-Mischung abzuschätzen , um die chirurgische Anästhesie der gesamten oberen Extremität der Patienten zu erzeugen, die für Operationen an den oberen Extremitäten vorgesehen sind. Basierend auf der klinischen Erfahrung des leitenden Prüfarztes wird das Anfangsvolumen von 21 ml verwendet. Je nach Erfolg oder Misserfolg des SeTB, der als Operationsbereitschaft 30 Minuten nach der Blockade definiert ist, wird das Volumen für den nächsten Patienten um 3 ml nach oben oder unten angepasst (1 ml für jeden darüber liegenden Armgeflechtstamm). Schlüsselbein). Die obere Dosisgrenze der Studie zur Minimierung des Potenzials einer systemischen Toxizität von Lokalanästhetika beträgt 30 ml und die untere Dosisgrenze 12 ml, was klinisch nicht von Bedeutung ist.
Andere Namen:
  • Selektive Amtsleitungssperre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der sensorischen Blockade der oberen Extremität
Zeitfenster: innerhalb von 45 Minuten nach dem Block im 5-Minuten-Intervall
Das Kälteempfinden (Eis) wird an C5 – lateraler (radialer) Seite der antecubitalen Fossa (gerade proximal zur Ellenbogenfalte), C6 – Daumen, dorsale Oberfläche, proximale Phalanx, C7 – Mittelfinger, dorsale Oberfläche, proximale Phalanx, C8 – Kleiner Finger, dorsale Oberfläche, proximale Phalanx und T1 – mediale (ulnare) Seite der Fossa antecubitalis, direkt proximal zum medialen Epicondylus des Humerus. Sensorische Blockade, definiert als Gefühlsverlust durch Kälte (Eis), wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS: 0-100, 100 = normales Gefühl, 0 = kein Gefühl) bewertet. Es wird ein qualitativer sensorischer 3-Punkte-Score (0 = keine Blockade, 1 = Analgesie / Patient kann Berührungen, aber keine Kälte spüren, und 2 = Anästhesie / Patient kann Berührungen nicht spüren) verwendet. Der Beginn der sensorischen Blockade für jeden Nerv wird als die Zeit definiert, die es dauerte, um einen Wert für die sensorische Blockade von NRS = < 30 und einen qualitativen sensorischen Wert = 1 zu erreichen.
innerhalb von 45 Minuten nach dem Block im 5-Minuten-Intervall
Veränderungen der motorischen Blockade der oberen Extremität
Zeitfenster: innerhalb von 45 Minuten nach dem Block im 5-Minuten-Intervall
Die motorische Blockade wird anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine Blockade, 1 = Parese und 2 = Paralyse. Die motorische Blockade jedes einzelnen Nervs in der anästhesierten oberen Extremität wird durch Testen von C5 – Ellbogenbeuger, C6 – Handgelenkstrecker, C7 – Ellenbogenstrecker, C8 – Fingerbeuger zum Mittelfinger und T1 – Abduktoren des kleinen Fingers bewertet. Der Beginn der motorischen Blockade für jeden Nerv wird als die Zeit definiert, die benötigt wurde, um einen motorischen Score >=1 zu erreichen.
innerhalb von 45 Minuten nach dem Block im 5-Minuten-Intervall
Bereitschaft zur Operation
Zeitfenster: innerhalb von 45 Minuten nach dem Block im 5-Minuten-Intervall
Sensorischer Gesamtwert von NRS = < 30 (NRS: 0–100; 100 = normales Gefühl, 0 = kein Gefühl) und qualitativer sensorischer Wert = 1 für jeden Nerv; und Motorwerte > = 1 (3-Punkte-Skala: 0 = keine Blockade, 1 = Parese, 2 = Lähmung) bei allen getesteten Nerven. Insgesamt beträgt die maximal erreichbare zusammengesetzte sensomotorische Punktzahl 20 Punkte (2 Punkte für jeweils 5 getestete sensorische Nerven und 2 Punkte für jeweils 5 getestete motorische Nerven).
innerhalb von 45 Minuten nach dem Block im 5-Minuten-Intervall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Zwerchfellfunktion
Zeitfenster: Grundlinie (vor dem Block) und 30 Minuten nach dem Block
Die Auslenkung des rechten Hemidiaphragmas wird mit einem Ultraschallgerät in Rückenlage über den vorderen subkostalen Weg gemessen. Die Bewegung des Zwerchfells wird in Zentimetern gemessen. Der Bereich der Zwerchfellbewegung wird von der Ausatmungsruheposition bis zur tiefen Inspiration (Seufzertest) aufgezeichnet, ebenso wie der Bereich der Zwerchfellbewegung von der Ausatmungsruheposition bei schnellem Einatmen durch die Nase (Schnüffeltest). Die Abnahme der Zwerchfellauslenkung wird als Differenz (in %) der Zwerchfellauslenkung, gemessen vor und 30 Minuten nach SeTB, berechnet. Eine Verringerung der Zwerchfellexkursion von mehr als 75 % oder keine Bewegung oder paradoxe Bewegung wird als vollständige Parese angesehen. Eine Verringerung der Zwerchfellexkursion sowohl beim Seufzer- als auch im Schnüffeltest zwischen 25 % und 75 % wird als partielle Parese angesehen, und eine Zwerchfellexkursion von weniger als 25 % wird als „keine Parese“ betrachtet.
Grundlinie (vor dem Block) und 30 Minuten nach dem Block

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SeTB MEV Ver 4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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