Pienin tehollinen äänenvoimakkuus selektiiviselle runkolohkolle
tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong
Pienin tehokas paikallispuudutteen tilavuus 1:1 seoksessa, jossa on 2 % lidokaiinia, jossa on 5 ug/ml epinefriiniä ja 0,5 % levobupivakaiinia, vaaditaan ultraääniohjatussa selektiivisessä runkotukossa: annoksen löytämistutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kahden paikallispuudutuksen, "levobupivakaiinin" ja "lignokaiinin ja epinefriinin" seoksen pienin tehokas annos, jota käytetään tehokkaan ultraääniohjatun selektiivisen runkotukoksen tuottamiseen yläraajan kirurgiseen anestesiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraääntä käytetään laajalti brachial plexus blokkissa (BPB), ja nykyiset todisteet osoittavat, että on mahdollista tunnistaa tarkasti suurin osa olkapääpunoksen pääkomponenteista solisluun yläpuolella, mukaan lukien kolme runkoa.
Koska suurin osa yläraajojen hermotuksesta, mukaan lukien olkapää, tulee olkapääpunoksen kolmesta rungosta (ylempi, keskimmäinen ja alempi), joten ultraääniohjauksessa kohdistetut injektiot olkapääpunoksen yksittäisiin rungoihin saavat aikaan kirurgisen anestesian. koko yläraaja (C5-T1).
Päätutkija viittaa tähän uuteen tekniikkaan "selektiiviseen runkolohkoon" (SeTB), ja alustavat kokemukset SeTB:stä koko yläraajan kirurgisessa anestesiassa ovat olleet erittäin rohkaisevia.
Tällä hetkellä ei ole tietoa, joka kuvaa optimaalista paikallispuudutusaineen annosta tai määrää SeTB:lle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa "levobupivakaiinin" ja "lignokaiinin ja epinefriinin" 1:1-seoksen vähimmäisannos, joka vaaditaan tehokkaan kirurgisen anestesian aikaansaamiseksi vähintään 90 %:lla potilaista, joille tehtiin yläraajan leikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan I-III:lle on määrä tehdä valinnainen yläraajan leikkaus, joka koskee proksimaalista olkaluuta distaaliseen käteen tai leikkaus, johon liittyy mikä tahansa näiden alueiden yhdistelmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- raskaus
- ihotulehdus lohkon sijoituskohdassa
- allergia paikallispuudutusaineille
- aiempi verenvuototaipumus tai merkkejä koagulopatiasta
- olemassa oleva neurologinen puute
- olemassa oleva neuromuskulaarinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Valikoiva runkotuki
Selektiivinen runkotukos tehdään ultraääniohjauksessa potilaille, joille on varattu yläraajaleikkaus.
Paikallispuudutusaineita (1:1 seos, jossa on 2 % lidokaiinia, 5 ug/ml epinefriiniä ja 0,5 % levobupivakaiinia) ruiskutetaan olkapääpunoksen ylä-, keski- ja alarunkoon koko yläraajan nukuttamiseksi.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään "Muutettua Narayana-sääntöä (MNR)", joka on peräkkäinen ylös- ja alaspäin farmakodynamiikkamenetelmä (UDM), jolla arvioidaan 90 %:n (MELAV90) paikallispuudutuksen vähimmäismäärä edellä mainitun paikallispuudutusaineseoksen (LA) tapauksista. , jotta saadaan aikaan kirurginen anestesian koko yläraajoille potilailla, joille on määrä tehdä yläraajan leikkauksia.
Päätutkijan kliinisen kokemuksen perusteella käytetään alkuperäistä 21 ml:n tilavuutta.
Riippuen SeTB:n onnistumisesta tai epäonnistumisesta, joka määritellään valmiukseksi leikkaukseen 30 minuuttia blokauksen jälkeen, seuraavan potilaan tilavuutta säädetään ylös- tai alaspäin 3 ml:lla (1 ml jokaista olkavarsipunoksen runkoa kohti, joka sijaitsee solisluu).
Tutkimuksen yläannosraja paikallispuudutuksen systeemisen toksisuuden minimoimiseksi on 30 ml ja alaannosraja 12 ml, jolla ei ole kliinistä merkitystä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aistinvaraisessa lohkossa yläraajoissa
Aikaikkuna: 45 minuutin sisällä lohkon jälkeen 5 minuutin välein
|
Kylmyys (jää) testataan C5 - kyynärpään kuopan lateraalinen (säteittäinen) puoli (juuri kyynärpään rypistymisen läheisyydessä), C6 - peukalo, selän pinta, proksimaalinen sormi, C7 - keskisormi, selän pinta, proksimaalinen sormi, C8 - Pikkusormi, selän pinta, proksimaalinen sormi ja T1 - kyynärvarren keskipuoli, juuri proksimaalinen olkaluun mediaaliseen epikondyyliin.
Sensorinen esto, joka määritellään kylmän (jään) tunteen menetykseksi, luokitellaan numeerisen luokitusasteikon avulla (NRS: 0-100, 100 = normaali tunne, 0 = ei tunne).
Käytetään 3-pisteen kvalitatiivista sensorista pisteytystä (0 = ei tukos, 1 = kivunlievitys / potilas voi tuntea kosketuksen, mutta ei kylmä, ja 2 = anestesia / potilas ei tunne kosketusta).
Kunkin hermon sensorisen tukoksen alkaminen määritellään ajaksi, joka kului aistinvaraisen estopisteen NRS = <30 ja kvalitatiivisen sensorisen pistemäärän = 1 saavuttamiseen.
|
45 minuutin sisällä lohkon jälkeen 5 minuutin välein
|
|
Muutokset yläraajan motorisessa tukossa
Aikaikkuna: 45 minuutin sisällä lohkon jälkeen 5 minuutin välein
|
Motorinen salpaus arvostellaan 3-pisteen asteikolla: 0 = ei tukos, 1 = pareesi ja 2 = halvaus.
Jokaisen yksittäisen hermon motorinen salpaus nukutetussa yläraajassa arvioidaan testaamalla C5 - kyynärpään ojentajat, C6 - ranteen ojentajat, C7 - kyynärpään ojentajat, C8 - sormen koukistajat keskisormeen ja T1 - pienten sormien abduktorit.
Jokaisen hermon motorisen tukoksen alkaminen määritellään ajaksi, joka kului motorisen pisteen saavuttamiseen >=1.
|
45 minuutin sisällä lohkon jälkeen 5 minuutin välein
|
|
Valmius leikkaukseen
Aikaikkuna: 45 minuutin sisällä lohkon jälkeen 5 minuutin välein
|
NRS:n aistinvarainen kokonaispistemäärä = < 30 (NRS: 0-100; 100 = normaali tunne, 0 = ei tunne) ja kvalitatiivinen sensorinen pistemäärä = 1 jokaiselle hermolle; ja motoriset pisteet >=1 (3 pisteen asteikko: 0=ei tukos, 1=pareesi, 2=halvaus) kaikissa testatuissa hermoissa.
Kaiken kaikkiaan maksimi yhdistetty sensori-motorinen pistemäärä on 20 pistettä (2 pistettä jokaisesta viidestä testatusta sensorisesta hermosta ja 2 pistettä jokaisesta viidestä testatusta motorisesta hermosta).
|
45 minuutin sisällä lohkon jälkeen 5 minuutin välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diafragmaattisen toiminnon muutokset
Aikaikkuna: Perustaso (ennen lohkoa) ja 30 minuuttia lohkon jälkeen
|
Oikean puolikalvon kierto mitataan ultraäänilaitteella selällään etummaisen kylkiluontoreitin kautta.
Kalvon liike mitataan senttimetreinä.
Pallean liikerata tallennetaan uloshengityksen lepoasennosta syvään sisäänhengitykseen (huokkaustesti), samoin kuin pallean liikkeen etäisyys uloshengityksen lepoasennosta, kun hengitetään nopeasti nenän kautta (hauskaustesti).
Kalvon poikkeaman pieneneminen lasketaan erotuksena (prosentteina) diafragman poikkeamassa mitattuna ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Pallean liikkeen väheneminen yli 75 % tai ei liikettä tai paradoksaalinen liike katsotaan täydelliseksi pareesiksi.
Sekä huokaus- että haiskaustestin pallean poikkeaman pieneneminen 25 % ja 75 % välillä katsotaan osittaiseksi pareesiksi ja alle 25 %:n pallean poikkeama katsotaan "ei pareesiksi".
|
Perustaso (ennen lohkoa) ja 30 minuuttia lohkon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Lidokaiini
- Levobupivakaiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SeTB MEV Ver 4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .