Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimális effektív hangerő a szelektív törzsblokkhoz

2021. november 16. frissítette: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

2%-os lidokain 5 ug/ml epinefrin és 0,5% levobupivakain 1:1 arányú keverékének minimális hatékony helyi érzéstelenítő térfogata szükséges ultrahanggal irányított szelektív törzstömbhöz: dózismegállapítási vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a felső végtag műtéti érzéstelenítésére szolgáló hatékony ultrahanggal vezérelt szelektív törzsblokk előállításához használt két helyi érzéstelenítő gyógyszer, a „levobupivakain” és a „lignokain epinefrinnel” keverékének minimális hatásos dózisának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ultrahangot széles körben használják a plexus brachialis blokkjára (BPB), és a jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy lehetséges pontosan azonosítani a kulcscsont feletti brachialis plexus fő összetevőinek többségét, beleértve a három törzset is. Mivel a felső végtag beidegzésének nagy része, beleértve a vállat is, a brachialis plexus három törzséből (felső, középső és alsó) származik, ezért a plexus brachialis egyes törzseibe ultrahangos irányítás mellett végzett célzott injekciók műtéti érzéstelenítést eredményeznek. a teljes felső végtag (C5-T1). A vezető kutató erre az új technikára "szelektív törzsblokk" (SeTB) hivatkozik, és a SeTB-vel a teljes felső végtag műtéti érzéstelenítésében szerzett előzetes tapasztalatok nagyon biztatóak. Jelenleg nincsenek adatok a helyi érzéstelenítő optimális dózisáról vagy térfogatáról a SeTB esetében. Ennek a vizsgálatnak a célja a „levobupivakain” és „lignokain epinefrinnel” keverékének 1:1 arányú minimális dózisának meghatározása, amely szükséges a hatékony sebészeti érzéstelenítéshez a felső végtag műtéten átesett betegek legalább 90%-ánál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikális állapotának I-III. csoportja elektív felső végtagi műtéten esik át, amely a proximális humerust érinti a kéz disztálisáig, vagy műtétet végez ezen régiók bármely kombinációján.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • terhesség
  • bőrfertőzés a blokk elhelyezésének helyén
  • helyi érzéstelenítő szerekkel szembeni allergia anamnézisében
  • vérzésre való hajlam kórtörténetében vagy koagulopátiára utaló jelekkel
  • már meglévő neurológiai hiány
  • már meglévő neuromuszkuláris betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szelektív törzsblokk
Szelektív törzsblokkolás ultrahangos irányítás mellett történik a felső végtagi műtétre tervezett betegeknél. Helyi érzéstelenítő szereket (2%-os lidokain 5 ug/ml epinefrinnel és 0,5%-os levobupivakainnal 1:1 arányú keverékét) a plexus brachialis felső, középső és alsó törzsébe fecskendezik a teljes felső végtag érzéstelenítése érdekében.
Drog: 2% lidokain 1:1 arányú keveréke 5 ug/ml epinefrinnel és 0,5% levobupivakainnal
Ez a tanulmány a "Módosított Narayana szabályt (MNR)" alkalmazza, egy szekvenciális fel-le farmakodinamikai módszert (UDM), hogy megbecsülje a fent említett helyi érzéstelenítő (LA) keverék eseteinek minimális hatásos helyi érzéstelenítő térfogatát 90%-ban (MELAV90). , a felső végtagi műtétre tervezett betegek teljes felső végtag műtéti érzéstelenítésének előállítása érdekében. A vezető kutató klinikai tapasztalatai alapján a kezdeti 21 ml-es térfogatot használják. A SeTB sikerétől vagy kudarcától függően, amely a blokkolás után 30 perccel a műtétre való készenlétként definiálható, a következő páciens térfogata 3 ml-rel felfelé vagy lefelé lesz állítva (1 ml a plexus brachialis minden törzséhez, amely a plexus felett helyezkedik el. kulcscsont). A vizsgálat felső dózishatára a helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás lehetőségének minimalizálása érdekében 30 ml, az alsó dózishatár pedig 12 ml, aminek nincs klinikai jelentősége.
Más nevek:
  • Szelektív törzsblokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtag szenzoros blokkjának változásai
Időkeret: blokk után 45 percen belül 5 perces időközönként
A hidegérzékelést (jég) a C5 - az antecubitalis fossa laterális (radiális) oldalán (csak a könyökránchoz közeli), C6 - hüvelykujj, háti felszín, proximális phalanx, C7 - középső ujj, háti felszín, proximális phalanx, C8 - Kisujj, háti felszín, proximális falanx és T1 - az antecubitalis fossa mediális (ulnaris) oldala, közvetlenül a humerus mediális epicondylusához közel. Az érzékszervi blokk, amelyet a hideg (jeges) érzékelésének elvesztéseként határoznak meg, egy numerikus besorolási skála segítségével osztályozzák (NRS: 0-100, 100 = normál érzés, 0 = nincs érzékelés). 3 pontos kvalitatív szenzoros pontszámot (0=nincs blokk, 1=fájdalomcsillapítás/a beteg érezheti az érintést, de nem fáz, és 2=anesztézia/a beteg nem érez érintést) alkalmazunk. Az egyes idegek szenzoros blokkjának kezdete az az idő, amely alatt az NRS = < 30 és a kvalitatív szenzoros pontszám = 1 szenzoros blokkpont elérése szükséges.
blokk után 45 percen belül 5 perces időközönként
A felső végtag motoros blokádjának változásai
Időkeret: blokk után 45 percen belül 5 perces időközönként
A motoros blokádot 3 fokozatú skálán értékeljük: 0=nincs blokk, 1=parézis és 2=bénulás. Az érzéstelenített felső végtag minden egyes idegének motoros blokádját a C5 - könyökhajlítók, C6 - Csuklófeszítők, C7 - Könyökfeszítők, C8 - Ujjhajlítók a középső ujjhoz és T1 - kisujj elrablók tesztelésével értékelik. A motoros blokk kezdete minden ideg esetében az az idő, amely alatt a motoros pontszám >=1.
blokk után 45 percen belül 5 perces időközönként
Készenlét a műtétre
Időkeret: blokk után 45 percen belül 5 perces időközönként
Az NRS összesített szenzoros pontszáma =<30 (NRS: 0-100; 100 = normál érzés, 0 = nincs érzékelés) és a kvalitatív szenzoros pontszám = 1 minden idegre; és motoros pontszámok >=1 (3 pontos skála: 0=nincs blokk, 1=parézis, 2=bénulás) minden vizsgált idegben. Összességében az elérhető maximális összetett szenzoros-motoros pontszám 20 pont (2 pont minden 5 vizsgált érzőidegért és 2 pont minden 5 vizsgált motoros idegért).
blokk után 45 percen belül 5 perces időközönként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rekeszizom funkciójának változásai
Időkeret: Alapvonal (blokk előtt) és 30 perccel a blokk után
A jobb hemidiafragma mozgását ultrahang készülékkel mérjük fekvő helyzetben az elülső borda alatti útvonalon. A membrán mozgását centiméterben kell mérni. A rekeszizom mozgásának tartományát a nyugalmi kilégzési helyzettől a mély belégzésig (sóhajteszt) rögzítjük, csakúgy, mint a rekeszizom mozgásának tartományát a nyugalmi kilégzési helyzettől az orron keresztül történő gyors belégzéskor (szaglás teszt). A rekeszizom elmozdulásának csökkenése a SeTB előtt és 30 perccel azután mért rekeszizom eltéréseként kerül kiszámításra (%-ban). A rekeszizom mozgásának több mint 75%-os csökkenése, vagy a mozgás hiánya, vagy a paradox mozgás teljes parézisnek minősül. Mind a sóhaj, mind a szippantás vizsgálat rekeszizom eltérésének 25% és 75% közötti csökkenése részleges parézisnek, a 25% alatti rekeszizom eltérés pedig „nem parézisnek” minősül.
Alapvonal (blokk előtt) és 30 perccel a blokk után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SeTB MEV Ver 4

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel