선택적 트렁크 블록에 대한 최소 유효 볼륨
2021년 11월 16일 업데이트: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong
초음파 유도 선택적 몸통 차단에 필요한 2% 리도카인과 5ug/ml의 에피네프린 및 0.5% 레보부피바카인의 1:1 혼합물의 최소 유효 국소 마취량: 용량 찾기 연구
본 연구의 목적은 상지의 외과적 마취를 위한 효과적인 초음파 유도 선택적 체간 차단술을 생성하기 위해 사용되는 '레보부피바카인'과 '리그노카인 + 에피네프린'이라는 두 가지 국소 마취제의 혼합물의 최소 유효 용량을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
초음파는 BPB(brachial plexus block)에 널리 사용되며 현재의 증거는 3개의 줄기를 포함하여 쇄골 위의 상완 신경총의 주요 구성 요소 대부분을 정확하게 식별하는 것이 가능하다는 것을 나타냅니다.
어깨를 포함한 상지에 대한 대부분의 신경분포는 상완 신경총의 세 몸통(상, 중, 하)에서 발생하므로 초음파 유도 하에 상완 신경총의 개별 몸통에 표적 주사를 하면 전체 상지(C5-T1).
연구 책임자는 이 새로운 기술 "선택적 체간 차단"(SeTB)을 언급하며 전체 상지의 외과적 마취를 위한 SeTB의 예비 경험은 매우 고무적이었습니다.
현재 SeTB에 대한 국소 마취제의 최적 용량 또는 용량을 설명하는 데이터는 없습니다.
이 연구의 목적은 상지 수술을 받는 환자의 최소 90%에서 효과적인 수술 마취를 생성하는 데 필요한 '레보부피바카인'과 '리그노카인과 에피네프린'의 1:1 혼합물 최소 용량을 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, 홍콩
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 I-III는 상완골 근위부에서 원위부 손으로의 선택적 상지 수술 또는 이들 부위의 조합을 포함하는 수술을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 환자 거부
- 임신
- 블록 배치 부위의 피부 감염
- 국소 마취제에 대한 알레르기 병력
- 출혈 경향 또는 응고 병증의 증거가 있는 병력
- 기존의 신경학적 결손
- 기존의 신경근 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 선택적 트렁크 블록
선택적 체간 차단은 상지 수술이 예정된 환자에게 초음파 안내에 따라 수행됩니다.
국소마취제(2% 리도카인과 5ug/ml의 에피네프린 및 0.5% 레보부피바카인의 1:1 혼합물)를 상완 신경총의 상, 중, 하 몸통에 주사하여 상지 전체를 마취시킨다.
|
본 연구는 앞서 언급한 국소마취제(LA) 혼합물의 경우 최소 유효 국소마취량을 90%(MELAV90)로 추정하기 위해 순차적인 상하 약력학법(UDM)인 "수정된 나라야나 규칙(Modified Narayana rule, MNR)"을 채택하였다. , 상지 수술이 예정된 환자의 상지 전체의 외과 마취를 생성하기 위해.
연구책임자의 임상 경험을 바탕으로 초기 부피 21ml를 사용한다.
차단 30분 후 수술 준비 상태로 정의되는 SeTB의 성패 여부에 따라 다음 환자를 위한 용량을 3ml(상완 신경총 몸통당 1ml)씩 증감한다. 쇄골).
국소마취제의 전신독성 가능성을 최소화하기 위한 연구의 상한선은 30ml, 하한선은 12ml로 임상적 중요성은 없다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상지 감각차단의 변화
기간: 5분 간격으로 차단 후 45분 이내
|
냉감(얼음)에 대한 감각은 C5 - 전주와(팔꿈치 주름 바로 근위부)의 측면(방사형), C6 - 엄지, 등쪽 표면, 근위 지골, C7 - 가운데 손가락, 등쪽 표면, 근위 지골, C8 - 작은 손가락, 등쪽 표면, 근위 지골 및 T1 - 상완골의 내측 상과 바로 근위부인 전주와(antecubital)의 내측(척골) 쪽.
추위(얼음)에 대한 감각 상실로 정의되는 감각 차단은 숫자 등급 척도(NRS: 0-100, 100=정상 감각, 0=무감각)를 사용하여 등급이 매겨집니다.
3점 질적 감각 점수(0=차단 없음, 1=무통증/환자는 접촉을 느낄 수 있지만 차갑지는 않음, 2=마취/환자는 접촉을 느낄 수 없음)가 사용됩니다.
각 신경에 대한 감각 차단의 시작은 NRS =<30 및 정성적 감각 점수 =1의 감각 차단 점수를 달성하는 데 걸린 시간으로 정의됩니다.
|
5분 간격으로 차단 후 45분 이내
|
|
상지 운동 차단의 변화
기간: 5분 간격으로 차단 후 45분 이내
|
운동 차단은 3점 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다: 0=차단 없음, 1=마비 및 2=마비.
마취된 상지에서 각 개별 신경의 운동 차단은 C5 - 팔꿈치 굴근, C6 - 손목 신근, C7 - 팔꿈치 신근, C8 - 가운데 손가락에 대한 손가락 굴근 및 T1 - 작은 손가락 외전을 테스트하여 평가됩니다.
각 신경에 대한 운동 차단의 시작은 운동 점수 >=1을 달성하는 데 걸린 시간으로 정의됩니다.
|
5분 간격으로 차단 후 45분 이내
|
|
수술 준비
기간: 5분 간격으로 차단 후 45분 이내
|
각 신경에 대한 NRS의 전체 감각 점수 =<30(NRS: 0-100; 100=정상 감각, 0=무감각) 및 질적 감각 점수 =1; 및 검사된 모든 신경에서 운동 점수 >=1(3점 척도: 0=차단 없음, 1=마비, 2=마비).
전반적으로 달성할 수 있는 최대 복합 감각-운동 점수는 20점입니다(검사한 감각 신경 5개당 2점, 운동 신경 검사 5개당 2점).
|
5분 간격으로 차단 후 45분 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
횡격막 기능의 변화
기간: 기준선(차단 전) 및 차단 후 30분
|
오른쪽 hemiddiaphragm의 운동은 anterior subcostal route를 통해 누운 자세에서 초음파 기계로 측정됩니다.
다이어프램의 움직임은 센티미터 단위로 측정됩니다.
횡격막 운동의 범위는 코를 통해 빠르게 흡기할 때(후각 테스트) 안정 호기 위치에서 횡격막 움직임의 범위가 되는 것처럼 안정 호기 위치에서 깊은 흡기(한숨 테스트)까지 기록됩니다.
횡격막 편위의 감소는 SeTB 전후 30분에 측정된 횡격막 편위의 차이(%)로 계산됩니다.
횡격막 편위가 75% 이상 감소하거나 움직임이 없거나 역설적인 움직임이 있으면 완전한 마비로 간주됩니다.
한숨과 후각 검사 모두에서 횡격막 편위가 25%~75% 감소하면 부분 마비로 간주하고 25% 미만의 횡격막 편위는 '마비 없음'으로 간주합니다.
|
기준선(차단 전) 및 차단 후 30분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SeTB MEV Ver 4
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .