Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal effectief volume voor selectief trunkblok

16 november 2021 bijgewerkt door: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Minimaal effectief lokaal anestheticumvolume van een 1:1-mengsel van 2% lidocaïne met 5 ug/ml epinefrine en 0,5% levobupivacaïne vereist voor echogeleide selectieve trunkblokkade: een dosisbepalingsonderzoek

Het doel van deze studie is het identificeren van de minimale effectieve dosering van een mengsel van twee lokale anesthetica genaamd 'levobupivacaïne' en 'lignocaïne met epinefrine' die worden gebruikt om een ​​effectieve echogeleide selectieve rompblokkade te produceren voor chirurgische anesthesie van de bovenste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Echografie wordt veel gebruikt voor brachiale plexusblokkade (BPB) en het huidige bewijs geeft aan dat het mogelijk is om de meeste hoofdcomponenten van de brachiale plexus boven het sleutelbeen, inclusief de drie stammen, nauwkeurig te identificeren. Aangezien het grootste deel van de innervatie van de bovenste extremiteit, inclusief de schouder, afkomstig is van de drie stammen (superieur, midden en inferieur) van de plexus brachialis, zullen gerichte injecties van de individuele stammen van de plexus brachialis onder echogeleide chirurgische anesthesie van de gehele bovenste extremiteit (C5-T1). Hoofdonderzoeker verwijst naar deze nieuwe techniek "selectief rompblok" (SeTB) en de eerste ervaring met SeTB voor chirurgische anesthesie van de gehele bovenste extremiteit is zeer bemoedigend. Momenteel zijn er geen gegevens die een optimale dosis of volume van lokaal anestheticum voor SeTB beschrijven. Het doel van deze studie is het identificeren van de minimale dosering van een 1:1 mengsel van 'levobupivacaïne' en 'lignocaïne met epinefrine' die nodig is om effectieve chirurgische anesthesie te bewerkstelligen bij ten minste 90% van de patiënten die worden aangeboden voor een operatie aan de bovenste ledematen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III gepland om een ​​electieve operatie aan de bovenste extremiteit te ondergaan waarbij de proximale humerus naar de distale hand betrokken is of een operatie waarbij een combinatie van deze regio's betrokken is.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • zwangerschap
  • huidinfectie op de plaats van blokplaatsing
  • voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
  • voorgeschiedenis van bloedingsneiging of met tekenen van coagulopathie
  • reeds bestaande neurologische uitval
  • reeds bestaande neuromusculaire ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Selectief stamblok
Selectieve rompblokkade zal worden uitgevoerd onder echografische begeleiding bij patiënten die zijn ingepland voor operaties aan de bovenste ledematen. Lokale anesthetica (een 1:1 mengsel van 2% lidocaïne met 5 µg/ml epinefrine en 0,5% levobupivacaïne) zullen worden geïnjecteerd in de bovenste, middelste en onderste romp van de plexus brachialis om de hele bovenste extremiteit te verdoven.
Geneesmiddel: een 1:1 mengsel van 2% lidocaïne met 5ug/ml epinefrine en 0,5% levobupivacaïne
Deze studie maakt gebruik van een "Modified Narayana rule (MNR)", een sequentiële up-and-down farmacodynamische methode (UDM) om het minimale effectieve lokale anesthesievolume van 90% (MELAV90) van gevallen van het bovengenoemde lokale anesthesiemengsel (LA) te schatten , om de chirurgische anesthesie te produceren van de gehele bovenste extremiteit van de patiënten die zijn ingepland voor operaties aan de bovenste ledematen. Op basis van de klinische ervaring van de hoofdonderzoeker zal het initiële volume van 21 ml worden gebruikt. Afhankelijk van het succes of falen van de SeTB, die wordt gedefinieerd als de gereedheid voor chirurgie 30 minuten na het blok, wordt het volume voor de volgende patiënt omhoog of omlaag bijgesteld met 3 ml (1 ml voor elke romp van de plexus brachialis boven de sleutelbeen). De bovenste dosislimiet van het onderzoek om de kans op systemische toxiciteit bij lokale anesthetica te minimaliseren, zal 30 ml zijn en de onderste dosislimiet zal 12 ml zijn, wat klinisch niet van belang zal zijn.
Andere namen:
  • Selectief stamblok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van sensorische blokkade van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: binnen 45 minuten na de blokkering met een interval van 5 minuten
Gevoel voor kou (ijs) zal worden getest aan C5 - Laterale (radiale) zijde van de antecubitale fossa (net proximaal van elleboogplooi), C6 - Duim, dorsaal oppervlak, proximale falanx, C7 - middelvinger, dorsaal oppervlak, proximale falanx, C8 - Pink, dorsaal oppervlak, proximale falanx en T1 - mediale (ulnaire) zijde van de antecubitale) fossa, net proximaal van de mediale epicondylus van de humerus. Sensorische blokkering, gedefinieerd als verlies van gevoel voor kou (ijs), wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS: 0-100, 100=normaal gevoel, 0=geen gevoel). Een 3-punts kwalitatieve sensorische score (0=geen blokkering, 1=analgesie/patiënt kan aanraking voelen maar niet koud, en 2=anesthesie/patiënt kan geen aanraking voelen) zal worden gebruikt. Het begin van een sensorische blokkade voor elke zenuw wordt gedefinieerd als de tijd die nodig was om een ​​sensorische blokscore van NRS =<30 en een kwalitatieve sensorische score =1 te bereiken.
binnen 45 minuten na de blokkering met een interval van 5 minuten
Veranderingen van motorblokkade van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: binnen 45 minuten na de blokkering met een interval van 5 minuten
motorische blokkade wordt beoordeeld met behulp van een 3-puntsschaal: 0=geen blokkade, 1=parese en 2=verlamming. De motorische blokkade van elke individuele zenuw in de verdoofde bovenste extremiteit zal worden geëvalueerd door C5 - elleboogflexoren, C6 - polsextensoren, C7 - elleboogextensoren, C8 - vingerflexoren naar de middelvinger en T1 - pinkabductoren te testen. Het begin van een motorische blokkade voor elke zenuw wordt gedefinieerd als de tijd die nodig was om een ​​motorische score >=1 te bereiken.
binnen 45 minuten na de blokkering met een interval van 5 minuten
Gereedheid voor een operatie
Tijdsspanne: binnen 45 minuten na de blokkering met een interval van 5 minuten
Algehele sensorische score van NRS =<30 (NRS: 0-100; 100=normaal gevoel, 0=geen gevoel) en Kwalitatieve sensorische score =1 voor elke zenuw; en motorische scores >=1 (3-puntsschaal: 0=geen blokkering, 1=parese, 2=verlamming) in alle geteste zenuwen. Over het algemeen is de maximaal haalbare samengestelde sensomotorische score 20 punten (2 punten voor elke 5 geteste sensorische zenuwen en 2 punten voor elke 5 geteste motorische zenuwen).
binnen 45 minuten na de blokkering met een interval van 5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de diafragmatische functie
Tijdsspanne: Basislijn (vóór blok) en 30 minuten na blok
Excursie van het rechter hemidiafragma wordt gemeten met een ultrasone machine in rugligging via de anterieure subcostale route. De beweging van het diafragma wordt gemeten in centimeters. Het bereik van de beweging van het middenrif zal worden geregistreerd vanaf de uitademingsstand in rust tot diepe inspiratie (zuchttest), evenals het bereik van de beweging van het middenrif vanuit de uitademingsstand in rust wanneer snel door de neus wordt ingeademd (snuiftest). De afname in diafragma-excursie wordt berekend als het verschil (in %) in diafragma-excursie gemeten voor en 30 minuten na SetTB. Vermindering van de diafragma-uitslag met meer dan 75%, of geen beweging, of paradoxale beweging wordt beschouwd als volledige parese. Een vermindering van de diafragma-excursie van zowel de zucht- als de snuiftest tussen 25% en 75% wordt beschouwd als gedeeltelijke parese en diafragma-excursie van minder dan 25% wordt beschouwd als 'geen parese'.
Basislijn (vóór blok) en 30 minuten na blok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SeTB MEV Ver 4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren