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Volume effectif minimum pour le bloc de tronc sélectif

16 novembre 2021 mis à jour par: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Volume d'anesthésique local effectif minimal d'un mélange 1:1 de lidocaïne à 2 % avec 5 ug/ml d'épinéphrine et de lévobupivacaïne à 0,5 % requis pour un bloc tronculaire sélectif guidé par ultrasons : une étude de recherche de dose

L'objectif de cette étude est d'identifier la dose minimale efficace d'un mélange de deux médicaments anesthésiques locaux appelés « lévobupivacaïne » et « lignocaïne avec épinéphrine » utilisés pour produire un bloc de tronc sélectif guidé par ultrasons efficace pour l'anesthésie chirurgicale du membre supérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échographie est largement utilisée pour le bloc du plexus brachial (BPB) et les preuves actuelles indiquent qu'il est possible d'identifier avec précision la majorité des principaux composants du plexus brachial au-dessus de la clavicule, y compris les trois troncs. Étant donné que la majorité de l'innervation du membre supérieur, y compris l'épaule, provient des trois troncs (supérieur, moyen et inférieur) du plexus brachial, des injections ciblées des troncs individuels du plexus brachial sous guidage échographique produiront une anesthésie chirurgicale de tout le membre supérieur (C5-T1). L'investigateur principal fait référence à cette nouvelle technique de "blocage sélectif du tronc" (SeTB) et l'expérience préliminaire avec SeTB pour l'anesthésie chirurgicale de l'ensemble du membre supérieur a été très encourageante. Actuellement, il n'y a pas de données décrivant une dose ou un volume optimal d'anesthésique local pour SeTB. Le but de cette étude est d'identifier la dose minimale de mélange 1:1 de « lévobupivacaïne » et de « lidocaïne avec épinéphrine » nécessaire pour produire une anesthésie chirurgicale efficace chez au moins 90 % des patients présentés pour une chirurgie du membre supérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) devant subir une chirurgie élective du membre supérieur impliquant l'humérus proximal à la main distale ou une chirurgie impliquant n'importe quelle combinaison de ces régions.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • grossesse
  • infection cutanée au site de placement du bloc
  • antécédent d'allergie aux anesthésiques locaux
  • antécédents de tendance hémorragique ou avec des signes de coagulopathie
  • déficit neurologique préexistant
  • maladie neuromusculaire préexistante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Blocage sélectif du coffre
Un bloc sélectif du tronc sera effectué sous guidage échographique chez les patients devant subir une chirurgie des membres supérieurs. Des agents anesthésiques locaux (un mélange 1:1 de 2 % de lidocaïne avec 5 ug/ml d'épinéphrine et 0,5 % de lévobupivacaïne) seront injectés au niveau des troncs supérieur, moyen et inférieur du plexus brachial afin d'anesthésier l'ensemble du membre supérieur.
Médicament: un mélange 1: 1 de 2 % de lidocaïne avec 5 ug/ml d'épinéphrine et 0,5 % de lévobupivacaïne
Cette étude adopte une "règle de Narayana modifiée (MNR)", une méthode pharmacodynamique séquentielle de haut en bas (UDM) pour estimer le volume d'anesthésique local efficace minimum de 90 % (MELAV90) des cas du mélange d'anesthésique local (LA) susmentionné , afin de réaliser l'anesthésie chirurgicale de tout le membre supérieur des patients devant subir une chirurgie du membre supérieur. Sur la base de l'expérience clinique de l'investigateur principal, le volume initial de 21 ml sera utilisé. En fonction du succès ou de l'échec du SeTB, qui est défini comme la préparation à la chirurgie 30 minutes après le bloc, le volume pour le patient suivant sera ajusté à la hausse ou à la baisse de 3 ml (1 ml pour chaque tronc du plexus brachial situé au-dessus du clavicule). La limite de dose supérieure de l'étude pour minimiser le potentiel de toxicité systémique de l'anesthésique local sera de 30 ml et la limite de dose inférieure sera de 12 ml, ce qui n'aura aucune importance clinique.
Autres noms:
  • Bloc de coffre sélectif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du bloc sensoriel du membre supérieur
Délai: dans les 45 minutes après le blocage à 5 minutes d'intervalle
La sensation de froid (glace) sera testée à C5 - Côté latéral (radial) de la fosse antécubitale (juste proximal au pli du coude), C6 - Pouce, surface dorsale, phalange proximale, C7 - majeur, surface dorsale, phalange proximale, C8 - Petit doigt, surface dorsale, phalange proximale et T1 - côté médial (ulnaire) de la fosse antécubitale, juste en amont de l'épicondyle médial de l'humérus. Le blocage sensoriel, défini comme une perte de sensation au froid (glace), sera évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS : 0-100, 100 = sensation normale, 0 = aucune sensation). Un score sensoriel qualitatif à 3 points (0=pas de bloc, 1=analgésie/le patient peut sentir le toucher mais pas le froid, et 2=anesthésie/le patient ne sent pas le toucher) sera utilisé. Le début du bloc sensoriel pour chaque nerf sera défini comme le temps qu'il a fallu pour atteindre un score de bloc sensoriel de NRS = <30 ​​et un score sensoriel qualitatif = 1.
dans les 45 minutes après le blocage à 5 minutes d'intervalle
Modifications du blocus moteur du membre supérieur
Délai: dans les 45 minutes après le blocage à 5 minutes d'intervalle
le blocus moteur sera noté à l'aide d'une échelle à 3 points : 0 = pas de bloc, 1 = parésie et 2 = paralysie. Le blocage moteur de chaque nerf individuel du membre supérieur anesthésié sera évalué en testant C5 - fléchisseurs du coude, C6 - extenseurs du poignet, C7 - extenseurs du coude, C8 - fléchisseurs des doigts jusqu'au majeur et T1 - abducteurs du petit doigt. Le début du bloc moteur pour chaque nerf sera défini comme le temps qu'il a fallu pour atteindre le score moteur> = 1.
dans les 45 minutes après le blocage à 5 minutes d'intervalle
Préparation à la chirurgie
Délai: dans les 45 minutes après le blocage à 5 minutes d'intervalle
Score sensoriel global de NRS =<30 (NRS : 0-100 ; 100=sensation normale, 0=pas de sensation) et score sensoriel qualitatif =1 pour chaque nerf ; et scores moteurs >=1 (échelle à 3 points : 0=pas de bloc, 1=parésie, 2=paralysie) dans tous les nerfs testés. Globalement, le score sensori-moteur composite maximal pouvant être atteint est de 20 points (2 points pour 5 nerfs sensoriels testés et 2 points pour 5 nerfs moteurs testés).
dans les 45 minutes après le blocage à 5 minutes d'intervalle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction diaphragmatique
Délai: Baseline (avant bloc) et à 30 minutes après bloc
L'excursion de l'hémidiaphragme droit sera mesurée par échographe en décubitus dorsal par la voie sous-costale antérieure. Le mouvement du diaphragme sera mesuré en centimètres. La plage d'excursion diaphragmatique sera enregistrée de la position expiratoire de repos à l'inspiration profonde (test du soupir) ainsi que la plage de mouvement diaphragmatique de la position expiratoire de repos lors d'une inspiration rapide par le nez (test de reniflement). La diminution de l'excursion diaphragmatique sera calculée comme la différence (en %) de l'excursion diaphragmatique mesurée avant et 30 minutes après SeTB. Une réduction de l'excursion diaphragmatique de plus de 75 %, ou l'absence de mouvement, ou un mouvement paradoxal seront considérés comme une parésie complète. Une réduction de l'excursion diaphragmatique des tests de soupir et de reniflement entre 25 % et 75 % sera considérée comme une parésie partielle et une excursion diaphragmatique inférieure à 25 % sera considérée comme "aucune parésie".
Baseline (avant bloc) et à 30 minutes après bloc

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SeTB MEV Ver 4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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