Volumen Efectivo Mínimo para Bloqueo Troncal Selectivo
16 de noviembre de 2021 actualizado por: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong
Volumen anestésico local efectivo mínimo de una mezcla 1:1 de lidocaína al 2 % con 5 ug/ml de epinefrina y levobupivacaína al 0,5 % requerida para el bloqueo troncal selectivo guiado por ecografía: un estudio de búsqueda de dosis
El objetivo de este estudio es identificar la dosis mínima efectiva de una mezcla de dos fármacos anestésicos locales llamados 'levobupivacaína' y 'lignocaína con epinefrina' utilizados para producir un bloqueo de tronco selectivo guiado por ultrasonido eficaz para la anestesia quirúrgica del miembro superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ultrasonido se usa ampliamente para el bloqueo del plexo braquial (BPB) y la evidencia actual indica que es factible identificar con precisión la mayoría de los componentes principales del plexo braquial por encima de la clavícula, incluidos los tres troncos.
Dado que la mayor parte de la inervación de la extremidad superior, incluido el hombro, surge de los tres troncos (superior, medio e inferior) del plexo braquial, las inyecciones dirigidas de los troncos individuales del plexo braquial bajo guía ecográfica producirán una anestesia quirúrgica de toda la extremidad superior (C5-T1).
El investigador principal se refiere a esta técnica novedosa como "bloqueo troncal selectivo" (SeTB) y la experiencia preliminar con SeTB para la anestesia quirúrgica de toda la extremidad superior ha sido muy alentadora.
Actualmente no hay datos que describan una dosis o un volumen óptimos de anestésico local para la TBe.
El objetivo de este estudio es identificar la dosis mínima de la mezcla 1:1 de 'levobupivacaína' y lidocaína con epinefrina necesaria para producir una anestesia quirúrgica eficaz en al menos el 90 % de los pacientes que se someten a una cirugía de miembros superiores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) programado para someterse a una cirugía electiva de la extremidad superior que involucre el húmero proximal a la mano distal o cirugía que involucre cualquier combinación de estas regiones.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- el embarazo
- infección de la piel en el sitio de colocación del bloque
- antecedentes de alergia a los anestésicos locales
- antecedentes de tendencia hemorrágica o con evidencia de coagulopatía
- déficit neurológico preexistente
- enfermedad neuromuscular preexistente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Bloque troncal selectivo
Se realizará bloqueo selectivo de tronco bajo guía ecográfica a pacientes programados para cirugías de extremidades superiores.
Se inyectarán agentes anestésicos locales (una mezcla 1:1 de lidocaína al 2% con 5ug/ml de epinefrina y levobupivacaína al 0,5%) en los troncos superior, medio e inferior del plexo braquial para anestesiar todo el miembro superior.
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Este estudio adopta una "regla de Narayana modificada (MNR)", un método de farmacodinámica ascendente y descendente secuencial (UDM) para estimar el volumen mínimo efectivo de anestésico local del 90% (MELAV90) de los casos de la mezcla de anestésico local (LA) antes mencionada. , con el fin de producir la anestesia quirúrgica de toda la extremidad superior de los pacientes programados para cirugías de miembros superiores.
Según la experiencia clínica del investigador principal, se utilizará el volumen inicial de 21 ml.
Dependiendo del éxito o fracaso del SeTB, que se define como la disponibilidad para la cirugía a los 30 minutos del bloqueo, el volumen para el próximo paciente se ajustará hacia arriba o hacia abajo en 3 ml (1 ml por cada tronco del plexo braquial ubicado por encima del clavícula).
El límite de dosis superior del estudio para minimizar el potencial de toxicidad sistémica del anestésico local será de 30 ml y el límite de dosis inferior será de 12 ml, lo que no tendrá importancia clínica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de bloqueo sensorial de la extremidad superior
Periodo de tiempo: dentro de los 45 minutos después del bloqueo en un intervalo de 5 minutos
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La sensación de frío (hielo) se evaluará en C5: lado lateral (radial) de la fosa antecubital (justo proximal al pliegue del codo), C6: pulgar, superficie dorsal, falange proximal, C7: dedo medio, superficie dorsal, falange proximal, C8: dedo meñique, superficie dorsal, falange proximal y T1: lado medial (cubital) de la fosa antecubital, justo proximal al epicóndilo medial del húmero.
El bloqueo sensorial, definido como pérdida de la sensación de frío (hielo), se calificará mediante una escala de calificación numérica (NRS: 0-100, 100=sensación normal, 0=sin sensación).
Se utilizará una puntuación sensorial cualitativa de 3 puntos (0=sin bloqueo, 1=analgesia/el paciente puede sentir el tacto pero no el frío y 2=anestesia/el paciente no puede sentir el tacto).
El inicio del bloqueo sensorial para cada nervio se definirá como el tiempo que se tardó en lograr una puntuación de bloqueo sensorial de NRS = <30 y una puntuación sensorial cualitativa = 1.
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dentro de los 45 minutos después del bloqueo en un intervalo de 5 minutos
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Cambios de bloqueo motor de la extremidad superior
Periodo de tiempo: dentro de los 45 minutos después del bloqueo en un intervalo de 5 minutos
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el bloqueo motor se calificará utilizando una escala de 3 puntos: 0=sin bloqueo, 1=paresia y 2=parálisis.
El bloqueo motor de cada nervio individual en la extremidad superior anestesiada se evaluará probando C5: flexores del codo, C6: extensores de la muñeca, C7: extensores del codo, C8: flexores de los dedos hasta el dedo medio y T1: abductores del dedo meñique.
El inicio del bloqueo motor para cada nervio se definirá como el tiempo necesario para lograr una puntuación motora >=1.
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dentro de los 45 minutos después del bloqueo en un intervalo de 5 minutos
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Preparación para la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de los 45 minutos después del bloqueo en un intervalo de 5 minutos
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Puntuación sensorial general de NRS = <30 (NRS: 0-100; 100 = sensación normal, 0 = sin sensación) y puntuación sensorial cualitativa = 1 para cada nervio; y puntuaciones motoras >=1 (escala de 3 puntos: 0=sin bloqueo, 1=paresia, 2=parálisis) en todos los nervios evaluados.
En general, la puntuación sensorial-motora compuesta máxima alcanzable es de 20 puntos (2 puntos por cada 5 nervios sensoriales evaluados y 2 puntos por cada 5 nervios motores evaluados).
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dentro de los 45 minutos después del bloqueo en un intervalo de 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de la función Diafragmática
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del bloqueo) y a los 30 minutos después del bloqueo
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La excursión del hemidiafragma derecho se medirá con un ecógrafo en decúbito supino a través de la ruta subcostal anterior.
El movimiento del diafragma se medirá en centímetros.
El rango de excursión diafragmática se registrará desde la posición espiratoria en reposo hasta la inspiración profunda (prueba del suspiro), al igual que el rango de movimiento diafragmático desde la posición espiratoria en reposo cuando se inspira rápidamente por la nariz (prueba del olfato).
La disminución de la excursión diafragmática se calculará como la diferencia (en %) de la excursión diafragmática medida antes y 30 minutos después de la SeTB.
La reducción de la excursión diafragmática de más del 75%, la ausencia de movimiento o el movimiento paradójico se considerarán como paresia completa.
La reducción en la excursión diafragmática de la prueba de suspiro y olfato entre el 25 % y el 75 % se considerará como paresia parcial y la excursión diafragmática de menos del 25 % se considerará como "sin paresia".
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Línea de base (antes del bloqueo) y a los 30 minutos después del bloqueo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Levobupivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- SeTB MEV Ver 4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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