Минимальный эффективный объем для селективной магистральной блокировки
16 ноября 2021 г. обновлено: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong
Минимальный эффективный объем местного анестетика смеси 1:1 2% лидокаина с 5 мкг/мл адреналина и 0,5% левобупивакаина, необходимый для селективной блокады ствола под ультразвуковым контролем: исследование по подбору дозы
Целью данного исследования является определение минимальной эффективной дозы смеси двух местных анестетиков, называемых «левобупивакаин» и «лигнокаин с адреналином», используемой для проведения эффективной селективной блокады ствола под ультразвуковым контролем для хирургической анестезии верхней конечности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ультразвук широко используется для блокады плечевого сплетения (БПС), и современные данные показывают, что можно точно идентифицировать большинство основных компонентов плечевого сплетения над ключицей, включая три ствола.
Поскольку большая часть иннервации верхней конечности, включая плечо, исходит из трех стволов (верхнего, среднего и нижнего) плечевого сплетения, прицельные инъекции в отдельные стволы плечевого сплетения под ультразвуковым контролем производят хирургическую анестезию вся верхняя конечность (C5-T1).
Главный исследователь называет эту новую технику «селективной магистральной блокадой» (SeTB), и предварительный опыт применения SeTB для хирургической анестезии всей верхней конечности был очень обнадеживающим.
В настоящее время нет данных, описывающих оптимальную дозу или объем местного анестетика при СТБ.
Целью данного исследования является определение минимальной дозы смеси 1:1 «левобупивакаина» и «лигнокаина с адреналином», необходимой для обеспечения эффективной хирургической анестезии по крайней мере у 90% пациентов, поступающих на операции на верхних конечностях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Американскому обществу анестезиологов (ASA) с физическим статусом I-III запланировано плановое хирургическое вмешательство на верхних конечностях с участием проксимального отдела плечевой кости до дистального отдела руки или хирургическое вмешательство с участием любой комбинации этих областей.
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- беременность
- кожная инфекция в месте установки блока
- аллергия на местные анестетики в анамнезе
- склонность к кровотечениям в анамнезе или признаки коагулопатии
- ранее существовавший неврологический дефицит
- ранее существовавшие нервно-мышечные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Селективная блокировка магистрали
Селективная блокада туловища будет проводиться под ультразвуковым контролем пациентам, которым запланированы операции на верхних конечностях.
Местные анестетики (смесь 2% лидокаина 1:1 с 5 мкг/мл адреналина и 0,5% левобупивакаина) будут вводиться в верхний, средний и нижний стволы плечевого сплетения для анестезии всей верхней конечности.
|
В этом исследовании используется «Модифицированное правило Нараяны (MNR)», последовательный метод фармакодинамики вверх и вниз (UDM) для оценки минимального эффективного объема местного анестетика в 90% (MELAV90) случаев вышеупомянутой смеси местных анестетиков (LA). , чтобы произвести хирургическую анестезию всей верхней конечности у пациентов, которым запланированы операции на верхних конечностях.
Основываясь на клиническом опыте главного исследователя, будет использован начальный объем 21 мл.
В зависимости от успеха или неудачи СТБ, которая определяется как готовность к операции через 30 минут после блокады, объем для следующего пациента будет увеличен или уменьшен на 3 мл (по 1 мл на каждый ствол плечевого сплетения, расположенный выше блокады). ключица).
Верхний предел дозы исследования для сведения к минимуму потенциальной системной токсичности местных анестетиков будет составлять 30 мл, а нижний предел дозы будет составлять 12 мл, что не будет иметь клинического значения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сенсорного блока верхней конечности
Временное ограничение: в течение 45 минут после блока с интервалом 5 минут
|
Ощущение холода (льда) будет проверяться на С5 — латеральной (радиальной) стороне локтевой ямки (прямо проксимальнее локтевого сгиба), С6 — большом пальце, тыльной поверхности, проксимальной фаланге, С7 — среднем пальце, тыльной поверхности, проксимальной фаланге, С8 — мизинец, тыльная поверхность, проксимальная фаланга, и Т1 — медиальная (локтевая) сторона локтевой) ямки, сразу проксимальнее медиального надмыщелка плечевой кости.
Сенсорный блок, определяемый как потеря чувствительности к холоду (льду), будет оцениваться с использованием числовой оценочной шкалы (NRS: 0-100, 100 = нормальная чувствительность, 0 = отсутствие чувствительности).
Будет использоваться 3-балльная качественная сенсорная оценка (0 = нет блока, 1 = обезболивание / пациент может чувствовать прикосновение, но не холод, и 2 = анестезия / пациент не может чувствовать прикосновение).
Начало сенсорной блокады для каждого нерва будет определяться как время, которое потребовалось для достижения оценки сенсорной блокады NRS = <30 и качественной сенсорной оценки = 1.
|
в течение 45 минут после блока с интервалом 5 минут
|
|
Изменения моторной блокады верхней конечности
Временное ограничение: в течение 45 минут после блока с интервалом 5 минут
|
моторная блокада будет оцениваться по 3-балльной шкале: 0 = отсутствие блокады, 1 = парез и 2 = паралич.
Моторную блокаду каждого отдельного нерва в анестезированной верхней конечности оценивают путем тестирования С5 - сгибателей локтя, С6 - разгибателей запястья, С7 - разгибателей локтя, С8 - сгибателей пальцев до среднего пальца и Т1 - отводящих мышц мизинца.
Начало моторного блока для каждого нерва будет определяться как время, необходимое для достижения моторного балла >=1.
|
в течение 45 минут после блока с интервалом 5 минут
|
|
Готовность к операции
Временное ограничение: в течение 45 минут после блока с интервалом 5 минут
|
Общая сенсорная оценка NRS = <30 (NRS: 0-100; 100 = нормальная чувствительность, 0 = отсутствие чувствительности) и качественная сенсорная оценка = 1 для каждого нерва; и моторные баллы> = 1 (3-балльная шкала: 0 = нет блока, 1 = парез, 2 = паралич) для всех исследованных нервов.
В целом максимально достижимая совокупная сенсорно-моторная оценка составляет 20 баллов (2 балла за каждые 5 протестированных чувствительных нервов и 2 балла за каждые 5 протестированных двигательных нервов).
|
в течение 45 минут после блока с интервалом 5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения диафрагмальной функции
Временное ограничение: Базовый уровень (до блокады) и через 30 минут после блока
|
Смещение правой половины диафрагмы будет измеряться с помощью ультразвукового аппарата в положении лежа на спине по переднему подреберью.
Движение диафрагмы будет измеряться в сантиметрах.
Диапазон движения диафрагмы будет записываться от положения спокойного выдоха до глубокого вдоха (вздоховой тест), а также будет диапазон движения диафрагмы от спокойного выдоха при быстром вдохе через нос (обнюхивающий тест).
Уменьшение экскурсии диафрагмы будет рассчитываться как разница (в %) экскурсии диафрагмы, измеренная до и через 30 минут после SeTB.
Снижение экскурсии диафрагмы более чем на 75%, отсутствие движений или парадоксальные движения будут считаться полным парезом.
Снижение экскурсии диафрагмы как при вздохе, так и при тесте на вдох от 25% до 75% будет рассматриваться как частичный парез, а экскурсия диафрагмы менее 25% будет рассматриваться как «отсутствие пареза».
|
Базовый уровень (до блокады) и через 30 минут после блока
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Лидокаин
- Левобупивакаин
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- SeTB MEV Ver 4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .