Minimální efektivní objem pro selektivní kmenový blok
16. listopadu 2021 aktualizováno: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong
Minimální účinný objem lokálního anestetika 1:1 směsi 2% lidokainu s 5 ug/ml epinefrinu a 0,5% levobupivakainu požadovaný pro ultrazvukem řízenou selektivní blokádu trupu: studie pro zjištění dávky
Cílem této studie je identifikovat minimální účinnou dávku směsi dvou lokálních anestetik nazývaných „levobupivakain“ a „lignokain s epinefrinem“, které se používají k výrobě účinné ultrazvukem řízené selektivní blokády trupu pro chirurgickou anestezii horní končetiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Ultrazvuk je široce používán pro blokádu brachiálního plexu (BPB) a současné důkazy naznačují, že je možné přesně identifikovat většinu hlavních komponent brachiálního plexu nad klíční kostí, včetně tří kmenů.
Vzhledem k tomu, že většina inervace do horní končetiny, včetně ramene, pochází ze tří kmenů (superior, medium a inferior) brachiálního plexu, cílené injekce jednotlivých kmenů brachiálního plexu pod ultrazvukovým vedením vytvoří chirurgickou anestezii celou horní končetinu (C5-T1).
Hlavní řešitel odkazuje na tuto novou techniku „selektivní blokáda trupu“ (SeTB) a předběžné zkušenosti se SeTB pro chirurgickou anestezii celé horní končetiny jsou velmi povzbudivé.
V současné době neexistují žádná data popisující optimální dávku nebo objem lokálního anestetika pro SeTB.
Cílem této studie je identifikovat minimální dávku 1:1 směsi „levobupivakainu“ a „lignokainu s epinefrinem“ potřebnou k vytvoření účinné chirurgické anestezie u nejméně 90 % pacientů, kteří byli podrobeni operaci horní končetiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA) je naplánován na elektivní operaci horních končetin zahrnující proximální humerus až distální ruku nebo operaci zahrnující jakoukoli kombinaci těchto oblastí.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- těhotenství
- kožní infekce v místě umístění bloku
- anamnéza alergie na lokální anestetika
- anamnéza sklonu ke krvácení nebo se známkami koagulopatie
- již existující neurologický deficit
- preexistující neuromuskulární onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Selektivní blok kufru
Pacientům plánovaným na operace horních končetin bude pod ultrazvukovým vedením provedena selektivní blokáda trupu.
Lokální anestetika (směs 1:1 2% lidokainu s 5 ug/ml adrenalinu a 0,5% levobupivakainu) budou injikována do horního, středního a dolního kmene brachiálního plexu, aby se anestetizovala celá horní končetina.
|
Tato studie využívá „Modified Narayana rule (MNR)“, sekvenční farmakodynamickou metodu nahoru a dolů (UDM) k odhadu minimálního účinného objemu lokálního anestetika 90 % (MELAV90) případů výše zmíněné směsi lokálního anestetika (LA). , za účelem provedení chirurgické anestezie celé horní končetiny pacientů plánovaných na operace horních končetin.
Na základě klinických zkušeností hlavního zkoušejícího bude použit počáteční objem 21 ml.
V závislosti na úspěchu nebo neúspěchu SeTB, který je definován jako připravenost k operaci 30 minut po blokádě, se objem pro dalšího pacienta upraví nahoru nebo dolů o 3 ml (1 ml na každý kmen brachiálního plexu umístěného nad klíční kost).
Horní dávkový limit studie pro minimalizaci potenciálu pro systémovou toxicitu lokálního anestetika bude 30 ml a spodní dávkový limit bude 12 ml, což nebude mít žádný klinický význam.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny senzorického bloku horní končetiny
Časové okno: do 45 minut po zablokování v intervalu 5 minut
|
Pocit chladu (led) bude testován na C5 - Laterální (radiální) strana předloktní jamky (těsně proximální k loketní rýze), C6 - Palec, dorzální plocha, proximální falanga, C7 - prostředníček, dorzální plocha, proximální falanga, C8 – Malíček, dorzální plocha, proximální falanga a T1 – mediální (ulnární) strana předloktní jamky, těsně proximálně od mediálního epikondylu humeru.
Senzorická blokáda, definovaná jako ztráta čití na chlad (led), bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS: 0-100, 100 = normální vjem, 0 = žádný vjem).
Použije se 3-bodové kvalitativní senzorické skóre (0=žádný blok, 1=analgezie/ pacient cítí dotek, ale ne chlad, a 2=anestezie/pacient necítí dotek).
Nástup senzorické blokády pro každý nerv bude definován jako čas, který trvalo dosažení skóre senzorického bloku NRS =<30 a kvalitativní senzorické skóre =1.
|
do 45 minut po zablokování v intervalu 5 minut
|
|
Změny motorické blokády horní končetiny
Časové okno: do 45 minut po zablokování v intervalu 5 minut
|
motorická blokáda bude hodnocena pomocí 3-bodové stupnice: 0=žádný blok, 1=paréza a 2=paralýza.
Motorická blokáda každého jednotlivého nervu v anestetizované horní končetině bude hodnocena testováním C5 - flexory lokte, C6 - extenzory zápěstí, C7 - extenzory lokte, C8 - flexory prstů do prostředníku a T1 - abduktory malíků.
Nástup motorického bloku pro každý nerv bude definován jako čas potřebný k dosažení motorického skóre >=1.
|
do 45 minut po zablokování v intervalu 5 minut
|
|
Připravenost k operaci
Časové okno: do 45 minut po zablokování v intervalu 5 minut
|
Celkové senzorické skóre NRS = < 30 (NRS: 0-100; 100 = normální pocit, 0 = žádný pocit) a kvalitativní senzorické skóre = 1 pro každý nerv; a motorické skóre >=1 (3bodová stupnice: 0=žádný blok, 1=paréza, 2=ochrnutí) u všech testovaných nervů.
Celkově je maximální složené senzomotorické skóre dosažitelné 20 bodů (2 body za každých 5 testovaných senzorických nervů a 2 body za každých 5 testovaných motorických nervů).
|
do 45 minut po zablokování v intervalu 5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny funkce bránice
Časové okno: Základní linie (před blokem) a 30 minut po bloku
|
Exkurze pravé hemibránice bude měřena ultrazvukovým přístrojem v poloze na zádech přední subkostální cestou.
Pohyb membrány bude měřen v centimetrech.
Bude zaznamenáván rozsah exkurze bránice od klidové výdechové polohy do hlubokého nádechu (test nádechu), stejně jako rozsah pohybu bránice z klidové výdechové polohy při rychlém nádechu nosem (test čicháním).
Pokles výchylky bránice bude vypočítán jako rozdíl (v %) výchylky bránice naměřený před a 30 minut po SeTB.
Snížení vychýlení bránice o více než 75 % nebo žádný pohyb nebo paradoxní pohyb bude považován za úplnou parézu.
Snížení vychýlení bránice u testu vzdychání a čichání mezi 25 % a 75 % bude považováno za částečnou parézu a vychýlení bránice o méně než 25 % bude považováno za „bez parézy“.
|
Základní linie (před blokem) a 30 minut po bloku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Lidokain
- Levobupivakain
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- SeTB MEV Ver 4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .