选择性主干阻滞的最小有效容积
2021年11月16日 更新者：Prof Manoj K Karmakar、Chinese University of Hong Kong
超声引导选择性躯干阻滞所需的 2% 利多卡因与 5ug/ml 肾上腺素和 0.5% 左旋布比卡因 1:1 混合物的最小有效局部麻醉剂量：剂量探索研究
本研究的目的是确定两种局部麻醉药物“左布比卡因”和“含肾上腺素的利多卡因”的混合物的最低有效剂量，用于产生有效的超声引导选择性躯干阻滞，用于上肢手术麻醉。
研究概览
详细说明
超声被广泛用于臂丛神经阻滞 (BPB)，目前的证据表明，准确识别锁骨以上臂丛神经的大部分主要成分（包括三干）是可行的。
由于上肢（包括肩部）的大部分神经支配来自臂丛神经的三个主干（上、中、下），因此在超声引导下对臂丛神经的各个主干进行靶向注射将产生手术麻醉整个上肢 (C5-T1)。
首席研究员将这种新技术称为“选择性躯干阻滞”(SeTB)，SeTB 用于整个上肢手术麻醉的初步经验非常鼓舞人心。
目前没有数据描述 SeTB 局部麻醉的最佳剂量或体积。
本研究的目的是确定在至少 90% 的上肢手术患者中产生有效手术麻醉所需的“左布比卡因”和“利多卡因与肾上腺素”1:1 混合物的最小剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Territories
-
Shatin、New Territories、香港
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I-III 计划进行择期上肢手术，涉及肱骨近端至远端手部或涉及这些区域的任意组合的手术。
排除标准：
- 病人拒绝
- 怀孕
- 块放置部位的皮肤感染
- 局部麻醉药过敏史
- 出血倾向史或有凝血病证据
- 预先存在的神经功能缺陷
- 预先存在的神经肌肉疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：选择性中继块
选择性躯干阻滞将在超声引导下对计划进行上肢手术的患者进行。
将局部麻醉剂（2%利多卡因与5ug/ml肾上腺素和0.5%左旋布比卡因的1:1混合物）注射到臂丛的上、中、下干，以麻醉整个上肢。
|
本研究采用“改良Narayana规则（MNR）”，一种序贯上下药效学方法（UDM）来估计上述局麻药（LA）混合物病例的90％（MELAV90）的最小有效局麻药量, 以便对计划进行上肢手术的患者进行整个上肢的手术麻醉。
根据主要研究者的临床经验，将使用 21ml 的初始体积。
根据 SeTB 的成功或失败，SeTB 被定义为在阻滞后 30 分钟准备好手术，下一位患者的体积将向上或向下调整 3ml（位于上方的每个臂丛神经干 1ml）锁骨）。
将局部麻醉剂全身毒性的可能性降至最低的研究剂量上限为 30 毫升，剂量下限为 12 毫升，这没有临床意义。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
上肢感觉阻滞改变
大体时间：块后45分钟内以5分钟为间隔
|
将在 C5 - 肘前窝的外侧（桡侧）（刚好靠近肘横纹）、C6 - 拇指、背侧、近节指骨、C7 - 中指、背侧、近节指骨、 C8 - 小指、背表面、近节指骨和 T1 - 肘前窝的内侧（尺侧），就在肱骨内侧上髁的近端。
感觉障碍，定义为对寒冷（冰）感觉丧失，将使用数字评级量表（NRS：0-100，100 = 正常感觉，0 = 无感觉）进行分级。
将使用 3 分定性感官评分（0=无阻滞，1=镇痛/患者能感觉到触摸但不冷，2=麻醉/患者感觉不到触摸）。
每条神经的感觉阻滞开始将定义为达到 NRS =<30 的感觉阻滞分数和定性感觉分数 =1 所花费的时间。
|
块后45分钟内以5分钟为间隔
|
|
上肢运动阻滞的改变
大体时间：块后45分钟内以5分钟为间隔
|
将使用 3 分制对运动阻滞进行分级：0=无阻滞，1=麻痹和 2=麻痹。
将通过测试 C5 - 肘屈肌、C6 - 腕伸肌、C7 - 肘伸肌、C8 - 中指的手指屈肌和 T1 - 小指外展肌来评估麻醉上肢中每条神经的运动阻滞。
每条神经的运动阻滞的开始将被定义为达到运动评分 >=1 所花费的时间。
|
块后45分钟内以5分钟为间隔
|
|
手术准备
大体时间：块后45分钟内以5分钟为间隔
|
NRS 的总体感觉评分 =<30（NRS：0-100；100=正常感觉，0=无感觉）且每条神经的定性感觉评分 =1；在所有测试的神经中，运动评分 >=1（3 分制：0=无阻滞，1=轻瘫，2=瘫痪）。
总体而言，可达到的最大复合感觉运动得分为 20 分（每测试 5 条感觉神经 2 分，测试每 5 条运动神经 2 分）。
|
块后45分钟内以5分钟为间隔
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膈肌功能的变化
大体时间：基线（块前）和块后 30 分钟
|
右半膈的偏移将由超声机在仰卧位通过前肋下路径测量。
隔膜的移动将以厘米为单位进行测量。
将记录从静息呼气位置到深吸气（叹气测试）的膈肌运动范围，以及通过鼻子快速吸气时从静息呼气位置的膈肌运动范围（嗅探测试）。
膈肌偏移的减少将计算为 SeTB 之前和之后 30 分钟测量的膈肌偏移的差异（以 % 表示）。
横膈膜偏移减少超过 75%，或不运动，或反常运动将被视为完全麻痹。
叹气和嗅觉测试的膈肌偏移减少 25% 至 75% 将被视为部分麻痹，而小于 25% 的膈肌偏移将被视为“无麻痹”。
|
基线（块前）和块后 30 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月10日
初级完成 (实际的)
2021年11月12日
研究完成 (实际的)
2021年11月17日
研究注册日期
首次提交
2021年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月16日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SeTB MEV Ver 4
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.