Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minsta effektiva volym för selektivt trunkblock

16 november 2021 uppdaterad av: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Minsta effektiva lokalbedövningsvolym av en 1:1-blandning av 2 % lidokain med 5 ug/ml epinefrin och 0,5 % levobupivakain som krävs för ultraljudsguidad selektiv trunkblock: en dossökningsstudie

Syftet med denna studie är att identifiera den minsta effektiva dosen av en blandning av två lokalanestetika som kallas "levobupivakain" och "lignokain med epinefrin" som används för att producera ett effektivt ultraljudsstyrt selektivt bålblock för kirurgisk anestesi av den övre extremiteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ultraljud används ofta för plexus brachialis block (BPB) och nuvarande bevis tyder på att det är möjligt att exakt identifiera majoriteten av huvudkomponenterna i plexus brachialis ovanför nyckelbenet, inklusive de tre stammarna. Eftersom huvuddelen av innerveringen till den övre extremiteten, inklusive axeln, härrör från de tre trunkarna (superior, middle och inferior) av plexus brachialis, så kommer riktade injektioner av de individuella trunkarna av plexus brachialis under ultraljudsledning att ge kirurgisk anestesi av hela övre extremiteten (C5-T1). Principal Investigator hänvisar till denna nya teknik "selektiv trunk block" (SeTB) och den preliminära erfarenheten med SeTB för kirurgisk anestesi av hela den övre extremiteten har varit mycket uppmuntrande. För närvarande finns det inga data som beskriver en optimal dos eller volym av lokalbedövningsmedel för SeTB. Syftet med denna studie är att identifiera den minsta dos av 1:1 blandning av 'levobupivakain' och "lignokain med epinefrin" som krävs för att ge effektiv kirurgisk anestesi hos minst 90 % av patienterna som presenteras för operation av övre extremiteterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III planerad att genomgå elektiv övre extremitetskirurgi som involverar den proximala humerus till distal hand eller operation som involverar någon kombination av dessa regioner.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • graviditet
  • hudinfektion på platsen för blockplacering
  • historia av allergi mot lokalanestetika
  • historia av blödningstendens eller med tecken på koagulopati
  • redan existerande neurologiskt underskott
  • redan existerande neuromuskulär sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Selektivt trunkblock
Selektiv trunkblockering kommer att göras under ultraljudsvägledning till patienter som är schemalagda för operationer i övre extremiteter. Lokalbedövningsmedel (en 1:1 blandning av 2 % lidokain med 5 ug/ml epinefrin och 0,5 % levobupivakain) kommer att injiceras vid den övre, mellersta och nedre trunken av plexus brachialis för att bedöva hela den övre extremiteten.
Läkemedel: en 1:1 blandning av 2 % lidokain med 5 ug/ml epinefrin och 0,5 % levobupivakain
Denna studie använder en "Modifierad Narayana-regel (MNR)", en sekventiell upp-och-ned-farmakodynamisk metod (UDM) för att uppskatta den lägsta effektiva lokalbedövningsvolymen på 90 % (MELAV90) av fallen av ovannämnda lokalanestetikablandning (LA). , för att producera den kirurgiska bedövningen av hela den övre extremiteten hos patienter som är planerade för operationer i övre extremiteterna. Baserat på huvudforskarens kliniska erfarenhet kommer den initiala volymen på 21 ml att användas. Beroende på framgång eller misslyckande med SeTB, vilket definieras som beredskapen för operation 30 minuter efter blockeringen, kommer volymen för nästa patient att justeras upp eller ner med 3 ml (1 ml för varje trunk av plexus brachialis ovanför nyckelben). Den övre dosgränsen för studien för att minimera risken för systemisk toxicitet för lokalanestetika kommer att vara 30 ml och den nedre dosgränsen kommer att vara 12 ml, vilket inte kommer att ha någon klinisk betydelse.
Andra namn:
  • Selektivt stamblock

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av sensoriskt block i övre extremiteten
Tidsram: inom 45 minuter efter blockeringen med 5 minuters intervall
Känslan för kyla (is) kommer att testas vid C5 - Lateral (radial) sida av antecubital fossa (preximalt till armbågsvecket), C6 - Tumme, dorsal yta, proximal phalanx, C7 - långfinger, dorsal yta, proximal phalanx, C8 - lillfinger, dorsal yta, proximal falanx och T1 - mediala (ulnar) sida av antecubital) fossa, precis proximalt till den mediala epikondylen av humerus. Sensoriskt block, definierat som förlust av känsel till kyla (is), kommer att graderas med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS: 0-100, 100=normal känsla, 0=ingen känsla). En 3-punkts kvalitativ sensorisk poäng (0=ingen blockering, 1=analgesi/patient kan känna beröring men inte kall, och 2=bedövning/patient kan inte känna beröring) kommer att användas. Debut av sensorisk blockering för varje nerv kommer att definieras som den tid det tog att uppnå en sensorisk blockering på NRS =<30 och kvalitativ sensorisk poäng =1.
inom 45 minuter efter blockeringen med 5 minuters intervall
Förändringar av motorblockad i övre extremiteten
Tidsram: inom 45 minuter efter blockeringen med 5 minuters intervall
motorblockad kommer att graderas med hjälp av en 3-gradig skala: 0=ingen blockad, 1=pares och 2=förlamning. Motorblockad av varje enskild nerv i den sövda övre extremiteten kommer att utvärderas genom att testa C5 - armbågsböjare, C6 - Handledssträckare, C7 - Armbågssträckare, C8 - Fingerböjare till långfingret och T1 - småfingerabduktorer. Början av motorblockering för varje nerv definieras som den tid det tog att uppnå motorpoäng >=1.
inom 45 minuter efter blockeringen med 5 minuters intervall
Beredskap för operation
Tidsram: inom 45 minuter efter blockeringen med 5 minuters intervall
Total sensorisk poäng av NRS =<30 (NRS: 0-100; 100=normal sensation, 0=ingen känsla) och kvalitativ sensorisk poäng =1 för varje nerv; och motoriska poäng >=1 (3 poängs skala: 0=ingen blockering, 1=pares, 2=förlamning) i alla testade nerver. Totalt sett är den maximala sammansatta sensorisk-motoriska poängen 20 poäng (2 poäng för varje 5 testade sensoriska nerver och 2 poäng för varje 5 testade motoriska nerver).
inom 45 minuter efter blockeringen med 5 minuters intervall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar av diafragmafunktionen
Tidsram: Baslinje (före blockering) och 30 minuter efter blockering
Exkursion av höger hemidiafragma kommer att mätas med ultraljudsmaskin i ryggläge via den främre subkostala vägen. Diafragmans rörelse kommer att mätas i centimeter. Omfånget för diafragmarörelsen kommer att registreras från vilopositionen för utandning till djup inandning (sucktest) liksom omfånget för diafragmarörelsen från vilande utandningsposition vid snabb inandning genom näsan (snifftest). Minskningen av diafragmaexkursion kommer att beräknas som skillnaden (i %) i diafragmaexkursion mätt före och 30 minuter efter SeTB. Minskning av diafragmaexkursion med mer än 75 %, eller ingen rörelse, eller paradoxal rörelse kommer att betraktas som fullständig pares. Minskning av diafragmaexkursion av både suck- och snifftest mellan 25% och 75% kommer att betraktas som partiell pares och diafragmaexkursion på mindre än 25% kommer att betraktas som "ingen pares".
Baslinje (före blockering) och 30 minuter efter blockering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

26 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SeTB MEV Ver 4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera