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ST上昇型心筋梗塞に対する一次経皮的冠動脈インターベンション後の有害な左心室リモデリングおよび最終梗塞サイズの予測因子: 心エコー検査および特徴追跡心臓磁気共鳴を使用したひずみ解析研究

2023年2月7日 更新者:Ahmad Samir、Cairo University

ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) は、世界中で死亡および身体障害の最も重要な原因の 1 つです。

急性心筋梗塞 (AMI) の管理における主な目標は、実行可能な心筋を維持するために冠動脈の流れを早期に回復することです。 一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、死亡率の低下と左心室 (LV) 機能の維持という点で、他の再灌流戦略よりも優れていることが証明されています。 MI の治療の改善にもかかわらず、患者の 30% が MI 後の左室リモデリングを示します。 時間の経過とともに、リモデリングは心機能に悪影響を及ぼし、重大な罹患率と死亡率につながる可能性があります。 早期のリスク層別化は、綿密なフォローアップと強力な医学療法の恩恵を受ける患者を特定するために不可欠です。

STEMI 後の患者の転帰を予測するために最も広く調査されている左心室 (LV) の機能特性は、LV 駆出率 (LVEF) です。 LV 拡張末期容積 (LVEDV)、収縮末期容積 (LVESV)、および質量 (LVM) を含む、いくつかの構造的な LV 特性も、心血管系の有害事象および死亡の重要な予測因子であることが示されています。

心血管磁気共鳴 (CMR) イメージングは​​、心室容積と質量を評価するための現在の参照標準です。 有害なリモデリングは、心臓が大規模な梗塞と増加した壁応力のコンテキストでジオメトリ ポスト MI を維持できないことに起因します。

遠隔の非梗塞心筋の代償性肥大反応 (拡張末期壁厚 (EDWT) および収縮末期壁厚 (ESWT)) も、心筋梗塞後のリモデリングに重要な役割を果たす可能性がありますが、これは調査する必要があります。

梗塞サイズ - 逆リモデリングの重要なエンドポイントとして - は、いくつかの要因によって影響を受けます。虚血領域への残留流 (例えば、側副流);心筋代謝要求;そして冠動脈閉塞の持続時間。

血行再建療法後の梗塞領域のサイズと分布の評価は、迅速かつ適切な臨床介入を容易にすることができます。 トロポニンやクレアチンキナーゼなどのバイオマーカーは主に AMI の同定に使用されますが、心筋特異性がなく、(IS) を過大評価する可能性があります。 左心室駆出率 (LVEF) は、最小および初期の病理学的変化を検出できません。 STEMI 後の心筋損傷は、CMR イメージングを使用した遅延ガドリニウム増強イメージングによって正確に評価できます。 STEMI の急性期では、壊死、出血、および浮腫の組み合わせにより、梗塞領域の細胞外空間が増加します。 急性期におけるハイパーエンハンスメントの程度は、STEMI 患者の転帰に関連しています。 しかし、その後、壊死組織は線維性瘢痕組織に置き換わり、細胞外空間も増加します。 このプロセスは、梗塞が約 30 日後に最終的なサイズに達するまで、最初の 1 週間後に継続的な「梗塞の縮小」につながります。 - - 梗塞の急性期における過剰増強の測定は壊死性梗塞サイズを過大評価する可能性がありますが、「過剰増強の最終範囲」は壊死組織の量により正確に関連しています。 STEMI 患者では、予後の重要性と最終的な梗塞サイズの予測因子は完全には解明されていません。

心筋ひずみは、心周期中の心筋の変形を測定することに基づく定量的な指標です。 心筋ひずみの変化を検出するための主要なツールには、CMR タグ付け、CMR 特徴追跡 (FT-CMR)、スペックル追跡心エコー検査 (STE) などがあります。 以前の研究では、従来の機能指標と比較して、IS を高感度かつ正確に診断および評価する際のひずみの利点が示されています。 ただし、ひずみ分析が CMR によって定量化された梗塞領域、有害な LV リモデリング、およびこの分析の診断精度を反映できる程度については、まだ論争中です。 特に過去 3 年間で、新しく開発された 3 次元 (3D) STE は、2 次元 (2D) STE の固有の欠点を克服しました。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、選択基準に一致する一次 PCI のために Aswan Heart Center のカテーテル検査ラボを受診した急性 STEMI 患者 100 人を連続して登録します。 STEMI の診断は、以下に基づいて行われます。

少なくとも 2 つの連続したリードまたは新しい/おそらく新しい左脚ブロックで少なくとも 1 mm の持続的な ST セグメントの上昇、および

  • 典型的な狭心症
  • または血清心臓バイオマーカーの診断レベル
  • または生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠。

研究患者は、ST上昇MI患者の管理における最近の診療ガイドラインと地元の病院の方針に従って、一次PCIを受けます。 心エコー検査と CMR は 2 回実施されます: 入院後 48 時間以内およびインデックスイベントから 3 か月以内。

管理

  • 12 誘導心電図は、ベースライン時および処置後 30 分で記録されます。 ST セグメントの変化は、介入前に最も顕著な ST セグメントの上昇を伴う単一のリードで評価されます。 J ポイントの 60 ms 後に、ST セグメントの上昇が 0.5 mm 単位で測定されます。 重要な ST セグメント解像度 (STR) は、梗塞動脈再開通の 30 分後に 50% の ST セグメント上昇の減少として定義されます。
  • 処置の直前に、患者はアスピリン (300 mg)、クロピドグレル (600 mg)、またはチカグレロール (180 mg) を受け取ります。 処置中の補助的な薬理学的治療には、以下が含まれます。

    1. 70 U/kg の初期ボーラスとしての未分画ヘパリン、および 250 から 350 秒 (糖タンパク質 IIb/IIIa (GPIIb/IIIa) アンタゴニストを使用する場合は 200 から 250 秒) の活性化凝固時間を達成するための手順中の追加のボーラス。 ヘパリンは、経皮的冠動脈インターベンションの最後に中止されます。
    2. 処置中の GPIIb/IIIa 拮抗薬の使用、一次 PCI 技術、適応症、および適応がある場合の血栓摘出術の方法は、地元の病院の方針および最新の診療ガイドラインの規制の下で行われます。

次のデータが収集されます。

  1. 臨床データ:

    これらには、年齢、性別、体重、身長、体格指数、体表面積、喫煙状況、高血圧または真性糖尿病の病歴、脂質異常症、冠動脈疾患 (CAD) の既往歴、以前の冠動脈インターベンションが含まれます。 痛みの発症から最初の医学的接触、確定診断、針、冠血流の回復までの時間も記録されます。

  2. 実験室での作業:

    全血球計算、INR、心臓バイオマーカー(総CK、CK-MB、トロポニン)、脳ナトリウム利尿ペプチド(BNP)、可溶性腫瘍形成抑制2(sST2)、肝酵素(ALTおよびAST)、尿素およびクレアチニン、血清電解質(な、K)。

  3. 血管造影データ:

    • 心筋梗塞における血栓溶解(TIMI)フローグレード:

TIMI フロー グレードは、3 つの異なる時点で評価されます。診断冠動脈造影の直後、原因血管の配線後、および手順の最後。

  • TIMI 0 フロー: 冠状動脈閉塞を超える順行性フローがないことを指します。
  • TIMI 1 の流れ: 遠位冠状動脈床の不完全な充填を伴う、閉塞を超えたかすかな順行性冠状動脈の流れを指します。
  • TIMI 2 フロー: 遠位領域が完全に満たされる、遅延または緩慢な順行性フローを指します。
  • TIMI 3 フロー: 遠位領域が完全に満たされている通常の順行性フローを指します。

    • 心筋ブラッシュ グレード (MBG): 心筋ブラッシュ グレードは、冠動脈造影で非梗塞関連動脈の領域と比較して、梗塞関連動脈の心筋領域のコントラスト密度を評価します。 手続きの最後に報告します。

  • MBG 0: 心筋の赤面なし。
  • MBG 1: 最小の心筋赤面またはコントラスト密度。
  • MBG 2: 中程度の赤面またはコントラスト密度であるが、対側または同側の非梗塞関連動脈よりも少ない。
  • MBG 3: 対側または同側の非梗塞関連動脈に類似した正常な心筋の赤面またはコントラスト密度。

心筋の赤面が持続する場合 (「染色」)、この現象は血管外空間への造影剤の漏出を示唆し、グレード 0 になります。

心エコー検査プロトコル:

患者は、Philips iE33 xMATRIX および EPIQ 7 マシン (Philips Medical Systems、Andover、MA、USA) の xMATRIX X5-1 フェーズド アレイ セクター プローブ (1 ~ 5 MHz) を使用して、経胸壁心エコー検査を受けます。 研究中の血圧と心拍数が記録されます。

  1. 従来の心エコー検査:

    標準ビューは、米国心エコー学会のガイドラインに従って取得および分析されます。 . 次の変数が注目されます。

    1. 左心室駆出率: 2 室ビューと 4 室ビューで拡張末期と収縮末期の心内膜境界をトレースすることにより、修正シンプソンの規則によって計算されます。
    2. 左心室の拡張終期および収縮終期容積 (LVEDV および LVESV): 絶対値であり、体表面積にインデックス付けされています。
    3. 局所的な壁運動異常の評価: 17 の心筋セグメントの壁運動スコアと壁運動スコア指数。
    4. パルス ドップラー僧帽弁流入: E 波速度と A 波速度、および E/A 比。
    5. 外側および内側の僧帽弁輪組織のドップラー E'、A'、および S' 波速度、外側および内側の E/E' 比。
    6. 左心房容積: 絶対的で、体表面積に指標付けされています。
  2. 左心室の 2D スペックル追跡心エコー検査 (STE):

    1. 画像取得:

      画像は、フィリップス マシンの従来の心エコー検査と同じプローブを使用して取得されます。 デジタル ループは、基部、中間、および先端傍胸骨短軸ビュー、および先端長軸、2 チャンバーおよび 4 チャンバー ビューから取得されます。 フレーム レートは、1 秒あたり 50 フレームを超える必要があります。

    2. ひずみ解析:

    デジタル保存されたクリップは、TomTec ソフトウェアを使用してオフラインで分析されます。 3 つの先端ビューのそれぞれについて、オペレーターは手動で 3 つのポイントを識別します: 僧帽弁の両側に 2 つ、左心室 (LV) の頂点に 3 つ目。 このソフトウェアは、収縮末期の心内膜を自動的に検出し、心周期全体で心筋の動きを追跡します。 ソフトウェアは、17 セグメントの左心室モデルの個々のセグメントのピーク縦方向および円周方向の歪みを自動的に計算し、ブルズアイとして表現し、左心室全体に沿った局所的な歪みを平均化することにより、グローバルな縦方向および円周方向の歪みを計算します。 ソフトウェアは、16 の心筋セグメント (心尖キャップを除く) のひずみ曲線を提供します。 短軸ビューに対して同様のプロセスを使用して、ソフトウェアは心内膜を自動的に検出し、心筋セグメントごとにピーク放射状ひずみを生成します。

  3. 左心室の 3D スペックル追跡心エコー検査 (STE):

    1. 画像取得:

      • 3 次元心エコー検査 通常の心エコー検査用の Philips マシンと同じプローブを使用して、画像を取得します。 ピラミッド スキャン ボリューム内に LV キャビティ全体を含めるように注意しながら、アピカル ウィンドウから画像を取得します。 データセットは、アーティファクトのステッチを避けるために、短い息止めの間に 4 つの連続した心周期にわたって取得されます。

    2. ひずみ解析:

      • TomTecソフトウェアを使用して、グローバルおよび地域の縦方向、円周方向、および半径方向のひずみのオフライン分析を実行します。

心臓磁気共鳴プロトコル:

研究は、心電図トリガーと心臓専用のフェーズアレイコイルを使用して、1.5 T ユニット (AERA [Siemens Medical System, Erlangen, Germany]) で実行されます。 LV ボリュームと機能の評価では、定常状態の自由歳差運動息止めシネ画像 (bSSFP) が次の方向で取得されます: 垂直長軸、水平長軸、および短軸。 標準パラメータ: 繰り返し時間/エコー時間 3.6/1.8 MS;フリップ角 50-70°;スライス厚6mm;マトリックス 160 × 256;視野 350-400 mm;および時間分解能 25 ミリ秒。 短軸画像のセットは、左心室を完全に包含し、スライス間のギャップは 2 mm です。 遅延増強イメージングの場合、体重 1 キログラムあたり 0.15 mL の用量のガドリニウムが投与され、造影剤注入の 10 分後に画像が取得されます。 使用されるシーケンスは、シネ画像と同じ画像方向を使用するセグメント化された反転回復グラディエント エコー パルス シーケンスになります。 スキャン パラメーターは次のとおりです: TR/TE 4.01/1.25 ms、フリップ角 15°、マトリックス 208 x256、ボクセル サイズ 1.6 x 1.3x5 mm3。 T1 は、心筋信号の最適なゼロ化を実現するように調整されます。

すべての画像は、LV ボリューム、機能、および梗塞サイズの分析のために Philips IntelliSpace Portal V8.0 ワークステーション (Philips Healthcare, Best, The Netherlands) を使用してオフラインで分析されます。

特徴追跡ひずみ解析:

これは、Segment Medviso ソフトウェアを使用してオフラインで実行されます。このソフトウェアは、非剛体画像レジストレーションに基づく追跡戦略を使用してフレーム間変形フィールドを計算することにより、心筋のひずみ曲線を推定します。 心筋境界のみを追跡する代わりに、この方法では画像コンテンツ全体を使用します (つまり、 最適化プロセス中の血液プールと心筋全体)。 円周方向および放射状の LV 心筋ラグランジュひずみは、短軸シネ SSFP 画像で評価されます。縦方向のラグランジュひずみは、縦方向の長軸ひずみから導出されます。 まず、心内膜と心外膜の両方の輪郭が、長軸と短軸の拡張末期に手動で描かれます。 輪郭は、心周期全体にわたってソフトウェアによって自動的に伝播され、グローバル値と局所値の両方で、心筋のひずみとひずみ速度曲線が生成されます.28

梗塞サイズ:

これは、傷跡内の最大信号の半分をしきい値として使用する半値全幅 (FWHM) 手法を使用して決定されます。 最終的な梗塞領域の合計は、すべてのスライスの遅延造影画像 (壊死/瘢痕) の過剰増強量の合計を LV 心筋断面容積の合計で割った値 (% LV)。

LV ボリューム、機能、および歪みの分析は、ベースラインとフォローアップ CMR 研究の両方で実行されます。最終的な梗塞サイズは、追跡調査から計算されます。

臨床転帰に関する以下のデータを収集するために、インデックスイベントの6か月後に2回目のフォローアップ訪問が予定されます。

  1. 死亡率(全原因および心臓)
  2. -カナダ心臓血管学会(CCS)のグレーディングによって評価された再発性狭心症。
  3. 再梗塞。
  4. 標的病変血行再建術 (TLR): ステント内またはステントの近位または遠位の 5 mm 境界内の病変に対して、経皮的または外科的血行再建術を繰り返します。
  5. 標的血管血行再建術 (TVR): TLR 定義以外の外科的または経皮的な主要イベントの同じ血管の血行再建術。
  6. 心不全で再入院。 服薬順守に関するデータも報告されます。 すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aswan、エジプト、81511
        • Aswan Heart Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、選択基準に一致する一次 PCI のために Aswan Heart Center のカテーテル検査ラボを受診した急性 STEMI 患者 100 人を連続して登録します。 STEMI の診断は、以下に基づいて行われます。

少なくとも 2 つの連続したリードまたは新しい/おそらく新しい左脚ブロックで少なくとも 1 mm の持続的な ST セグメントの上昇、および

  • 典型的な狭心症
  • または血清心臓バイオマーカーの診断レベル
  • または生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠。

説明

包含基準:

  • 症状の発症から48時間未満のSTEMI。

除外基準:

I. 臨床除外基準:

  1. 線溶療法を受けているSTEMI患者。
  2. 心原性ショック、臨床的、血行動態、または電気的不安定性が初回 PCI 後に持続する。
  3. -以前のST上昇型心筋梗塞の病歴。
  4. 失敗した血管造影再灌流 (心筋梗塞における血栓溶解 [TIMI] フロー グレード < 2)。

Ⅱ. CMRの禁忌:

  1. 脳動脈瘤クリップ
  2. 心血管埋め込み型電子機器
  3. 電子インプラントまたはデバイス、例えば、インスリンポンプまたは他の注入ポンプ
  4. 人工内耳または耳科用インプラント
  5. シャント(脊髄または脳室内)
  6. 組織拡張器(乳房など)
  7. 金属異物、特に眼球
  8. 陰茎プロテーゼ。
  9. ステージ 4 または 5 の慢性腎臓病の患者 (推定糸球体濾過量 <30 mL/min/1.73 m2)
  10. 既知の閉所恐怖症
  11. 既知/妊娠の可能性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2D、3D スペックル トラッキング エコーとフィーチャ トラッキング CMR の予測能力の比較による、STEMI 後の逆リモデリングと最終的な梗塞サイズ
時間枠:六ヶ月
プライマリ PCI で治療された STEMI 患者の 2D および 3D STE および FT-CMR を使用したひずみ解析によって評価された、有害な左室リモデリングおよび最終的な梗塞サイズの予測因子を決定します
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰の予測における左室駆出率と最終的な梗塞サイズに対する歪み分析の付加価値を決定する
時間枠:六ヶ月
インデックス イベントの 6 か月以内の主要な有害心臓イベントを含む、臨床転帰の予測における左室駆出率と最終的な梗塞サイズの十分に確立された予後値に対するひずみ分析の付加価値を決定します。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年7月30日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

2021年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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