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Predictores de remodelado ventricular izquierdo adverso y tamaño final del infarto después de una intervención coronaria percutánea primaria para el infarto de miocardio con elevación del segmento ST: un estudio de análisis de tensión mediante ecocardiografía y resonancia magnética cardíaca con seguimiento de características

7 de febrero de 2023 actualizado por: Ahmad Samir, Cairo University

El infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) es una de las causas más importantes de muerte y discapacidad en todo el mundo.

El objetivo principal en el tratamiento del infarto agudo de miocardio (IAM) es la restauración temprana del flujo arterial coronario para preservar el miocardio viable. La intervención coronaria percutánea (ICP) primaria ha demostrado ser superior a otras estrategias de reperfusión en términos de reducción de la mortalidad y preservación de la función del ventrículo izquierdo (VI). A pesar de las mejoras en el tratamiento del infarto de miocardio, el 30 % de los pacientes muestran remodelado del VI después del infarto de miocardio. Con el tiempo, la remodelación afecta negativamente la función cardíaca y puede conducir a una morbilidad y mortalidad significativas. La estratificación temprana del riesgo es esencial para identificar a los pacientes que se beneficiarán de un seguimiento estrecho y una terapia médica intensa.

La característica funcional del ventrículo izquierdo (VI) más ampliamente investigada para predecir el resultado del paciente después de STEMI es la fracción de eyección del VI (FEVI). Varias características estructurales del VI también han demostrado ser importantes predictores de eventos adversos cardiovasculares y muerte, incluido el volumen diastólico final del VI (LVEDV), el volumen sistólico final (LVESV) y la masa (LVM).

La resonancia magnética cardiovascular (RMC) es el estándar de referencia actual para evaluar los volúmenes y la masa ventricular. La remodelación adversa resulta de la incapacidad del corazón para mantener la geometría después de un infarto de miocardio en el contexto de grandes infartos y aumento de las tensiones en la pared.

La respuesta hipertrófica compensatoria del miocardio remoto no infartado (grosor de la pared diastólica final (EDWT) y grosor de la pared sistólica final (ESWT)) también podría desempeñar un papel importante en la remodelación después del infarto de miocardio, pero esto debe investigarse.

El tamaño del infarto, como punto final crucial para la remodelación adversa, está influenciado por varios factores: - el tamaño del área en riesgo (AAR) (miocardio irrigado por el vaso culpable); flujo residual al territorio isquémico (p. ej., flujo colateral); demanda metabólica miocárdica; y la duración de la oclusión coronaria.

La evaluación del tamaño y la distribución del área del infarto después de la terapia de revascularización puede facilitar una intervención clínica rápida y adecuada. Los biomarcadores como la troponina y la creatina quinasa se utilizan principalmente para la identificación del IAM, pero carecen de especificidad miocárdica y pueden sobrestimar la (IS). La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) no detecta cambios patológicos mínimos y tempranos. El daño miocárdico después de STEMI se puede evaluar con precisión mediante imágenes de realce tardío con gadolinio utilizando imágenes CMR. En la fase aguda de un STEMI, el espacio extracelular aumenta en la región del infarto debido a una combinación de necrosis, hemorragia y edema. El grado de hiperrealce en la fase aguda se ha relacionado con el resultado en pacientes con STEMI. Sin embargo, más tarde el tejido necrótico es reemplazado por tejido cicatricial fibrótico también con aumento del espacio extracelular. Este proceso conduce a una "reducción del infarto" continua después de la primera semana hasta que el infarto alcanza su tamaño final después de unos 30 días. - - La medición del hiperrealce en la fase aguda de un infarto podría, por lo tanto, sobrestimar el tamaño del infarto necrótico, mientras que la "extensión final del hiperrealce" se relaciona más precisamente con la cantidad de tejido necrótico. En los pacientes con IAMCEST, la importancia pronóstica y los predictores del tamaño final del infarto no están del todo dilucidados.

La tensión miocárdica es un índice cuantitativo basado en la medición de la deformación miocárdica durante un ciclo cardíaco. Las principales herramientas para detectar cambios en la tensión miocárdica incluyen el etiquetado CMR, el seguimiento de características de CMR (FT-CMR) y la ecocardiografía de seguimiento de manchas (STE). Estudios anteriores han demostrado una ventaja de la tensión en el diagnóstico y la evaluación sensibles y precisos de IS en comparación con los índices funcionales tradicionales. Sin embargo, el grado en que el análisis de tensión puede reflejar las áreas de infarto cuantificadas por CMR, la remodelación adversa del LV, así como la precisión diagnóstica de este análisis, aún está en discusión. En los últimos 3 años en particular, STE tridimensional (3D) recientemente desarrollado ha superado las deficiencias inherentes de STE bidimensional (2D).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio inscribirá a 100 pacientes consecutivos con STEMI agudo que se presenten en el laboratorio de cateterismo del Aswan Heart Center para PCI primaria que coincidan con los criterios de selección. El diagnóstico de STEMI se basará en:

Elevación sostenida del segmento ST de al menos 1 mm en al menos 2 derivaciones contiguas o bloqueo de rama izquierda nuevo o presumiblemente nuevo, más

  • Dolor anginoso típico
  • o niveles de diagnóstico de biomarcadores cardíacos séricos
  • o evidencia de imagen de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anormalidad regional del movimiento de la pared.

Los pacientes del estudio se someterán a una ICP primaria de acuerdo con las pautas de práctica recientes y la política del hospital local en el manejo de pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST. La ecocardiografía y la RMC se realizarán dos veces: dentro de las 48 horas posteriores al ingreso y 3 meses después del evento índice.

Gestión

  • Se registrará un electrocardiograma de doce derivaciones al inicio y 30 minutos después del procedimiento. Los cambios del segmento ST se evaluarán en la derivación única con la elevación del segmento ST más prominente antes de la intervención. La elevación del segmento ST se medirá con una precisión de 0,5 mm a los 60 ms después del punto J. La resolución significativa del segmento ST (STR) se define como una reducción en la elevación del segmento ST del 50% después de 30 minutos de recanalización de la arteria del infarto.
  • Inmediatamente antes del procedimiento, los pacientes recibirán aspirina (300 mg), clopidogrel (600 mg) o ticagrelor (180 mg). El tratamiento farmacológico adyuvante durante el procedimiento incluirá:

    1. Heparina no fraccionada como bolo inicial de 70 U/kg y bolos adicionales durante el procedimiento para lograr un tiempo de coagulación activado de 250 a 350 s (200 a 250 s si se usa antagonista de la glicoproteína IIb/IIIa (GPIIb/IIIa)). La heparina se suspenderá al final de la intervención coronaria percutánea.
    2. El uso de un antagonista de GPIIb/IIIa durante el procedimiento, la técnica de PCI primaria, las indicaciones y los métodos de trombectomía, si están indicados, se realizarán de acuerdo con las normas de la política del hospital local y las guías de práctica más recientes.

Se recogerán los siguientes datos:

  1. Datos clinicos:

    Estos incluyen edad, sexo, peso, altura, índice de masa corporal, área de superficie corporal, tabaquismo, antecedentes de hipertensión o diabetes mellitus, dislipidemia, antecedentes de enfermedad arterial coronaria (EAC) e intervenciones coronarias previas. También se registrarán los tiempos desde el inicio del dolor hasta el primer contacto médico, el diagnóstico definitivo, la aguja y la restauración del flujo coronario.

  2. Trabajo de laboratorio:

    Hemograma completo, INR, biomarcadores cardíacos (CK total, CK-MB, troponina), péptido natriurético cerebral (BNP), supresión soluble de tumorigenicidad 2 (sST2), enzimas hepáticas (ALT y AST), urea y creatinina y electrolitos séricos (Na, K).

  3. Datos angiográficos:

    • El grado de flujo de trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI):

El grado de flujo TIMI se evaluará en tres momentos diferentes; inmediatamente después de la coronariografía diagnóstica, después de cablear el vaso culpable y al final del procedimiento.

  • Flujo TIMI 0: se refiere a la ausencia de cualquier flujo anterógrado más allá de una oclusión coronaria.
  • Flujo TIMI 1: se refiere a un débil flujo coronario anterógrado más allá de la oclusión, con llenado incompleto del lecho coronario distal.
  • Flujo TIMI 2: se refiere al flujo anterógrado retardado o lento con llenado completo del territorio distal.
  • Flujo TIMI 3: se refiere al flujo anterógrado normal con llenado completo del territorio distal.

    • El grado de rubor miocárdico (MBG): el grado de rubor miocárdico evalúa la densidad de contraste en la región miocárdica de la arteria relacionada con el infarto en comparación con regiones de arterias no relacionadas con el infarto en la angiografía coronaria. Se informará al final del procedimiento.

  • MBG 0: sin rubor miocárdico.
  • MBG 1: rubor miocárdico mínimo o densidad de contraste.
  • MBG 2: rubor moderado o densidad de contraste, pero menor que una arteria contralateral o ipsilateral no relacionada con el infarto.
  • MBG 3: rubor miocárdico normal o densidad de contraste similar a una arteria contralateral o ipsilateral no relacionada con el infarto.

Cuando el rubor miocárdico persistió ("tinción"), este fenómeno sugirió una fuga del medio de contraste al espacio extravascular, y se clasificará como 0. La reperfusión angiográfica incompleta se define como un grado de flujo TIMI < 2 o MBG < 2.

Protocolo de ecocardiografía:

Los pacientes se someterán a una ecocardiografía transtorácica utilizando la sonda sectorial de matriz en fase xMATRIX X5-1 (1 - 5 MHz) de las máquinas Philips iE33 xMATRIX y EPIQ 7 (Philips Medical Systems, Andover, MA, EE. UU.). Se registrará la presión arterial y la frecuencia cardíaca durante el estudio.

  1. Ecocardiografía convencional:

    Las vistas estándar se obtendrán y analizarán de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía. . Se observarán las siguientes variables:

    1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo: calculada mediante la regla de Simpson modificada trazando el borde endocárdico al final de la diástole y al final de la sístole en las vistas de dos y cuatro cámaras.
    2. Volúmenes telediastólico y telesistólico del ventrículo izquierdo (LVEDV y LVESV): valores absolutos e indexados al área de superficie corporal.
    3. Evaluación de anomalías regionales del movimiento de la pared: puntajes del movimiento de la pared para los diecisiete segmentos miocárdicos e índice de puntaje del movimiento de la pared.
    4. Doppler pulsado de flujo mitral: velocidades de onda E y A, y relación E/A.
    5. Velocidades de onda Doppler E', A' y S' del tejido anular mitral lateral y medial, relaciones E/E' lateral y medial.
    6. Volumen auricular izquierdo: absoluto e indexado al área de superficie corporal.
  2. Ecocardiografía de seguimiento de manchas (STE) 2D del ventrículo izquierdo:

    1. Adquisición de imágen:

      Las imágenes se adquirirán utilizando la misma sonda para ecocardiografía convencional de la máquina Philips. Los bucles digitales se adquirirán a partir de vistas de eje corto paraesternal basal, medio y apical, y vistas de eje largo apical, de dos y cuatro cámaras. Las velocidades de fotogramas deben ser superiores a cincuenta fotogramas por segundo.

    2. Análisis de tensión:

    Los clips almacenados digitalmente se analizarán fuera de línea utilizando el software TomTec. Para cada una de las tres vistas apicales, el operador identifica manualmente tres puntos: dos a cada lado de la válvula mitral y un tercero en el vértice del ventrículo izquierdo (VI). El software detecta automáticamente el endocardio al final de la sístole y realiza un seguimiento del movimiento del miocardio durante todo el ciclo cardíaco. El software calcula automáticamente la tensión máxima longitudinal y circunferencial para cada segmento individual en un modelo de ventrículo izquierdo de diecisiete segmentos, expresada como ojo de buey, y calcula la tensión longitudinal/circunferencial global promediando las tensiones locales a lo largo de todo el ventrículo izquierdo. El software proporciona las curvas de tensión para los 16 segmentos miocárdicos (excluyendo la tapa apical). Usando un proceso similar para las vistas de eje corto, el software detecta automáticamente el endocardio y genera tensión radial máxima para cada segmento de miocardio.

  3. Ecocardiografía de seguimiento de manchas (STE) 3D del ventrículo izquierdo:

    1. Adquisición de imágen:

      • Ecocardiografía tridimensional Las imágenes se adquirirán utilizando la misma sonda de la máquina Philips para la ecocardiografía convencional. Las imágenes se adquirirán desde la ventana apical, teniendo cuidado de incluir toda la cavidad del VI dentro del volumen de exploración piramidal. El conjunto de datos se adquirirá durante 4 ciclos cardíacos consecutivos durante una corta respiración para evitar artefactos de costura.

    2. Análisis de tensión:

      • El análisis fuera de línea de la deformación longitudinal, circunferencial y radial global y regional se realizará utilizando el software TomTec.

Protocolo de Resonancia Magnética Cardiaca:

Los estudios se realizarán en una unidad de 1,5 T (AERA [Siemens Medical System, Erlangen, Alemania]) utilizando activación electrocardiográfica y una bobina de matriz de fase dedicada al corazón. Para la evaluación de los volúmenes y la función del VI, se adquirirán imágenes de cine en respiración sostenida por precesión libre en estado estacionario (bSSFP) en las siguientes orientaciones: eje largo vertical, eje largo horizontal y eje corto. Los parámetros estándar son: tiempo de repetición/tiempo de eco 3,6/1,8 EM; ángulo de volteo 50-70°; espesor de rebanada 6 mm; matriz 160 × 256; campo de visión 350-400 mm; y resolución temporal 25 mseg. El conjunto de imágenes de eje corto abarcará el ventrículo izquierdo por completo, con un espacio entre cortes de 2 mm. Para las imágenes con realce tardío, se administrará una dosis de 0,15 ml de gadolinio por kilogramo de peso corporal y las imágenes se adquirirán 10 minutos después de la inyección de contraste. La secuencia utilizada será una secuencia de pulsos de eco de gradiente de recuperación de inversión segmentada que utiliza las mismas orientaciones de imagen que las imágenes de cine. Los parámetros de escaneo son: TR/TE 4,01/1,25 ms, ángulo de giro de 15°, matriz de 208 x 256 y tamaño de vóxel de 1,6 x 1,3 x 5 mm3. T1 se ajusta para lograr la anulación óptima de la señal del miocardio.

Todas las imágenes se analizarán sin conexión con la estación de trabajo Philips IntelliSpace Portal V8.0 (Philips Healthcare, Best, Países Bajos) para el análisis de los volúmenes, la función y el tamaño del infarto del VI.

Análisis de deformación de seguimiento de características:

Esto se realizará fuera de línea utilizando el software Segment Medviso que estima las curvas de tensión del miocardio mediante el cálculo de los campos de deformación entre fotogramas mediante una estrategia de seguimiento basada en el registro de imágenes no rígidas. En lugar de rastrear únicamente los límites miocárdicos, el método utiliza todo el contenido de la imagen (es decir, sangre y todo el miocardio) durante el proceso de optimización. La tensión de Lagrange del miocardio VI circunferencial y radial se evalúa en imágenes de cine SSFP de eje corto; La deformación lagrangiana longitudinal se deriva de las verticales de eje largo. Primero, los contornos endo y epicárdicos se dibujan manualmente al final de la diástole en el eje largo y corto. El software propaga automáticamente los contornos a lo largo del ciclo cardíaco generando curvas de tensión miocárdica y de tasa de tensión, con valores tanto globales como regionales.28

Tamaño del infarto:

Esto se determinará usando la técnica de ancho completo a la mitad del máximo (FWHM), que usa la mitad de la señal máxima dentro de la cicatriz como umbral. El área de infarto final total se expresa como porcentaje del volumen del VI, dado por la suma del volumen de hiperrealce en imágenes mejoradas con contraste retardado (necrosis/cicatriz) para todos los cortes dividido por la suma de los volúmenes transversales del miocardio del VI (% LV).

Los análisis de volumen, función y deformación del VI se realizarán tanto en el estudio de RMC inicial como en el de seguimiento; el tamaño final del infarto se calculará a partir del estudio de seguimiento.

Se programará una segunda visita de seguimiento a los 6 meses del evento índice para recopilar los siguientes datos sobre el resultado clínico:

  1. Mortalidad (todas las causas y cardiaca)
  2. Angina recurrente evaluada por la clasificación de la Canadian Cardiovascular Society (CCS).
  3. Reinfarto.
  4. Revascularización de la lesión diana (TLR): revascularización percutánea o quirúrgica repetida para una lesión en cualquier lugar dentro del stent o los bordes de 5 mm proximales o distales al stent.
  5. Revascularización del vaso diana (TVR): revascularización del mismo vaso del evento primario, ya sea quirúrgica o percutánea, distinta de la definición de TLR.
  6. Rehospitalización por insuficiencia cardiaca. También se informarán los datos sobre el cumplimiento de los medicamentos. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Aswan, Egipto, 81511
        • Aswan Heart Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio inscribirá a 100 pacientes consecutivos con STEMI agudo que se presenten en el laboratorio de cateterismo del Aswan Heart Center para PCI primaria que coincidan con los criterios de selección. El diagnóstico de STEMI se basará en:

Elevación sostenida del segmento ST de al menos 1 mm en al menos 2 derivaciones contiguas o bloqueo de rama izquierda nuevo o presumiblemente nuevo, más

  • Dolor anginoso típico
  • o niveles de diagnóstico de biomarcadores cardíacos séricos
  • o evidencia de imagen de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anormalidad regional del movimiento de la pared.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • STEMI con tiempo desde el inicio de los síntomas de <48 horas de duración.

Criterio de exclusión:

I. Criterios clínicos de exclusión:

  1. Pacientes STEMI que reciben terapia fibrinolítica.
  2. Shock cardiogénico, inestabilidad clínica, hemodinámica o eléctrica que persiste después de la ICP primaria.
  3. Antecedentes de infarto de miocardio con elevación del ST previo.
  4. Reperfusión angiográfica fallida (Thrombolysis In Myocardial Infarction [TIMI] grado de flujo <2).

II. Contraindicaciones de la RMC:

  1. Clips para aneurisma cerebral
  2. Dispositivos electrónicos implantados cardiovasculares
  3. Implante o dispositivo electrónico, por ejemplo, bomba de insulina u otra bomba de infusión
  4. Implante coclear u otológico
  5. Shunt (espinal o intraventricular)
  6. Expansor de tejido (p. ej., mama)
  7. Cuerpo extraño metálico, especialmente ocular
  8. Prótesis de pene.
  9. Pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5 (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2)
  10. Claustrofobia conocida
  11. Embarazo conocido/posible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la capacidad predictiva del eco de seguimiento de manchas 2D, 3D y la CMR de seguimiento de características para la remodelación adversa y el tamaño final del infarto después de STEMI
Periodo de tiempo: seis meses
Determinar los predictores de remodelado adverso del VI y tamaño final del infarto evaluados mediante análisis de deformación utilizando STE 2D y 3D y FT-CMR en pacientes con STEMI tratados con ICP primaria
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el valor aditivo del análisis de deformación sobre la fracción de eyección del VI y el tamaño final del infarto en la predicción de resultados clínicos
Periodo de tiempo: seis meses
Determine el valor aditivo del análisis de deformación para el valor pronóstico bien establecido de la fracción de eyección del VI y el tamaño final del infarto en la predicción de los resultados clínicos, incluidos los principales eventos cardíacos adversos dentro de los 6 meses de seguimiento del evento índice.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de julio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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