Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelsesfaktorer for uønsket venstre ventrikulær remodeling og endelig infarktstørrelse efter primær perkutan koronarintervention for ST Elevation myokardieinfarkt: En stammeanalyseundersøgelse ved hjælp af ekkokardiografi og funktionssporing Hjertemagnetisk resonans

7. februar 2023 opdateret af: Ahmad Samir, Cairo University

ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) er en af ​​de vigtigste dødsårsager og handicap rundt om i verden.

Hovedmålet i behandlingen af ​​akut myokardieinfarkt (AMI) er tidlig genopretning af koronararterieflowet for at bevare levedygtigt myokardium. Primær perkutan koronar intervention (PCI) har vist sig at være overlegen i forhold til andre reperfusionsstrategier med hensyn til reduktion af dødelighed og bevarelse af venstre ventrikelfunktion (LV). På trods af forbedringer i behandlingen af ​​MI viser 30 % af patienterne LV-ombygning efter MI. Over tid påvirker ombygningen hjertefunktionen negativt og kan føre til betydelig morbiditet og dødelighed. Tidlig risikostratificering er afgørende for at identificere patienter, som vil drage fordel af tæt opfølgning og intens medicinsk behandling.

Den mest udbredte undersøgte funktionelle venstre ventrikulære (LV) karakteristik til at forudsige patientudfald efter STEMI er LV ejektionsfraktion (LVEF). Adskillige strukturelle LV-karakteristika har også vist sig at være vigtige forudsigere for kardiovaskulære bivirkninger og død, herunder LV-end diastolisk volumen (LVEDV), slut systolisk volumen (LVESV) og masse (LVM).

Cardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse er den nuværende referencestandard til vurdering af ventrikulære volumener og masse. Uønsket ombygning er resultatet af hjertets manglende evne til at opretholde geometrien efter MI i forbindelse med store infarkter og øgede vægspændinger.

Den kompensatoriske hypertrofiske respons af det fjerntliggende ikke-infarkterede myokardium (endediastolisk vægtykkelse (EDWT) og slutsystolisk vægtykkelse (ESWT)) kan også spille en vigtig rolle i ombygningen efter myokardieinfarkt, men dette skal undersøges.

Infarktstørrelse -som et afgørende endepunkt for uønsket remodeling- er påvirket af flere faktorer: - størrelsen af ​​risikoområdet (AAR) (myokardium leveret af synderens kar); resterende strømning til det iskæmiske territorium (f.eks. collateral flow); myokardie metabolisk efterspørgsel; og varigheden af ​​koronar okklusion.

Vurdering af størrelsen og fordelingen af ​​infarktområdet efter revaskulariseringsterapi kan lette en hurtig og passende klinisk intervention. Biomarkører såsom troponin og kreatinkinase bruges hovedsageligt til AMI-identifikation, men mangler myokardiespecificitet og kan overvurdere (IS). Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) kan ikke detektere minimale og tidlige patologiske ændringer. Myokardieskaden efter STEMI kan vurderes nøjagtigt ved forsinket gadoliniumforstærkende billeddannelse ved hjælp af CMR-billeddannelse. I den akutte fase af en STEMI øges det ekstracellulære rum i infarktområdet på grund af en kombination af nekrose, blødning og ødem. Omfanget af hyperforstærkning i den akutte fase har været relateret til resultatet hos patienter med STEMI. Men senere erstattes det nekrotiske væv af fibrotisk arvæv også med øget ekstracellulær plads. Denne proces fører til igangværende 'infarktsvind' efter den første uge, indtil infarktet når sin endelige størrelse efter ~30 dage. - - Måling af hyperforstærkning i den akutte fase af et infarkt kan derfor overvurdere nekrotisk infarktstørrelse, hvorimod 'endelig grad af hyperforstærkning' mere præcist er relateret til mængden af ​​nekrotisk væv. Hos STEMI-patienter er den prognostiske betydning og prædiktorer for den endelige infarktstørrelse ikke fuldt ud klarlagt.

Myokardiebelastning er et kvantitativt indeks baseret på måling af myokardiedeformation under en hjertecyklus. Vigtige værktøjer til at detektere ændringer i myokardiebelastning omfatter CMR-mærkning, CMR-funktionssporing (FT-CMR) og speckle tracking ekkokardiografi (STE). Tidligere undersøgelser har vist en fordel ved belastning ved følsom og præcis diagnosticering og vurdering af IS sammenlignet med traditionelle funktionelle indekser. Der er dog stadig uenighed om, i hvilken grad stammeanalyse kan afspejle infarktområderne kvantificeret ved CMR, uønsket LV-remodellering samt den diagnostiske nøjagtighed af denne analyse. Især de seneste 3 år har nyudviklet tredimensionel (3D) STE overvundet de iboende mangler ved todimensionel (2D) STE.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere 100 på hinanden følgende patienter med akut STEMI, der præsenteres for Aswan Heart Centers kateteriseringslaboratorium for primær PCI, der matcher udvælgelseskriterierne. Diagnose af STEMI vil være baseret på:

Vedvarende ST-segment elevation på mindst 1 mm i mindst 2 sammenhængende ledninger eller ny/formodentlig ny venstre grenblok plus

  • Typiske anginale smerter
  • eller diagnostiske niveauer af serum-hjertebiomarkører
  • eller billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet.

Undersøgelsespatienterne vil gennemgå primær PCI i henhold til de seneste retningslinjer for praksis og den lokale hospitalspolitik i håndtering af ST elevation MI-patienter. Ekkokardiografi og CMR vil blive udført to gange: inden for 48 timer efter indlæggelsen og 3 måneder efter indekshændelsen.

Ledelse

  • Tolv-aflednings elektrokardiogram vil blive optaget ved baseline og 30 minutter efter proceduren. ST-segmentændringerne vil blive evalueret i den enkelte afledning med den mest fremtrædende ST-segment elevation før intervention. ST-segmentets højde vil blive målt til nærmeste 0,5 mm ved 60 ms efter J-punktet. Signifikant ST-segmentopløsning (STR) er defineret som en reduktion i ST-segmentforhøjelse på 50 % efter 30 minutters rekanalisering af infarktarterien.
  • Umiddelbart før proceduren vil patienter modtage aspirin (300 mg), clopidogrel (600 mg) eller ticagrelor (180 mg). Supplerende farmakologisk behandling under proceduren vil omfatte:

    1. Ufraktioneret heparin som en initial bolus på 70 U/kg og yderligere bolus under proceduren for at opnå en aktiveret koagulationstid på 250 til 350 s (200 til 250 s, hvis glycoprotein IIb/IIIa (GPIIb/IIIa) antagonist anvendes). Heparin vil blive seponeret ved afslutningen af ​​perkutan koronar intervention.
    2. Brugen af ​​en GPIIb/IIIa-antagonist under proceduren, primær PCI-teknik, indikationer og trombektomimetoder, hvis indiceret, vil ske i henhold til reglerne i den lokale hospitalspolitik og de seneste retningslinjer for praksis.

Følgende data vil blive indsamlet:

  1. Kliniske data:

    Disse omfatter alder, køn, vægt, højde, kropsmasseindeks, kropsoverfladeareal, rygestatus, historie med hypertension eller diabetes mellitus, dyslipidæmi, tidligere koronararteriesygdom (CAD) og tidligere koronarinterventioner. Tider fra debut af smerte til første lægekontakt, til endelig diagnose, til nål og til genoprettelse af koronar flow vil også blive registreret.

  2. Laboratoriearbejde:

    Komplet blodtælling, INR, hjertebiomarkører (total CK, CK-MB, troponin), natriuretisk hjernepeptid (BNP), opløselig undertrykkelse af tumorigenicitet 2 (sST2), leverenzymer (ALT og AST), urinstof og kreatinin og serumelektrolytter (Na, K).

  3. Angiografiske data:

    • Trombolysen ved myokardieinfarkt (TIMI) flowgrad:

TIMI flowkvalitet vil blive vurderet på tre forskellige tidspunkter; umiddelbart efter den diagnostiske koronar angiografi, efter ledning af den skyldige kar og ved afslutningen af ​​proceduren.

  • TIMI 0 flow: refererer til fraværet af et antegrad flow ud over en koronar okklusion.
  • TIMI 1 flow: refererer til svag antegrad koronarstrøm ud over okklusionen med ufuldstændig fyldning af det distale koronarleje.
  • TIMI 2 flow: refererer til forsinket eller trægt antegrad flow med fuldstændig udfyldning af det distale territorium.
  • TIMI 3 flow: refererer til normal antegrad flow med fuldstændig udfyldning af det distale territorium.

    • Myocardial blush grade (MBG): Myocardial blush grade evaluerer kontrasttæthed i myokardieregionen af ​​den infarktrelaterede arterie sammenlignet med områder af ikke-infarktrelaterede arterier på koronar angiografi. Det vil blive rapporteret i slutningen af ​​proceduren.

  • MBG 0: ingen myokardie blush.
  • MBG 1: minimal myokardierødme eller kontrasttæthed.
  • MBG 2: moderat rødme eller kontrast tæthed, men mindre end en kontralateral eller ipsilateral ikke-infarkt-relateret arterie.
  • MBG 3: normal myokardierødme eller kontrasttæthed svarende til en kontralateral eller ipsilateral ikke-infarktrelateret arterie.

Når myokardierødmen fortsatte ("farvning"), tydede dette fænomen på lækage af kontrastmidlet ind i det ekstravaskulære rum og vil blive graderet 0 Angiografisk ufuldstændig reperfusion er defineret som TIMI flowgrad < 2 eller MBG < 2.

Ekkokardiografi protokol:

Patienterne vil gennemgå transthorakal ekkokardiografi ved hjælp af xMATRIX X5-1 phased array sector probe (1 - 5 MHz) på Philips iE33 xMATRIX og EPIQ 7 maskiner (Philips Medical Systems, Andover, MA, USA). Blodtrykket og pulsen under undersøgelsen vil blive registreret.

  1. Konventionel ekkokardiografi:

    Standardvisninger vil blive opnået og analyseret i overensstemmelse med American Society of Echocardiography retningslinjer. . Følgende variable vil blive bemærket:

    1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion: beregnet ved den modificerede Simpsons regel ved at spore endokardiegrænsen ved endediastole og endesystole i to- og firekammervisningerne.
    2. Venstre ventrikulære endediastoliske og endesystoliske volumener (LVEDV og LVESV): absolutte værdier og indekseret til kropsoverfladeareal.
    3. Vurdering af regionale vægbevægelsesabnormiteter: vægbevægelsesscore for de sytten myokardiesegmenter og vægbevægelsesscoreindeks.
    4. Pulserende Doppler mitral indstrømning: E- og A-bølgehastigheder og E/A-forhold.
    5. Lateralt og medialt mitralt ringformet væv Doppler E', A' og S' bølgehastigheder, laterale og mediale E/E'-forhold.
    6. Venstre forkammervolumen: absolut og indekseret til kropsoverfladeareal.
  2. 2D Speckle Tracking Ekkokardiografi (STE) af venstre ventrikel:

    1. Billedindsamling:

      Billeder vil blive optaget ved hjælp af den samme sonde til konventionel ekkokardiografi af Philips-maskinen. Digitale loops vil blive erhvervet fra basale, midterste og apikale parasternale kortaksevisninger og apikale langakse-, tokammer- og firekammervisninger. Billedhastigheder skal være højere end halvtreds billeder i sekundet.

    2. Stammeanalyse:

    De digitalt lagrede klip vil blive analyseret offline ved hjælp af TomTec-software. For hver af de tre apikale visninger identificerer operatøren manuelt tre punkter: to på hver side af mitralklappen og et tredje ved spidsen af ​​venstre ventrikel (LV). Softwaren detekterer automatisk endokardiet ved endesystolen og sporer myokardiebevægelsen under hele hjertecyklussen. Softwaren beregner automatisk den maksimale langsgående og periferiske belastning for hvert enkelt segment i en venstre ventrikelmodel med 17 segmenter, udtrykt som bull's eye, og beregner den globale langsgående/periferentielle belastning ved at beregne et gennemsnit af lokale belastninger langs hele venstre ventrikel. Softwaren giver belastningskurverne for de 16 myokardiesegmenter (eksklusive den apikale hætte). Ved at bruge en lignende proces til kortaksevisningerne detekterer softwaren automatisk endokardiet og genererer maksimal radial belastning for hvert myokardiesegment.

  3. 3D Speckle Tracking Ekkokardiografi (STE) af venstre ventrikel:

    1. Billedindsamling:

      • Tredimensionel ekkokardiografi Billeder vil blive optaget med den samme sonde på Philips-maskinen til konventionel ekkokardiografi. Billeder vil blive erhvervet fra det apikale vindue, idet man sørger for at inkludere hele LV-hulrummet i det pyramideformede scanningsvolumen. Datasættet vil blive indhentet over 4 på hinanden følgende hjertecyklusser under en kort vejrtrækning for at undgå syningsartefakter.

    2. Stammeanalyse:

      • Offline analyse af global og regional langsgående, periferisk og radial belastning vil blive udført ved hjælp af TomTec software.

Cardiac Magnetic Resonance Protokol:

Undersøgelser vil blive udført på en 1,5 T-enhed (AERA [Siemens Medical System, Erlangen, Tyskland]) ved hjælp af elektrokardiografisk udløsning og en hjerte-dedikeret fase-array-spole. Til vurdering af LV-volumener og funktion vil steady-state free precession breath-held cine billeder (bSSFP) blive erhvervet i følgende orienteringer: lodret lang akse, horisontal lang akse og kort akse. Standardparametre er: gentagelsestid/ekkotid 3,6/1,8 Frk; vippevinkel 50-70°; skivetykkelse 6 mm; matrix 160 × 256; synsfelt 350-400 mm; og tidsmæssig opløsning 25 msek. Sættet af billeder med kort akse vil omfatte venstre ventrikel fuldstændigt med et mellemrum mellem skiverne på 2 mm. Til forsinket forbedringsbilleddannelse vil der blive indgivet en dosis på 0,15 ml gadolinium pr. kilogram kropsvægt, og billeder vil blive erhvervet 10 minutter efter kontrastinjektion. Den anvendte sekvens vil være en segmenteret inversionsgendannelsesgradient-ekko-pulssekvens, der bruger de samme billedorienteringer som filmbillederne. Scanningsparametre er: TR/TE 4,01/1,25 ms, flip-vinkel 15°, matrix 208 x256 og voxelstørrelse 1,6 x 1,3x5 mm3. T1 justeres for at opnå optimal nulstilling af myokardiesignal.

Alle billeder vil blive analyseret offline ved hjælp af Philips IntelliSpace Portal V8.0-arbejdsstation (Philips Healthcare, Best, Holland) til analyse af LV-volumener, funktion og infarktstørrelse.

Funktionssporingsstammeanalyse:

Dette vil blive udført offline ved hjælp af Segment Medviso-software, der estimerer myokardiebelastningskurver ved at beregne inter-frame-deformationsfelter ved hjælp af en sporingsstrategi baseret på ikke-rigid billedregistrering. I stedet for kun at spore myokardiegrænser, bruger metoden hele billedindholdet (dvs. blodpool og hele myokardiet) under optimeringsprocessen. Circumferentiel og radial LV myokardie Lagrangian-stamme evalueres på kortaksede cine SSFP-billeder; langsgående Lagrangian stamme er afledt af lodrette langakse dem. Først tegnes både endo- og epikardiekonturer manuelt ved endediastolen i den lange og korte akse. Konturer udbredes automatisk af softwaren gennem hele hjertecyklussen, hvilket genererer myokardiebelastning og belastningskurver med både globale og regionale værdier.28

Infarkt størrelse:

Dette vil blive bestemt ved at bruge teknikken med fuld bredde ved halvt maksimum (FWHM), som bruger halvdelen af ​​det maksimale signal inden for arret som tærskel. Det totale endelige infarktareal er udtrykt som procentdel af LV-volumenet, givet ved summen af ​​volumenet af hyperforstærkning på forsinkede kontrastforstærkede billeder (nekrose/ar) for alle skiver divideret med summen af ​​LV-myokardiets tværsnitsvolumener (% LV).

LV-volumener, funktion og stammeanalyse vil blive udført i både baseline- og opfølgende CMR-studiet; den endelige infarktstørrelse vil blive beregnet ud fra opfølgende undersøgelse.

Et andet opfølgningsbesøg vil blive planlagt 6 måneder efter indekshændelsen for at indsamle følgende data om kliniske resultater:

  1. Dødelighed (alle årsager og hjerte)
  2. Tilbagevendende angina vurderet af Canadian Cardiovascular Society (CCS) gradering.
  3. Re-infarkt.
  4. Mållæsionsrevaskularisering (TLR): enten gentagen perkutan eller kirurgisk revaskularisering for en læsion hvor som helst inden for stenten eller 5 mm-grænserne proksimalt eller distalt for stenten.
  5. Målkarrevaskularisering (TVR): Revaskularisering af det samme kar af den primære hændelse enten kirurgisk eller perkutan ud over TLR-definition.
  6. Genindlæggelse for hjertesvigt. Data om overholdelse af medicin vil også blive rapporteret. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aswan, Egypten, 81511
        • Aswan Heart Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere 100 på hinanden følgende patienter med akut STEMI, der præsenteres for Aswan Heart Centers kateteriseringslaboratorium for primær PCI, der matcher udvælgelseskriterierne. Diagnose af STEMI vil være baseret på:

Vedvarende ST-segment elevation på mindst 1 mm i mindst 2 sammenhængende ledninger eller ny/formodentlig ny venstre grenblok plus

  • Typiske anginale smerter
  • eller diagnostiske niveauer af serum-hjertebiomarkører
  • eller billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • STEMI med tid fra symptomdebut af <48 timers varighed.

Ekskluderingskriterier:

I. Kliniske eksklusionskriterier:

  1. STEMI-patienter, der modtager fibrinolytisk behandling.
  2. Kardiogent stød, klinisk, hæmodynamisk eller elektrisk ustabilitet vedvarer efter primær PCI.
  3. Anamnese med tidligere myokardieinfarkt med ST elevation.
  4. Mislykket angiografisk reperfusion (trombolyse ved myokardieinfarkt [TIMI] flowgrad <2).

II. Kontraindikationer til CMR:

  1. Cerebral aneurisme klip
  2. Kardiovaskulært implanteret elektronisk udstyr
  3. Elektronisk implantat eller anordning, f.eks. insulinpumpe eller anden infusionspumpe
  4. Cochlear eller otologisk implantat
  5. Shunt (spinal eller intraventrikulær)
  6. Vævsudvider (f.eks. bryst)
  7. Metallisk fremmedlegeme, især okulært
  8. Penis protese.
  9. Patienter med stadium 4 eller 5 kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2)
  10. Kendt klaustrofobi
  11. Kendt/mulig graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af forudsigelsesevnen af ​​2D, 3D speckle tracking ekko og feature tracking CMR til uønsket remodeling og endelig infarktstørrelse efter STEMI
Tidsramme: seks måneder
Bestem prædiktorerne for uønsket LV-ombygning og endelig infarktstørrelse som vurderet ved stammeanalyse ved brug af 2D og 3D STE og FT-CMR hos STEMI-patienter behandlet med primær PCI
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den additive værdi af stammeanalyse over LV ejektionsfraktion og endelig infarktstørrelse i forudsigelse af kliniske resultater
Tidsramme: seks måneder
Bestem den additive værdi af stammeanalyse til den veletablerede prognostiske værdi af LV ejektionsfraktion og den endelige infarktstørrelse ved forudsigelse af kliniske resultater, herunder større uønskede hjertehændelser inden for 6 måneders opfølgning af indekshændelsen.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med speckle tracking ekko

Abonner