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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04773652
Prédicteurs du remodelage ventriculaire gauche indésirable et de la taille finale de l'infarctus après une intervention coronarienne percutanée primaire pour l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST : une étude d'analyse des contraintes utilisant l'échocardiographie et le suivi des caractéristiques par résonance magnétique cardiaque
L'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) est l'une des principales causes de décès et d'invalidité dans le monde.
L'objectif principal de la prise en charge de l'infarctus aigu du myocarde (IAM) est la restauration précoce du débit de l'artère coronaire afin de préserver un myocarde viable. L'intervention coronaire percutanée primaire (ICP) s'est avérée supérieure aux autres stratégies de reperfusion en termes de réduction de la mortalité et de préservation de la fonction ventriculaire gauche (VG). Malgré des améliorations dans le traitement de l'IM, 30 % des patients présentent un remodelage du VG après l'IM. Au fil du temps, le remodelage affecte négativement la fonction cardiaque et peut entraîner une morbidité et une mortalité importantes. Une stratification précoce des risques est essentielle pour identifier les patients qui bénéficieront d'un suivi étroit et d'un traitement médical intense.
La caractéristique ventriculaire gauche (LV) fonctionnelle la plus largement étudiée pour prédire l'évolution du patient après un STEMI est la fraction d'éjection VG (FEVG). Plusieurs caractéristiques structurelles du VG se sont également révélées être des facteurs prédictifs importants d'événements indésirables cardiovasculaires et de décès, notamment le volume télédiastolique du VG (LVEDV), le volume télésystolique (LVESV) et la masse (LVM).
L'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (RMC) est la norme de référence actuelle pour évaluer les volumes et la masse ventriculaires. Le remodelage indésirable résulte d'une incapacité du cœur à maintenir la géométrie après l'infarctus du myocarde dans le contexte d'infarctus étendus et de contraintes accrues sur les parois.
La réponse hypertrophique compensatoire du myocarde distant non infarci (épaisseur de paroi télédiastolique (EDWT) et épaisseur de paroi télésystolique (ESWT)) pourrait également jouer un rôle important dans le remodelage après un infarctus du myocarde, mais cela doit être étudié.
La taille de l'infarctus - critère crucial du remodelage indésirable - est influencée par plusieurs facteurs : - la taille de la zone à risque (AAR) (myocarde alimenté par le vaisseau coupable) ; flux résiduel vers le territoire ischémique (par exemple, flux collatéral); demande métabolique myocardique; et la durée de l'occlusion coronarienne.
L'évaluation de la taille et de la distribution de la zone d'infarctus après un traitement de revascularisation peut faciliter une intervention clinique rapide et appropriée. Les biomarqueurs tels que la troponine et la créatine kinase sont principalement utilisés pour l'identification de l'IAM mais manquent de spécificité myocardique et peuvent surestimer le (IS). La fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) ne parvient pas à détecter les changements pathologiques minimes et précoces. Les lésions myocardiques consécutives à un STEMI peuvent être évaluées avec précision par imagerie retardée de gadolinium à l'aide de l'imagerie CMR. Dans la phase aiguë d'un STEMI, l'espace extracellulaire est augmenté dans la région de l'infarctus en raison d'une combinaison de nécrose, d'hémorragie et d'œdème. L'étendue de l'hyper-rehaussement dans la phase aiguë a été liée aux résultats chez les patients atteints de STEMI. Cependant, plus tard, le tissu nécrotique est remplacé par du tissu cicatriciel fibreux également avec un espace extracellulaire accru. Ce processus conduit à un « rétrécissement de l'infarctus » continu après la première semaine jusqu'à ce que l'infarctus atteigne sa taille finale après environ 30 jours. - - La mesure de l'hyper rehaussement dans la phase aiguë d'un infarctus pourrait donc surestimer la taille de l'infarctus nécrotique, alors que «l'étendue finale de l'hyper rehaussement» est plus précisément liée à la quantité de tissu nécrotique. Chez les patients STEMI, l'importance pronostique et les prédicteurs de la taille finale de l'infarctus ne sont pas entièrement élucidés.
La contrainte myocardique est un indice quantitatif basé sur la mesure de la déformation myocardique au cours d'un cycle cardiaque. Les principaux outils de détection des changements dans la tension myocardique comprennent le marquage CMR, le suivi des caractéristiques CMR (FT-CMR) et l'échocardiographie de suivi des chatoiements (STE). Des études antérieures ont montré un avantage de la souche dans le diagnostic et l'évaluation sensibles et précis de l'IS par rapport aux indices fonctionnels traditionnels. Cependant, la mesure dans laquelle l'analyse de la souche peut refléter les zones d'infarctus quantifiées par la CMR, le remodelage indésirable du VG ainsi que la précision diagnostique de cette analyse est toujours contestée. Au cours des 3 dernières années en particulier, le STE tridimensionnel (3D) nouvellement développé a surmonté les lacunes inhérentes au STE bidimensionnel (2D).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera 100 patients consécutifs atteints d'un STEMI aigu se présentant au laboratoire de cathétérisme du Centre cardiaque d'Assouan pour une ICP primaire correspondant aux critères de sélection. Le diagnostic de STEMI sera basé sur :
Élévation soutenue du segment ST d'au moins 1 mm dans au moins 2 dérivations contiguës ou bloc de branche gauche nouveau/vraisemblablement nouveau, plus
- Douleur angineuse typique
- ou niveaux diagnostiques de biomarqueurs cardiaques sériques
- ou preuve d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie de mouvement de la paroi régionale.
Les patients de l'étude subiront une ICP primaire conformément aux directives de pratique récentes et à la politique de l'hôpital local en matière de prise en charge des patients atteints d'IM avec élévation du segment ST. L'échocardiographie et la CMR seront effectuées deux fois : dans les 48 heures suivant l'admission et dans les 3 mois suivant l'événement index.
Gestion
- Un électrocardiogramme à douze dérivations sera enregistré au départ et 30 minutes après la procédure. Les modifications du segment ST seront évaluées dans la seule dérivation avec l'élévation du segment ST la plus importante avant l'intervention. L'élévation du segment ST sera mesurée au 0,5 mm près à 60 ms après le point J. Une résolution significative du segment ST (STR) est définie comme une réduction de l'élévation du segment ST de 50 % après 30 minutes de recanalisation de l'artère de l'infarctus .
Immédiatement avant l'intervention, les patients recevront de l'aspirine (300 mg), du clopidogrel (600 mg) ou du ticagrélor (180 mg). Le traitement pharmacologique d'appoint au cours de la procédure comprendra :
- Héparine non fractionnée en bolus initial de 70 U/kg et bolus supplémentaires pendant la procédure pour atteindre un temps de coagulation activé de 250 à 350 s (200 à 250 s si l'antagoniste de la glycoprotéine IIb/IIIa (GPIIb/IIIa) est utilisé). L'héparine sera arrêtée à la fin de l'intervention coronarienne percutanée.
- L'utilisation d'un antagoniste GPIIb/IIIa pendant la procédure, la technique ICP primaire, les indications et les méthodes de thrombectomie, le cas échéant, seront effectuées conformément aux réglementations de la politique hospitalière locale et aux directives de pratique les plus récentes.
Les données suivantes seront collectées :
Donnée clinique:
Ceux-ci comprennent l'âge, le sexe, le poids, la taille, l'indice de masse corporelle, la surface corporelle, le statut tabagique, les antécédents d'hypertension ou de diabète sucré, la dyslipidémie, les antécédents de maladie coronarienne (CAD) et les interventions coronariennes antérieures. Les délais entre l'apparition de la douleur et le premier contact médical, le diagnostic définitif, l'aiguille et la restauration du flux coronaire seront également enregistrés.
Travail en laboratoire :
Formule sanguine complète, INR, biomarqueurs cardiaques (CK totale, CK-MB, troponine), peptide natriurétique cérébral (BNP), suppression soluble de la tumorigénicité 2 (sST2), enzymes hépatiques (ALT et AST), urée et créatinine et électrolytes sériques (Na, K).
Données angiographiques :
- Le grade de flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI):
La note de débit TIMI sera évaluée à trois moments différents ; immédiatement après la coronarographie diagnostique, après le câblage du vaisseau coupable et à la fin de la procédure.
- Flux TIMI 0 : désigne l'absence de tout flux antégrade au-delà d'une occlusion coronarienne.
- Flux TIMI 1 : se réfère à un faible flux coronaire antérograde au-delà de l'occlusion, avec un remplissage incomplet du lit coronaire distal.
- Flux TIMI 2 : désigne un flux antérograde retardé ou lent avec un remplissage complet du territoire distal.
Flux TIMI 3 : désigne un flux antérograde normal avec remplissage complet du territoire distal.
• Le degré de blush myocardique (MBG) : le degré de blush myocardique évalue la densité de contraste dans la région myocardique de l'artère liée à l'infarctus par rapport aux régions des artères non liées à l'infarctus sur l'angiographie coronarienne. Il sera signalé à la fin de la procédure.
- MBG 0 : pas de rougeur du myocarde.
- MBG 1 : blush myocardique minimal ou densité de contraste.
- MBG 2 : rougeur modérée ou densité de contraste, mais inférieure à une artère controlatérale ou ipsilatérale non liée à l'infarctus.
- MBG 3 : blush myocardique normal ou densité de contraste similaire à une artère controlatérale ou ipsilatérale non liée à un infarctus.
Lorsque le blush myocardique persistait ("staining"), ce phénomène suggérait une fuite de produit de contraste dans l'espace extravasculaire, et sera noté 0 La reperfusion incomplète angiographique est définie comme un débit TIMI < 2 ou MBG < 2.
Protocole d'échocardiographie :
Les patients subiront une échocardiographie transthoracique à l'aide de la sonde de secteur à réseau phasé xMATRIX X5-1 (1 - 5 MHz) des appareils Philips iE33 xMATRIX et EPIQ 7 (Philips Medical Systems, Andover, MA, États-Unis). La tension artérielle et la fréquence cardiaque pendant l'étude seront enregistrées.
Échocardiographie conventionnelle :
Des vues standard seront obtenues et analysées conformément aux directives de l'American Society of Echocardiography. . On notera les variables suivantes :
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche : calculée par la règle de Simpson modifiée en traçant la frontière endocardique en fin de diastole et en fin de systole dans les vues à deux et quatre chambres.
- Volumes télédiastoliques et télésystoliques ventriculaires gauches (LVEDV et LVESV) : valeurs absolues et indexées sur la surface corporelle.
- Évaluation des anomalies régionales du mouvement de la paroi : scores de mouvement de la paroi pour les dix-sept segments myocardiques et indice de score de mouvement de la paroi.
- Influx mitral Doppler pulsé : vitesses des ondes E et A, et rapport E/A.
- Tissu annulaire mitral latéral et médial Vitesses des ondes Doppler E', A' et S', rapports E/E' latéral et médial.
- Volume auriculaire gauche : absolu et indexé sur la surface corporelle.
Échocardiographie de suivi de chatoiement 2D (STE) du ventricule gauche :
Acquisition d'image:
Les images seront acquises à l'aide de la même sonde pour l'échocardiographie conventionnelle de la machine Philips. Les boucles numériques seront acquises à partir de vues parasternales basales, médianes et apicales à axe court, et de vues apicales à axe long, à deux et quatre chambres. Les fréquences d'images doivent être supérieures à cinquante images par seconde.
- Analyse de déformation :
Les clips stockés numériquement seront analysés hors ligne à l'aide du logiciel TomTec. Pour chacune des trois vues apicales, l'opérateur identifie manuellement trois points : deux de chaque côté de la valve mitrale et un troisième à l'apex du ventricule gauche (LV). Le logiciel détecte automatiquement l'endocarde en fin de systole et suit le mouvement du myocarde pendant tout le cycle cardiaque. Le logiciel calcule automatiquement la contrainte longitudinale et circonférentielle maximale pour chaque segment individuel dans un modèle de ventricule gauche à dix-sept segments, exprimée en œil de bœuf, et calcule la contrainte longitudinale/circonférentielle globale en faisant la moyenne des contraintes locales le long de l'ensemble du ventricule gauche. Le logiciel fournit les courbes de déformation pour les 16 segments myocardiques (à l'exclusion de la calotte apicale). En utilisant un processus similaire pour les vues à axe court, le logiciel détecte automatiquement l'endocarde et génère une contrainte radiale maximale pour chaque segment myocardique.
Échocardiographie 3D Speckle tracking (STE) du ventricule gauche :
Acquisition d'image:
• Échocardiographie tridimensionnelle Les images seront acquises à l'aide de la même sonde de l'appareil Philips pour l'échocardiographie conventionnelle. Les images seront acquises à partir de la fenêtre apicale, en prenant soin d'inclure toute la cavité VG dans le volume de numérisation pyramidale. L'ensemble de données sera acquis sur 4 cycles cardiaques consécutifs pendant une courte apnée pour éviter les artefacts de couture.
Analyse de déformation :
- L'analyse hors ligne des déformations longitudinales, circonférentielles et radiales globales et régionales sera effectuée à l'aide du logiciel TomTec.
Protocole de Résonance Magnétique Cardiaque :
Les études seront réalisées sur une unité de 1,5 T (AERA [Siemens Medical System, Erlangen, Allemagne]) utilisant un déclenchement électrocardiographique et une bobine à réseau de phase dédiée au cœur. Pour l'évaluation des volumes et de la fonction du VG, des images cinématographiques en apnée à précession libre à l'état d'équilibre (bSSFP) seront acquises dans les orientations suivantes : grand axe vertical, grand axe horizontal et petit axe. Les paramètres standard sont : temps de répétition/temps d'écho 3,6/1,8 SP; angle de retournement 50-70° ; épaisseur de tranche 6 mm; matrice 160 × 256 ; champ de vision 350-400 mm ; et résolution temporelle 25 msec. L'ensemble d'images à axe court englobera entièrement le ventricule gauche, avec un écart entre les tranches de 2 mm. Pour l'imagerie de rehaussement différé, une dose de 0,15 mL de gadolinium par kilogramme de poids corporel sera administrée et les images seront acquises 10 minutes après l'injection de produit de contraste. La séquence utilisée sera une séquence d'impulsions d'écho de gradient de récupération d'inversion segmentée utilisant les mêmes orientations d'image que les images ciné. Les paramètres de balayage sont : TR/TE 4,01/1,25 ms, angle de retournement 15°, matrice 208 x 256 et taille de voxel 1,6 x 1,3 x 5 mm3. T1 est ajusté pour obtenir une annulation optimale du signal myocardique.
Toutes les images seront analysées hors ligne à l'aide de la station de travail Philips IntelliSpace Portal V8.0 (Philips Healthcare, Best, Pays-Bas) pour l'analyse des volumes VG, de la fonction et de la taille de l'infarctus.
Analyse des contraintes de suivi des fonctionnalités :
Cela sera effectué hors ligne à l'aide du logiciel Segment Medviso qui estime les courbes de déformation du myocarde en calculant les champs de déformation inter-images à l'aide d'une stratégie de suivi basée sur l'enregistrement d'images non rigides. Au lieu de suivre uniquement les limites du myocarde, la méthode utilise tout le contenu de l'image (c'est-à-dire pool sanguin et tout le myocarde) pendant le processus d'optimisation. Les déformations lagrangiennes myocardiques circonférentielles et radiales du VG sont évaluées sur des images SSFP ciné à petit axe ; la déformation lagrangienne longitudinale est dérivée de celles verticales à grand axe. Tout d'abord, les contours endo- et épicardiques sont dessinés manuellement en fin de diastole dans l'axe long et court. Les contours sont propagés automatiquement par le logiciel tout au long du cycle cardiaque, générant des courbes de déformation myocardique et de vitesse de déformation, avec des valeurs globales et régionales.28
Taille de l'infarctus :
Ceci sera déterminé en utilisant la technique pleine largeur à mi-hauteur (FWHM), qui utilise la moitié du signal maximal dans la cicatrice comme seuil. La surface totale de l'infarctus final est exprimée en pourcentage du volume VG, donnée par la somme du volume d'hyper-rehaussement sur les images à contraste différé (nécrose/cicatrice) pour toutes les coupes divisées par la somme des volumes en coupe transversale du myocarde VG (% LV).
L'analyse des volumes, de la fonction et de la déformation du VG sera effectuée à la fois dans l'étude CMR de référence et de suivi ; la taille finale de l'infarctus sera calculée à partir de l'étude de suivi.
Une deuxième visite de suivi sera programmée à 6 mois de l'événement index pour recueillir les données suivantes sur les résultats cliniques :
- Mortalité (toutes causes et cardiaque)
- Angor récurrent évalué par la classification de la Société canadienne de cardiologie (SCC).
- Ré-infarctus.
- Revascularisation de la lésion cible (TLR) : revascularisation percutanée ou chirurgicale répétée pour une lésion n'importe où dans le stent ou les bordures de 5 mm proximales ou distales du stent.
- Revascularisation du vaisseau cible (TVR) : revascularisation du même vaisseau de l'événement primaire, soit chirurgicale, soit percutanée autre que la définition TLR.
- Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque. Les données sur l'observance des médicaments seront également communiquées. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aswan, Egypte, 81511
- Aswan Heart Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude recrutera 100 patients consécutifs atteints d'un STEMI aigu se présentant au laboratoire de cathétérisme du Centre cardiaque d'Assouan pour une ICP primaire correspondant aux critères de sélection. Le diagnostic de STEMI sera basé sur :
Élévation soutenue du segment ST d'au moins 1 mm dans au moins 2 dérivations contiguës ou bloc de branche gauche nouveau/vraisemblablement nouveau, plus
- Douleur angineuse typique
- ou niveaux diagnostiques de biomarqueurs cardiaques sériques
- ou preuve d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie de mouvement de la paroi régionale.
La description
Critère d'intégration:
- STEMI avec un temps depuis l'apparition des symptômes de <48 heures.
Critère d'exclusion:
I. Critères d'exclusion clinique :
- Patients STEMI recevant un traitement fibrinolytique.
- Choc cardiogénique, instabilité clinique, hémodynamique ou électrique persistant après ICP primaire.
- Antécédents d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST.
- Échec de la reperfusion angiographique (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde [TIMI] grade de débit <2).
II. Contre-indications à la CMR :
- Clips d'anévrisme cérébral
- Dispositifs électroniques implantés cardiovasculaires
- Implant ou dispositif électronique, par exemple pompe à insuline ou autre pompe à perfusion
- Implant cochléaire ou otologique
- Shunt (rachidien ou intraventriculaire)
- Expanseur tissulaire (p. ex., sein)
- Corps étranger métallique, en particulier oculaire
- Prothèse pénienne.
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 4 ou 5 (taux de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m2)
- Claustrophobie connue
- Grossesse connue/possible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la capacité prédictive de l'écho de suivi du chatoiement 2D et 3D et de la CMR de suivi des caractéristiques pour le remodelage indésirable et la taille de l'infarctus final après STEMI
Délai: six mois
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Déterminer les facteurs prédictifs du remodelage indésirable du VG et de la taille de l'infarctus final, tels qu'évalués par l'analyse de la souche à l'aide de STE 2D et 3D et de FT-CMR chez les patients STEMI traités par ICP primaire
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer la valeur additive de l'analyse des contraintes sur la fraction d'éjection du VG et la taille finale de l'infarctus dans la prédiction des résultats cliniques
Délai: six mois
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Déterminer la valeur additive de l'analyse de la souche à la valeur pronostique bien établie de la fraction d'éjection du VG et de la taille de l'infarctus final dans la prédiction des résultats cliniques, y compris les événements cardiaques indésirables majeurs dans les 6 mois de suivi de l'événement index.
|
six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-4-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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