慢性骨盤痛の管理における患者報告の転帰に対する統合医療の影響
2021年11月4日 更新者:Aakriti R. Carrubba、Mayo Clinic
この研究の目的は、心と体のカウンセリングとトレーニングが、慢性骨盤痛の治療を受けている女性の生活の質を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性疾患を持つ患者は、治療の多くを自己管理することが求められます。 障壁としては、予約時間の制限、複数の異なる医療提供者との相談、技術的なコミュニケーション スタイル、ヘルス リテラシーの問題、圧倒感などが挙げられます。 慢性疼痛症候群の患者は、睡眠、仕事、社会的役割の機能を妨げることにより、生活の質に悪影響を与える可能性のある症状を経験します。 慢性疼痛管理において提案されているメカニズムの 1 つはマインドフルネスです。 マインドフルネスとは、身体的および心理的健康の改善を目的とした、現在の瞬間に対する意図的かつ非判断的な意識的な認識、または「意図的に注意を払う」ことです。 参加者は自律性を教えられ、自己規制を強化し、特定の目標や活動に意識を集中させます。
研究者らは、心身カウンセラーが患者の関与を改善し、疼痛対処療法の遵守を促進すると仮説を立てています。 このプロジェクトの最初の結果が慢性骨盤痛を持つ女性に対する統合医療サービスの利用を裏付けるものであれば、研究者らはこの研究を、対照群と研究の参加者間の有意差を判定するのに十分な検出力を備えた大規模なランダム化対照試験に拡大したいと考えている。グループ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 慢性骨盤痛の臨床診断。
- 英語を話さなければなりません。
- 18 歳から 89 歳までである必要があります。
- 参加のためにインフォームドコンセントを提供する意欲と能力が必要です。
- アンケートに回答するには、患者オンライン サービス ポータルにアクセスする必要があります。
除外基準:
- 主に非婦人科系の痛み、急性骨盤痛、活動性の腹部または骨盤の悪性腫瘍の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マインドフルネスグループ
これはパイロット実現可能性試験であるため、アームは 1 つだけです。
研究への参加に同意した場合、すべての被験者はマインドフルネス介入を受けます。
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統合医療部門でソーシャルワークの学位を取得した認定心身カウンセラーによる、60分間のマインドフルネスカウンセリングセッションを3回受けます。
マインドフルネスのセッションはすべて遠隔医療によって行われます。
初回相談は60分間の個別セッションとなります。
次回は60分間のグループビジット(1グループ5被験者予定)となり、初回セッションから2週間後に予定されています。
3 回目のセッションはさらに 60 分間のグループ セッションで、最初のセッションから 6 週間後に予定されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性骨盤痛の治療と心身トレーニングプログラムへの登録後に、PROMIS-CATアンケートで生活の質のスコアが改善した参加者の数
時間枠:6ヵ月
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この結果の尺度は、提案された介入が慢性疼痛のある被験者の症状の改善を示したかどうかを実証します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心身トレーニングセッションをすべて受講できた参加者数
時間枠:6ヵ月
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この結果の尺度は、統合医療サービスへのアドヒアランスと出席を決定するために使用されます。
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6ヵ月
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研究に登録してからすべての心身セッションが完了するまでの時間
時間枠:6ヵ月
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この結果の測定により、統合医療サービスを受ける患者のスケジュールの実現可能性が判断され、このサービスの待機リストの時間が決定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Aakriti R Carrubba, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ball E, Newton S, Kahan BC, Forbes G, Wright N, Cantalapiedra Calvete C, Gibson HAL, Rogozinska E, Rivas C, Taylor SJC, Birch J, Dodds J. Smartphone App Using Mindfulness Meditation for Women With Chronic Pelvic Pain (MEMPHIS): Protocol for a Randomized Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 15;7(1):e8. doi: 10.2196/resprot.7720.
- Ball EF, Nur Shafina Muhammad Sharizan E, Franklin G, Rogozinska E. Does mindfulness meditation improve chronic pain? A systematic review. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Dec;29(6):359-366. doi: 10.1097/GCO.0000000000000417.
- Alders I, Smits C, Brand P, van Dulmen S. Does patient coaching make a difference in patient-physician communication during specialist consultations? A systematic review. Patient Educ Couns. 2017 May;100(5):882-896. doi: 10.1016/j.pec.2016.12.029. Epub 2016 Dec 29.
- Lachance CC, McCormack S. Mindfulness Training and Yoga for the Management of Chronic Non-malignant Pain: A Review of Clinical Effectiveness and Cost-effectiveness [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2019 Sep 20. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549581/
- Crisp CD, Hastings-Tolsma M, Jonscher KR. Mindfulness-Based Stress Reduction for Military Women With Chronic Pelvic Pain: A Feasibility Study. Mil Med. 2016 Sep;181(9):982-9. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00354.
- Jaderek I, Lew-Starowicz M. A Systematic Review on Mindfulness Meditation-Based Interventions for Sexual Dysfunctions. J Sex Med. 2019 Oct;16(10):1581-1596. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.07.019.
- Brotto LA, Basson R, Luria M. A mindfulness-based group psychoeducational intervention targeting sexual arousal disorder in women. J Sex Med. 2008 Jul;5(7):1646-59. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00850.x.
- Forbes G, Newton S, Cantalapiedra Calvete C, Birch J, Dodds J, Steed L, Rivas C, Khan K, Rohricht F, Taylor S, Kahan BC, Ball E. MEMPHIS: a smartphone app using psychological approaches for women with chronic pelvic pain presenting to gynaecology clinics: a randomised feasibility trial. BMJ Open. 2020 Mar 12;10(3):e030164. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030164.
- Brotto LA, Bergeron S, Zdaniuk B, Driscoll M, Grabovac A, Sadownik LA, Smith KB, Basson R. A Comparison of Mindfulness-Based Cognitive Therapy Vs Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Provoked Vestibulodynia in a Hospital Clinic Setting. J Sex Med. 2019 Jun;16(6):909-923. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.04.002. Epub 2019 May 15.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月23日
一次修了 (実際)
2021年11月2日
研究の完了 (実際)
2021年11月2日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月4日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マインドフルネスカウンセリングの臨床試験
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National Center for Complementary and Integrative...完了