Vliv integrativní medicíny na pacienty hlášené výsledky v léčbě chronické pánevní bolesti
4. listopadu 2021 aktualizováno: Aakriti R. Carrubba, Mayo Clinic
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda poradenství a trénink mysli a těla zlepšuje kvalitu života u žen podstupujících léčbu chronické pánevní bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od pacientů s chronickými nemocemi se očekává, že si většinu své léčby budou spravovat sami. Mezi překážky patří omezený čas během schůzek, konzultace s více různými poskytovateli, technický styl komunikace, problémy se zdravotní gramotností a pocit přetížení. Pacienti se syndromy chronické bolesti pociťují příznaky, které mohou negativně ovlivnit kvalitu jejich života tím, že narušují schopnost spát, pracovat a fungovat v jejich sociálních rolích. Jedním z navrhovaných mechanismů v léčbě chronické bolesti je všímavost. Všímavost je záměrné a neodsuzující vědomé uvědomování si přítomného okamžiku, neboli „záměrné věnování pozornosti“ s cílem zlepšit fyzické a psychické zdraví. Účastníci se učí autonomii, zvyšování seberegulace a zaměření povědomí na konkrétní cíl nebo činnost.
Vyšetřovatelé předpokládají, že poradce mysli a těla zlepší zapojení pacienta a podpoří dodržování léčebných postupů pro zvládání bolesti. Pokud počáteční zjištění z tohoto projektu podpoří využití služeb integrované medicíny u žen s chronickou pánevní bolestí, vědci doufají, že rozšíří tuto studii na větší, randomizovanou kontrolovanou studii, která je dostatečně schopná určit významný rozdíl mezi účastníky kontroly a studie. skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika chronické pánevní bolesti.
- Musí mluvit anglicky.
- Musí být ve věku 18 až 89 let.
- Musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí.
- K vyplnění dotazníků musíte mít přístup k portálu Patient Online Services.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika primárně negynekologické bolesti, akutní pánevní bolesti a aktivní břišní nebo pánevní malignity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina všímavosti
Protože se jedná o pilotní zkoušku proveditelnosti, existuje pouze jedna větev.
Všichni jedinci obdrží intervenci všímavosti, pokud souhlasí s účastí ve studii.
|
Předmětem tří 60minutových konzultací všímavosti s certifikovaným poradcem mysli a těla, který má titul v oboru sociální práce na katedře integrativní medicíny.
Sezení všímavosti budou probíhat výhradně prostřednictvím telemedicíny.
Úvodní konzultace se bude skládat z individuálního sezení v délce 60 minut.
Dalším sezením bude skupinová návštěva (plán pro 5 subjektů na skupinu) v délce 60 minut, která bude naplánována na 2 týdny po úvodním sezení.
Třetí sezení bude další 60minutové skupinové sezení, které bude naplánováno na 6 týdnů po úvodním sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zlepšeným skóre kvality života na dotaznících PROMIS-CAT po léčbě chronické pánevní bolesti a zařazení do tréninkového programu mysli a těla
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto měření výsledku ukáže, zda navrhovaná intervence prokázala zlepšení symptomatologie subjektů s chronickou bolestí.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří se mohli zúčastnit všech tréninků mysli a těla
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto měřítko výsledku bude použito ke stanovení dodržování a návštěvnosti služeb integrované medicíny.
|
6 měsíců
|
|
Doba od zápisu do studie do dokončení všech sezení mysli a těla
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto měřítko výsledku určí proveditelnost plánování pacientů se službami integrované medicíny a určí dobu čekání na tuto službu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aakriti R Carrubba, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ball E, Newton S, Kahan BC, Forbes G, Wright N, Cantalapiedra Calvete C, Gibson HAL, Rogozinska E, Rivas C, Taylor SJC, Birch J, Dodds J. Smartphone App Using Mindfulness Meditation for Women With Chronic Pelvic Pain (MEMPHIS): Protocol for a Randomized Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 15;7(1):e8. doi: 10.2196/resprot.7720.
- Ball EF, Nur Shafina Muhammad Sharizan E, Franklin G, Rogozinska E. Does mindfulness meditation improve chronic pain? A systematic review. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Dec;29(6):359-366. doi: 10.1097/GCO.0000000000000417.
- Alders I, Smits C, Brand P, van Dulmen S. Does patient coaching make a difference in patient-physician communication during specialist consultations? A systematic review. Patient Educ Couns. 2017 May;100(5):882-896. doi: 10.1016/j.pec.2016.12.029. Epub 2016 Dec 29.
- Lachance CC, McCormack S. Mindfulness Training and Yoga for the Management of Chronic Non-malignant Pain: A Review of Clinical Effectiveness and Cost-effectiveness [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2019 Sep 20. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549581/
- Crisp CD, Hastings-Tolsma M, Jonscher KR. Mindfulness-Based Stress Reduction for Military Women With Chronic Pelvic Pain: A Feasibility Study. Mil Med. 2016 Sep;181(9):982-9. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00354.
- Jaderek I, Lew-Starowicz M. A Systematic Review on Mindfulness Meditation-Based Interventions for Sexual Dysfunctions. J Sex Med. 2019 Oct;16(10):1581-1596. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.07.019.
- Brotto LA, Basson R, Luria M. A mindfulness-based group psychoeducational intervention targeting sexual arousal disorder in women. J Sex Med. 2008 Jul;5(7):1646-59. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00850.x.
- Forbes G, Newton S, Cantalapiedra Calvete C, Birch J, Dodds J, Steed L, Rivas C, Khan K, Rohricht F, Taylor S, Kahan BC, Ball E. MEMPHIS: a smartphone app using psychological approaches for women with chronic pelvic pain presenting to gynaecology clinics: a randomised feasibility trial. BMJ Open. 2020 Mar 12;10(3):e030164. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030164.
- Brotto LA, Bergeron S, Zdaniuk B, Driscoll M, Grabovac A, Sadownik LA, Smith KB, Basson R. A Comparison of Mindfulness-Based Cognitive Therapy Vs Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Provoked Vestibulodynia in a Hospital Clinic Setting. J Sex Med. 2019 Jun;16(6):909-923. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.04.002. Epub 2019 May 15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-000221
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .