Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av integrativ medisin på pasientrapporterte resultater i behandling av kroniske bekkensmerter

4. november 2021 oppdatert av: Aakriti R. Carrubba, Mayo Clinic
Hensikten med denne forskningen er å finne ut om rådgivning og trening for sinn og kropp forbedrer livskvaliteten hos kvinner som gjennomgår behandling for kroniske bekkensmerter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kroniske sykdommer forventes å klare mye av behandlingen selv. Barrierer inkluderer begrenset tid under avtaler, konsultasjoner med flere forskjellige leverandører, teknisk kommunikasjonsstil, problemer med helsekunnskaper og en følelse av å føle seg overveldet. Pasienter med kroniske smertesyndromer opplever symptomer som kan påvirke deres livskvalitet negativt ved å forstyrre evnen til å sove, arbeide og fungere i deres sosiale roller. En foreslått mekanisme i kronisk smertebehandling er oppmerksomhet. Mindfulness er den forsettlige og ikke-dømmende bevisste bevisstheten om det nåværende øyeblikket, eller "ta oppmerksomhet med vilje" med mål om fysisk og psykologisk helseforbedring. Deltakerne blir undervist i autonomi, økende selvregulering og fokus på bevissthet om et bestemt mål eller aktivitet.

Etterforskerne antar at en kropps-sinn-rådgiver vil forbedre pasientens engasjement og fremme overholdelse av smertemestringsbehandlinger. Hvis de første funnene fra dette prosjektet støtter bruken av Integrative Medicine-tjenester hos kvinner med kroniske bekkensmerter, håper forskerne å utvide denne studien til en større, randomisert kontrollert studie som er tilstrekkelig drevet for å fastslå signifikant forskjell mellom deltakerne i kontrollen og studien grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av kroniske bekkensmerter.
  • Må snakke engelsk.
  • Må være i alderen 18 til 89.
  • Må være villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse.
  • Må ha tilgang til portalen for pasientnetttjenester for å fylle ut spørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

- Diagnoser av primært ikke-gynekologisk smerte, akutte bekkensmerter og aktiv abdominal eller bekkenmalignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness gruppe
Siden dette er et pilotforsøk, er det bare én arm. Alle forsøkspersoner vil motta oppmerksomhetsintervensjonen hvis de samtykker til å delta i studien.
Emner tre 60-minutters mindfulness-rådgivningssesjoner med en sertifisert Mind-Body Counselor som har en grad i sosialt arbeid ved avdelingen for Integrativ medisin. Mindfulness-øktene vil bli gjennomført i sin helhet via telemedisin. Den første konsultasjonen vil bestå av en 60-minutters individuell økt. Neste økt vil være et gruppebesøk (planlegg for 5 emner per gruppe) som varer i 60 minutter, som er planlagt til 2 uker etter den første økten. Den tredje økten vil være en annen 60-minutters gruppeøkt, som vil være planlagt til 6 uker etter den første økten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbedret livskvalitetsscore på PROMIS-CAT spørreskjemaer etter behandling av kroniske bekkensmerter og påmelding til et treningsprogram for kropp og sjel
Tidsramme: 6 måneder
Dette utfallsmålet vil demonstrere om den foreslåtte intervensjonen viste forbedring i symptomatologi hos personer med kronisk smerte.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som var i stand til å delta på alle treningsøkter for kropp og sjel
Tidsramme: 6 måneder
Dette utfallsmålet vil bli brukt til å bestemme overholdelse og oppmøte til tjenestene for integrert medisin.
6 måneder
Tid fra påmelding til studiet til fullføring av alle sinn-kropp-økter
Tidsramme: 6 måneder
Dette utfallsmålet vil bestemme muligheten for å planlegge pasienter med Integrative Medicine-tjenester og bestemme ventelistetider for denne tjenesten.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aakriti R Carrubba, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-000221

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mindfulness rådgivning

3
Abonnere