- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04773925
Effekten av integrativ medisin på pasientrapporterte resultater i behandling av kroniske bekkensmerter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kroniske sykdommer forventes å klare mye av behandlingen selv. Barrierer inkluderer begrenset tid under avtaler, konsultasjoner med flere forskjellige leverandører, teknisk kommunikasjonsstil, problemer med helsekunnskaper og en følelse av å føle seg overveldet. Pasienter med kroniske smertesyndromer opplever symptomer som kan påvirke deres livskvalitet negativt ved å forstyrre evnen til å sove, arbeide og fungere i deres sosiale roller. En foreslått mekanisme i kronisk smertebehandling er oppmerksomhet. Mindfulness er den forsettlige og ikke-dømmende bevisste bevisstheten om det nåværende øyeblikket, eller "ta oppmerksomhet med vilje" med mål om fysisk og psykologisk helseforbedring. Deltakerne blir undervist i autonomi, økende selvregulering og fokus på bevissthet om et bestemt mål eller aktivitet.
Etterforskerne antar at en kropps-sinn-rådgiver vil forbedre pasientens engasjement og fremme overholdelse av smertemestringsbehandlinger. Hvis de første funnene fra dette prosjektet støtter bruken av Integrative Medicine-tjenester hos kvinner med kroniske bekkensmerter, håper forskerne å utvide denne studien til en større, randomisert kontrollert studie som er tilstrekkelig drevet for å fastslå signifikant forskjell mellom deltakerne i kontrollen og studien grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av kroniske bekkensmerter.
- Må snakke engelsk.
- Må være i alderen 18 til 89.
- Må være villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse.
- Må ha tilgang til portalen for pasientnetttjenester for å fylle ut spørreskjemaene.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnoser av primært ikke-gynekologisk smerte, akutte bekkensmerter og aktiv abdominal eller bekkenmalignitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mindfulness gruppe
Siden dette er et pilotforsøk, er det bare én arm.
Alle forsøkspersoner vil motta oppmerksomhetsintervensjonen hvis de samtykker til å delta i studien.
|
Emner tre 60-minutters mindfulness-rådgivningssesjoner med en sertifisert Mind-Body Counselor som har en grad i sosialt arbeid ved avdelingen for Integrativ medisin.
Mindfulness-øktene vil bli gjennomført i sin helhet via telemedisin.
Den første konsultasjonen vil bestå av en 60-minutters individuell økt.
Neste økt vil være et gruppebesøk (planlegg for 5 emner per gruppe) som varer i 60 minutter, som er planlagt til 2 uker etter den første økten.
Den tredje økten vil være en annen 60-minutters gruppeøkt, som vil være planlagt til 6 uker etter den første økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med forbedret livskvalitetsscore på PROMIS-CAT spørreskjemaer etter behandling av kroniske bekkensmerter og påmelding til et treningsprogram for kropp og sjel
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallsmålet vil demonstrere om den foreslåtte intervensjonen viste forbedring i symptomatologi hos personer med kronisk smerte.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som var i stand til å delta på alle treningsøkter for kropp og sjel
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallsmålet vil bli brukt til å bestemme overholdelse og oppmøte til tjenestene for integrert medisin.
|
6 måneder
|
Tid fra påmelding til studiet til fullføring av alle sinn-kropp-økter
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallsmålet vil bestemme muligheten for å planlegge pasienter med Integrative Medicine-tjenester og bestemme ventelistetider for denne tjenesten.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aakriti R Carrubba, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ball E, Newton S, Kahan BC, Forbes G, Wright N, Cantalapiedra Calvete C, Gibson HAL, Rogozinska E, Rivas C, Taylor SJC, Birch J, Dodds J. Smartphone App Using Mindfulness Meditation for Women With Chronic Pelvic Pain (MEMPHIS): Protocol for a Randomized Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 15;7(1):e8. doi: 10.2196/resprot.7720.
- Ball EF, Nur Shafina Muhammad Sharizan E, Franklin G, Rogozinska E. Does mindfulness meditation improve chronic pain? A systematic review. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Dec;29(6):359-366. doi: 10.1097/GCO.0000000000000417.
- Alders I, Smits C, Brand P, van Dulmen S. Does patient coaching make a difference in patient-physician communication during specialist consultations? A systematic review. Patient Educ Couns. 2017 May;100(5):882-896. doi: 10.1016/j.pec.2016.12.029. Epub 2016 Dec 29.
- Lachance CC, McCormack S. Mindfulness Training and Yoga for the Management of Chronic Non-malignant Pain: A Review of Clinical Effectiveness and Cost-effectiveness [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2019 Sep 20. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549581/
- Crisp CD, Hastings-Tolsma M, Jonscher KR. Mindfulness-Based Stress Reduction for Military Women With Chronic Pelvic Pain: A Feasibility Study. Mil Med. 2016 Sep;181(9):982-9. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00354.
- Jaderek I, Lew-Starowicz M. A Systematic Review on Mindfulness Meditation-Based Interventions for Sexual Dysfunctions. J Sex Med. 2019 Oct;16(10):1581-1596. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.07.019.
- Brotto LA, Basson R, Luria M. A mindfulness-based group psychoeducational intervention targeting sexual arousal disorder in women. J Sex Med. 2008 Jul;5(7):1646-59. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00850.x.
- Forbes G, Newton S, Cantalapiedra Calvete C, Birch J, Dodds J, Steed L, Rivas C, Khan K, Rohricht F, Taylor S, Kahan BC, Ball E. MEMPHIS: a smartphone app using psychological approaches for women with chronic pelvic pain presenting to gynaecology clinics: a randomised feasibility trial. BMJ Open. 2020 Mar 12;10(3):e030164. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030164.
- Brotto LA, Bergeron S, Zdaniuk B, Driscoll M, Grabovac A, Sadownik LA, Smith KB, Basson R. A Comparison of Mindfulness-Based Cognitive Therapy Vs Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Provoked Vestibulodynia in a Hospital Clinic Setting. J Sex Med. 2019 Jun;16(6):909-923. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.04.002. Epub 2019 May 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-000221
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mindfulness rådgivning
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHIV/AIDS | Overholdelse, pasient | GruppemøterForente stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKartleggingsmetoder for å forberede implementeringsoverføring | Behandlingsberedskap og induksjonsprogramForente stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...FullførtErvervet immunsviktsyndrom | Medisinoverholdelse | Akutt HIV-infeksjonEstland
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekruttering
-
Sam Houston State UniversityAvsluttet