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Der Einfluss der integrativen Medizin auf die von Patienten berichteten Ergebnisse bei der Behandlung chronischer Beckenschmerzen

4. November 2021 aktualisiert von: Aakriti R. Carrubba, Mayo Clinic
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob Beratung und Training für Geist und Körper die Lebensqualität von Frauen verbessern, die sich einer Behandlung chronischer Unterleibsschmerzen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von Patienten mit chronischen Erkrankungen wird erwartet, dass sie einen Großteil ihrer Behandlung selbst verwalten. Zu den Hindernissen gehören begrenzte Zeit bei Terminen, Konsultationen mit mehreren verschiedenen Anbietern, technischer Kommunikationsstil, Probleme bei der Gesundheitskompetenz und das Gefühl, überfordert zu sein. Bei Patienten mit chronischen Schmerzsyndromen treten Symptome auf, die sich negativ auf ihre Lebensqualität auswirken können, indem sie ihre Fähigkeit zum Schlafen, Arbeiten und Funktionieren in ihren sozialen Rollen beeinträchtigen. Ein vorgeschlagener Mechanismus zur Behandlung chronischer Schmerzen ist Achtsamkeit. Achtsamkeit ist die absichtliche und nicht wertende bewusste Wahrnehmung des gegenwärtigen Augenblicks oder „absichtliche Aufmerksamkeit“ mit dem Ziel der Verbesserung der physischen und psychischen Gesundheit. Den Teilnehmern wird Autonomie beigebracht, die Selbstregulierung erhöht und das Bewusstsein auf ein bestimmtes Ziel oder eine bestimmte Aktivität konzentriert.

Die Forscher gehen davon aus, dass ein Geist-Körper-Berater das Patientenengagement verbessern und die Einhaltung von Schmerzbewältigungsbehandlungen fördern wird. Wenn die ersten Ergebnisse dieses Projekts den Einsatz von Dienstleistungen der Integrativen Medizin bei Frauen mit chronischen Unterleibsschmerzen unterstützen, hoffen die Forscher, diese Studie auf eine größere, randomisierte, kontrollierte Studie auszuweiten, die ausreichend leistungsfähig ist, um signifikante Unterschiede zwischen den Kontroll- und Studienteilnehmern festzustellen Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose chronischer Beckenschmerzen.
  • Muss Englisch sprechen.
  • Muss zwischen 18 und 89 Jahre alt sein.
  • Muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.
  • Zum Ausfüllen der Fragebögen müssen Sie Zugriff auf das Patient Online Services-Portal haben.

Ausschlusskriterien:

- Diagnose von hauptsächlich nicht-gynäkologischen Schmerzen, akuten Beckenschmerzen und aktiver bösartiger Bauch- oder Beckenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsgruppe
Da es sich um einen Pilot-Machbarkeitsversuch handelt, gibt es nur einen Arm. Alle Probanden erhalten die Achtsamkeitsintervention, wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Verhalten: Achtsamkeitsberatung
Beinhaltet drei 60-minütige Achtsamkeitsberatungssitzungen mit einem zertifizierten Geist-Körper-Berater, der über einen Abschluss in Sozialarbeit in der Abteilung für Integrative Medizin verfügt. Die Achtsamkeitssitzungen werden vollständig telemedizinisch durchgeführt. Das Erstgespräch besteht aus einer 60-minütigen Einzelsitzung. Die nächste Sitzung wird ein Gruppenbesuch (Plan für 5 Probanden pro Gruppe) sein, der 60 Minuten dauert und zwei Wochen nach der ersten Sitzung stattfinden wird. Die dritte Sitzung wird eine weitere 60-minütige Gruppensitzung sein, die sechs Wochen nach der ersten Sitzung stattfinden wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten Lebensqualitätswerten in PROMIS-CAT-Fragebögen nach der Behandlung chronischer Unterleibsschmerzen und der Anmeldung zu einem Geist-Körper-Trainingsprogramm
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Ergebnismessung wird zeigen, ob die vorgeschlagene Intervention eine Verbesserung der Symptomatik von Patienten mit chronischen Schmerzen zeigte.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an allen Mind-Body-Trainings teilnehmen konnten
Zeitfenster: 6 Monate
Dieses Ergebnismaß wird verwendet, um die Einhaltung und Teilnahme an den Dienstleistungen der Integrativen Medizin zu bestimmen.
6 Monate
Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Abschluss aller Geist-Körper-Sitzungen
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Ergebnismessung bestimmt die Durchführbarkeit der Planung von Patienten für integrative Medizindienste und bestimmt die Wartelistenzeiten für diesen Dienst.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Aakriti R Carrubba, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-000221

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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