O impacto da medicina integrativa nos resultados relatados pelo paciente no tratamento da dor pélvica crônica
4 de novembro de 2021 atualizado por: Aakriti R. Carrubba, Mayo Clinic
O objetivo desta pesquisa é determinar se o aconselhamento e o treinamento da mente e do corpo melhoram a qualidade de vida em mulheres submetidas a tratamento para dor pélvica crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que pacientes com doenças crônicas autogerenciem grande parte de seu tratamento. As barreiras incluem tempo limitado durante as consultas, consultas com vários provedores diferentes, estilo de comunicação técnica, problemas de alfabetização em saúde e uma sensação de se sentir sobrecarregado. Pacientes com síndromes de dor crônica apresentam sintomas que podem afetar negativamente sua qualidade de vida, interferindo na capacidade de dormir, trabalhar e desempenhar seus papéis sociais. Um mecanismo proposto no manejo da dor crônica é a atenção plena. Mindfulness é a consciência consciente intencional e sem julgamento do momento presente, ou "prestar atenção intencionalmente" com o objetivo de melhorar a saúde física e psicológica. Os participantes aprendem autonomia, aumentando a autorregulação e focando a atenção em um objetivo ou atividade específica.
Os investigadores levantam a hipótese de que um conselheiro mente-corpo melhorará o envolvimento do paciente e promoverá a adesão aos tratamentos de enfrentamento da dor. Se as descobertas iniciais deste projeto apoiarem o uso de serviços de Medicina Integrativa em mulheres com dor pélvica crônica, os investigadores esperam expandir este estudo para um estudo controlado randomizado maior com poder adequado para determinar diferenças significativas entre os participantes no controle e no estudo grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de dor pélvica crônica.
- Deve falar inglês.
- Deve ter entre 18 e 89 anos.
- Deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado para a participação.
- Deve ter acesso ao portal de Serviços Online do Paciente para preencher os questionários.
Critério de exclusão:
- Diagnósticos de dor principalmente não ginecológica, dor pélvica aguda e malignidade abdominal ou pélvica ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de atenção plena
Como este é um estudo piloto de viabilidade, há apenas um braço.
Todos os indivíduos receberão a intervenção de atenção plena se consentirem em participar do estudo.
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Sujeitos três sessões de aconselhamento de mindfulness de 60 minutos com um Conselheiro Mente-Corpo certificado que é formado em Serviço Social no departamento de Medicina Integrativa.
As sessões de mindfulness serão realizadas inteiramente via telemedicina.
A consulta inicial consistirá em uma sessão individual de 60 minutos.
A próxima sessão será uma visita de grupo (plano para 5 sujeitos por grupo) com a duração de 60 minutos, que será agendada para 2 semanas após a sessão inicial.
A terceira sessão será outra sessão de grupo de 60 minutos, que será agendada para 6 semanas após a sessão inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com melhores escores de qualidade de vida nos questionários PROMIS-CAT após o tratamento da dor pélvica crônica e inscrição em um programa de treinamento mente-corpo
Prazo: 6 meses
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Esta medida de resultado demonstrará se a intervenção proposta apresentou melhora na sintomatologia de indivíduos com dor crônica.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que puderam participar de todas as sessões de treinamento mente-corpo
Prazo: 6 meses
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Esta medida de resultado será usada para determinar a adesão e atendimento aos serviços de Medicina Integrativa.
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6 meses
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Tempo desde a inscrição no estudo até a conclusão de todas as sessões mente-corpo
Prazo: 6 meses
|
Essa medida de resultado determinará a viabilidade de agendar pacientes com serviços de Medicina Integrativa e determinará os tempos de lista de espera para esse serviço.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aakriti R Carrubba, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ball E, Newton S, Kahan BC, Forbes G, Wright N, Cantalapiedra Calvete C, Gibson HAL, Rogozinska E, Rivas C, Taylor SJC, Birch J, Dodds J. Smartphone App Using Mindfulness Meditation for Women With Chronic Pelvic Pain (MEMPHIS): Protocol for a Randomized Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 15;7(1):e8. doi: 10.2196/resprot.7720.
- Ball EF, Nur Shafina Muhammad Sharizan E, Franklin G, Rogozinska E. Does mindfulness meditation improve chronic pain? A systematic review. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Dec;29(6):359-366. doi: 10.1097/GCO.0000000000000417.
- Alders I, Smits C, Brand P, van Dulmen S. Does patient coaching make a difference in patient-physician communication during specialist consultations? A systematic review. Patient Educ Couns. 2017 May;100(5):882-896. doi: 10.1016/j.pec.2016.12.029. Epub 2016 Dec 29.
- Lachance CC, McCormack S. Mindfulness Training and Yoga for the Management of Chronic Non-malignant Pain: A Review of Clinical Effectiveness and Cost-effectiveness [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2019 Sep 20. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549581/
- Crisp CD, Hastings-Tolsma M, Jonscher KR. Mindfulness-Based Stress Reduction for Military Women With Chronic Pelvic Pain: A Feasibility Study. Mil Med. 2016 Sep;181(9):982-9. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00354.
- Jaderek I, Lew-Starowicz M. A Systematic Review on Mindfulness Meditation-Based Interventions for Sexual Dysfunctions. J Sex Med. 2019 Oct;16(10):1581-1596. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.07.019.
- Brotto LA, Basson R, Luria M. A mindfulness-based group psychoeducational intervention targeting sexual arousal disorder in women. J Sex Med. 2008 Jul;5(7):1646-59. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00850.x.
- Forbes G, Newton S, Cantalapiedra Calvete C, Birch J, Dodds J, Steed L, Rivas C, Khan K, Rohricht F, Taylor S, Kahan BC, Ball E. MEMPHIS: a smartphone app using psychological approaches for women with chronic pelvic pain presenting to gynaecology clinics: a randomised feasibility trial. BMJ Open. 2020 Mar 12;10(3):e030164. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030164.
- Brotto LA, Bergeron S, Zdaniuk B, Driscoll M, Grabovac A, Sadownik LA, Smith KB, Basson R. A Comparison of Mindfulness-Based Cognitive Therapy Vs Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Provoked Vestibulodynia in a Hospital Clinic Setting. J Sex Med. 2019 Jun;16(6):909-923. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.04.002. Epub 2019 May 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-000221
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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