El impacto de la medicina integrativa en los resultados informados por los pacientes en el manejo del dolor pélvico crónico
4 de noviembre de 2021 actualizado por: Aakriti R. Carrubba, Mayo Clinic
El propósito de esta investigación es determinar si el asesoramiento y el entrenamiento de la mente y el cuerpo mejoran la calidad de vida de las mujeres que reciben tratamiento para el dolor pélvico crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que los pacientes con enfermedades crónicas se autogestionen gran parte de su tratamiento. Las barreras incluyen tiempo limitado durante las citas, consultas con múltiples proveedores diferentes, estilo de comunicación técnica, problemas de alfabetización en salud y una sensación de sentirse abrumado. Los pacientes con síndromes de dolor crónico experimentan síntomas que pueden afectar negativamente su calidad de vida al interferir con la capacidad para dormir, trabajar y funcionar en sus roles sociales. Un mecanismo propuesto en el manejo del dolor crónico es la atención plena. La atención plena es la conciencia consciente intencional y sin prejuicios del momento presente, o "prestar atención a propósito" con el objetivo de mejorar la salud física y psicológica. A los participantes se les enseña autonomía, aumentando la autorregulación y enfocando la conciencia en una meta o actividad en particular.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un consejero de mente y cuerpo mejorará la participación del paciente y promoverá la adherencia a los tratamientos para hacer frente al dolor. Si los hallazgos iniciales de este proyecto respaldan el uso de los servicios de Medicina Integrativa en mujeres con dolor pélvico crónico, los investigadores esperan expandir este estudio a un ensayo controlado aleatorizado más grande que tenga la potencia adecuada para determinar una diferencia significativa entre los participantes en el control y el estudio. grupos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del dolor pélvico crónico.
- Debe hablar inglés.
- Debe tener entre 18 y 89 años.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado para la participación.
- Debe tener acceso al portal de Servicios en línea para pacientes para completar los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos de dolor principalmente no ginecológico, dolor pélvico agudo y malignidad abdominal o pélvica activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de atención plena
Como se trata de una prueba piloto de viabilidad, solo hay un brazo.
Todos los sujetos recibirán la intervención de atención plena si aceptan participar en el estudio.
|
Sujetos tres sesiones de consejería de atención plena de 60 minutos con un Consejero de Mente y Cuerpo certificado que tiene un título en Trabajo Social en el departamento de Medicina Integrativa.
Las sesiones de mindfulness se realizarán íntegramente a través de telemedicina.
La consulta inicial consistirá en una sesión individual de 60 minutos.
La siguiente sesión será una visita grupal (plan de 5 sujetos por grupo) de 60 minutos de duración, que se programará para 2 semanas después de la sesión inicial.
La tercera sesión será otra sesión grupal de 60 minutos, que se programará para 6 semanas después de la sesión inicial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con puntajes de calidad de vida mejorados en los cuestionarios PROMIS-CAT después del tratamiento del dolor pélvico crónico y la inscripción en un programa de entrenamiento de mente y cuerpo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esta medida de resultado demostrará si la intervención propuesta mostró una mejora en la sintomatología de los sujetos con dolor crónico.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que pudieron asistir a todas las sesiones de entrenamiento mente-cuerpo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esta medida de resultado se utilizará para determinar la adherencia y la asistencia a los servicios de Medicina Integrativa.
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6 meses
|
|
Tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la finalización de todas las sesiones mente-cuerpo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esta medida de resultado determinará la viabilidad de programar a los pacientes con los servicios de Medicina Integrativa y determinará los tiempos de lista de espera para este servicio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aakriti R Carrubba, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ball E, Newton S, Kahan BC, Forbes G, Wright N, Cantalapiedra Calvete C, Gibson HAL, Rogozinska E, Rivas C, Taylor SJC, Birch J, Dodds J. Smartphone App Using Mindfulness Meditation for Women With Chronic Pelvic Pain (MEMPHIS): Protocol for a Randomized Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 15;7(1):e8. doi: 10.2196/resprot.7720.
- Ball EF, Nur Shafina Muhammad Sharizan E, Franklin G, Rogozinska E. Does mindfulness meditation improve chronic pain? A systematic review. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Dec;29(6):359-366. doi: 10.1097/GCO.0000000000000417.
- Alders I, Smits C, Brand P, van Dulmen S. Does patient coaching make a difference in patient-physician communication during specialist consultations? A systematic review. Patient Educ Couns. 2017 May;100(5):882-896. doi: 10.1016/j.pec.2016.12.029. Epub 2016 Dec 29.
- Lachance CC, McCormack S. Mindfulness Training and Yoga for the Management of Chronic Non-malignant Pain: A Review of Clinical Effectiveness and Cost-effectiveness [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2019 Sep 20. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549581/
- Crisp CD, Hastings-Tolsma M, Jonscher KR. Mindfulness-Based Stress Reduction for Military Women With Chronic Pelvic Pain: A Feasibility Study. Mil Med. 2016 Sep;181(9):982-9. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00354.
- Jaderek I, Lew-Starowicz M. A Systematic Review on Mindfulness Meditation-Based Interventions for Sexual Dysfunctions. J Sex Med. 2019 Oct;16(10):1581-1596. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.07.019.
- Brotto LA, Basson R, Luria M. A mindfulness-based group psychoeducational intervention targeting sexual arousal disorder in women. J Sex Med. 2008 Jul;5(7):1646-59. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00850.x.
- Forbes G, Newton S, Cantalapiedra Calvete C, Birch J, Dodds J, Steed L, Rivas C, Khan K, Rohricht F, Taylor S, Kahan BC, Ball E. MEMPHIS: a smartphone app using psychological approaches for women with chronic pelvic pain presenting to gynaecology clinics: a randomised feasibility trial. BMJ Open. 2020 Mar 12;10(3):e030164. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030164.
- Brotto LA, Bergeron S, Zdaniuk B, Driscoll M, Grabovac A, Sadownik LA, Smith KB, Basson R. A Comparison of Mindfulness-Based Cognitive Therapy Vs Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Provoked Vestibulodynia in a Hospital Clinic Setting. J Sex Med. 2019 Jun;16(6):909-923. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.04.002. Epub 2019 May 15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-000221
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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