- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04773925
De impact van integratieve geneeskunde op door de patiënt gerapporteerde resultaten bij de behandeling van chronische bekkenpijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van patiënten met een chronische ziekte wordt verwacht dat zij een groot deel van hun behandeling zelf regelen. Belemmeringen zijn onder meer beperkte tijd tijdens afspraken, overleg met meerdere verschillende zorgverleners, technische communicatiestijl, problemen met gezondheidsvaardigheden en een gevoel van overweldigd zijn. Patiënten met chronische pijnsyndromen ervaren symptomen die een negatieve invloed kunnen hebben op hun kwaliteit van leven door hun vermogen om te slapen, te werken en te functioneren in hun sociale rollen te verstoren. Een voorgesteld mechanisme bij de behandeling van chronische pijn is mindfulness. Mindfulness is het opzettelijk en niet-oordelend bewust zijn van het huidige moment, of "opzettelijk aandacht schenken" met als doel fysieke en psychologische gezondheidsverbetering. Deelnemers leren autonomie, het vergroten van zelfregulatie en het focussen van het bewustzijn op een bepaald doel of een bepaalde activiteit.
De onderzoekers veronderstellen dat een mind-body counselor de betrokkenheid van de patiënt zal verbeteren en de therapietrouw zal bevorderen. Als de eerste bevindingen van dit project het gebruik van Integrative Medicine-diensten bij vrouwen met chronische bekkenpijn ondersteunen, hopen de onderzoekers deze studie uit te breiden naar een grotere, gerandomiseerde gecontroleerde studie die voldoende power heeft om significante verschillen tussen deelnemers aan de controle en studie vast te stellen. groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van chronische bekkenpijn.
- Moet Engels spreken.
- Moet tussen de 18 en 89 jaar oud zijn.
- Moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
- Moet toegang hebben tot het Patient Online Services-portaal om de vragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnoses van voornamelijk niet-gynaecologische pijn, acute bekkenpijn en actieve maligniteiten in de buik of het bekken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mindfulness groep
Aangezien dit een pilot-haalbaarheidsproef is, is er maar één arm.
Alle proefpersonen krijgen de mindfulness-interventie als ze ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen.
|
Onderwerpen drie mindfulness-counselingsessies van 60 minuten met een gecertificeerde Mind-Body Counselor die een diploma heeft in sociaal werk op de afdeling Integrative Medicine.
De mindfulness-sessies zullen volledig via telegeneeskunde worden uitgevoerd.
Het eerste consult bestaat uit een individueel gesprek van 60 minuten.
De volgende sessie is een groepsbezoek (plan voor 5 proefpersonen per groep) van 60 minuten, gepland voor 2 weken na de eerste sessie.
De derde sessie is weer een groepssessie van 60 minuten, die 6 weken na de eerste sessie wordt ingepland.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met verbeterde kwaliteit van leven-scores op PROMIS-CAT-vragenlijsten na behandeling van chronische bekkenpijn en deelname aan een lichaam-geest-trainingsprogramma
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze uitkomstmaat zal aantonen of de voorgestelde interventie een verbetering liet zien in de symptomatologie van proefpersonen met chronische pijn.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat alle mind-body trainingen heeft kunnen volgen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze uitkomstmaat zal worden gebruikt om de therapietrouw en aanwezigheid bij de Integrative Medicine-diensten te bepalen.
|
6 maanden
|
Tijd vanaf inschrijving voor het onderzoek tot voltooiing van alle lichaam-geest-sessies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze uitkomstmaat zal de haalbaarheid bepalen van het plannen van patiënten met Integrative Medicine-diensten en de wachtlijsttijden voor deze dienst bepalen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aakriti R Carrubba, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ball E, Newton S, Kahan BC, Forbes G, Wright N, Cantalapiedra Calvete C, Gibson HAL, Rogozinska E, Rivas C, Taylor SJC, Birch J, Dodds J. Smartphone App Using Mindfulness Meditation for Women With Chronic Pelvic Pain (MEMPHIS): Protocol for a Randomized Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 15;7(1):e8. doi: 10.2196/resprot.7720.
- Ball EF, Nur Shafina Muhammad Sharizan E, Franklin G, Rogozinska E. Does mindfulness meditation improve chronic pain? A systematic review. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Dec;29(6):359-366. doi: 10.1097/GCO.0000000000000417.
- Alders I, Smits C, Brand P, van Dulmen S. Does patient coaching make a difference in patient-physician communication during specialist consultations? A systematic review. Patient Educ Couns. 2017 May;100(5):882-896. doi: 10.1016/j.pec.2016.12.029. Epub 2016 Dec 29.
- Lachance CC, McCormack S. Mindfulness Training and Yoga for the Management of Chronic Non-malignant Pain: A Review of Clinical Effectiveness and Cost-effectiveness [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2019 Sep 20. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549581/
- Crisp CD, Hastings-Tolsma M, Jonscher KR. Mindfulness-Based Stress Reduction for Military Women With Chronic Pelvic Pain: A Feasibility Study. Mil Med. 2016 Sep;181(9):982-9. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00354.
- Jaderek I, Lew-Starowicz M. A Systematic Review on Mindfulness Meditation-Based Interventions for Sexual Dysfunctions. J Sex Med. 2019 Oct;16(10):1581-1596. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.07.019.
- Brotto LA, Basson R, Luria M. A mindfulness-based group psychoeducational intervention targeting sexual arousal disorder in women. J Sex Med. 2008 Jul;5(7):1646-59. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00850.x.
- Forbes G, Newton S, Cantalapiedra Calvete C, Birch J, Dodds J, Steed L, Rivas C, Khan K, Rohricht F, Taylor S, Kahan BC, Ball E. MEMPHIS: a smartphone app using psychological approaches for women with chronic pelvic pain presenting to gynaecology clinics: a randomised feasibility trial. BMJ Open. 2020 Mar 12;10(3):e030164. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030164.
- Brotto LA, Bergeron S, Zdaniuk B, Driscoll M, Grabovac A, Sadownik LA, Smith KB, Basson R. A Comparison of Mindfulness-Based Cognitive Therapy Vs Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Provoked Vestibulodynia in a Hospital Clinic Setting. J Sex Med. 2019 Jun;16(6):909-923. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.04.002. Epub 2019 May 15.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-000221
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .