Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van integratieve geneeskunde op door de patiënt gerapporteerde resultaten bij de behandeling van chronische bekkenpijn

4 november 2021 bijgewerkt door: Aakriti R. Carrubba, Mayo Clinic
Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of counseling en training op het gebied van lichaam en geest de kwaliteit van leven verbetert bij vrouwen die een behandeling ondergaan voor chronische bekkenpijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Van patiënten met een chronische ziekte wordt verwacht dat zij een groot deel van hun behandeling zelf regelen. Belemmeringen zijn onder meer beperkte tijd tijdens afspraken, overleg met meerdere verschillende zorgverleners, technische communicatiestijl, problemen met gezondheidsvaardigheden en een gevoel van overweldigd zijn. Patiënten met chronische pijnsyndromen ervaren symptomen die een negatieve invloed kunnen hebben op hun kwaliteit van leven door hun vermogen om te slapen, te werken en te functioneren in hun sociale rollen te verstoren. Een voorgesteld mechanisme bij de behandeling van chronische pijn is mindfulness. Mindfulness is het opzettelijk en niet-oordelend bewust zijn van het huidige moment, of "opzettelijk aandacht schenken" met als doel fysieke en psychologische gezondheidsverbetering. Deelnemers leren autonomie, het vergroten van zelfregulatie en het focussen van het bewustzijn op een bepaald doel of een bepaalde activiteit.

De onderzoekers veronderstellen dat een mind-body counselor de betrokkenheid van de patiënt zal verbeteren en de therapietrouw zal bevorderen. Als de eerste bevindingen van dit project het gebruik van Integrative Medicine-diensten bij vrouwen met chronische bekkenpijn ondersteunen, hopen de onderzoekers deze studie uit te breiden naar een grotere, gerandomiseerde gecontroleerde studie die voldoende power heeft om significante verschillen tussen deelnemers aan de controle en studie vast te stellen. groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van chronische bekkenpijn.
  • Moet Engels spreken.
  • Moet tussen de 18 en 89 jaar oud zijn.
  • Moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
  • Moet toegang hebben tot het Patient Online Services-portaal om de vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

- Diagnoses van voornamelijk niet-gynaecologische pijn, acute bekkenpijn en actieve maligniteiten in de buik of het bekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness groep
Aangezien dit een pilot-haalbaarheidsproef is, is er maar één arm. Alle proefpersonen krijgen de mindfulness-interventie als ze ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen.
Onderwerpen drie mindfulness-counselingsessies van 60 minuten met een gecertificeerde Mind-Body Counselor die een diploma heeft in sociaal werk op de afdeling Integrative Medicine. De mindfulness-sessies zullen volledig via telegeneeskunde worden uitgevoerd. Het eerste consult bestaat uit een individueel gesprek van 60 minuten. De volgende sessie is een groepsbezoek (plan voor 5 proefpersonen per groep) van 60 minuten, gepland voor 2 weken na de eerste sessie. De derde sessie is weer een groepssessie van 60 minuten, die 6 weken na de eerste sessie wordt ingepland.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbeterde kwaliteit van leven-scores op PROMIS-CAT-vragenlijsten na behandeling van chronische bekkenpijn en deelname aan een lichaam-geest-trainingsprogramma
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze uitkomstmaat zal aantonen of de voorgestelde interventie een verbetering liet zien in de symptomatologie van proefpersonen met chronische pijn.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat alle mind-body trainingen heeft kunnen volgen
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze uitkomstmaat zal worden gebruikt om de therapietrouw en aanwezigheid bij de Integrative Medicine-diensten te bepalen.
6 maanden
Tijd vanaf inschrijving voor het onderzoek tot voltooiing van alle lichaam-geest-sessies
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze uitkomstmaat zal de haalbaarheid bepalen van het plannen van patiënten met Integrative Medicine-diensten en de wachtlijsttijden voor deze dienst bepalen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aakriti R Carrubba, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-000221

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren