- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04773925
Indvirkningen af integrativ medicin på patientrapporterede resultater i behandlingen af kronisk bækkensmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kroniske sygdomme forventes selv at klare meget af deres behandling. Barrierer omfatter begrænset tid under aftaler, konsultationer med flere forskellige udbydere, teknisk kommunikationsstil, problemer med sundhedskompetencer og en følelse af at føle sig overvældet. Patienter med kroniske smertesyndromer oplever symptomer, som kan påvirke deres livskvalitet negativt ved at forstyrre evnen til at sove, arbejde og fungere i deres sociale roller. En foreslået mekanisme i kronisk smertebehandling er mindfulness. Mindfulness er den tilsigtede og ikke-dømmende bevidste bevidsthed om det nuværende øjeblik, eller "at være opmærksom med vilje" med det mål at forbedre fysisk og psykisk sundhed. Deltagerne bliver undervist i autonomi, øget selvregulering og fokusering af bevidsthed om et bestemt mål eller aktivitet.
Efterforskerne antager, at en krop-sind-rådgiver vil forbedre patientens engagement og fremme overholdelse af smertehåndteringsbehandlinger. Hvis de første resultater fra dette projekt understøtter brugen af Integrative Medicine-tjenester til kvinder med kroniske bækkensmerter, håber forskerne at udvide denne undersøgelse til et større, randomiseret kontrolleret forsøg, der er tilstrækkeligt drevet til at bestemme signifikant forskel mellem deltagere i kontrollen og undersøgelsen grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af kroniske bækkensmerter.
- Skal tale engelsk.
- Skal være i alderen 18 til 89.
- Skal være villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse.
- Skal have adgang til Patient Online Services-portalen for at udfylde spørgeskemaerne.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnoser af primært ikke-gynækologiske smerter, akutte bækkensmerter og aktiv abdominal eller bækken malignitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mindfulness gruppe
Da dette er et pilotforsøg, er der kun én arm.
Alle forsøgspersoner vil modtage mindfulness-interventionen, hvis de giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
|
Emner tre 60-minutters mindfulness-rådgivningssessioner med en certificeret Mind-Body Counselor, der har en uddannelse i Socialt Arbejde i afdelingen for Integrativ Medicin.
Mindfulness-sessionerne vil udelukkende blive gennemført via telemedicin.
Den indledende konsultation vil bestå af en 60-minutters individuel session.
Den næste session vil være et gruppebesøg (planlægning for 5 emner pr. gruppe) af 60 minutter varighed, som vil blive planlagt til 2 uger efter den indledende session.
Den tredje session vil være endnu en 60-minutters gruppesession, som vil være planlagt til 6 uger efter den indledende session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med forbedret livskvalitetsscore på PROMIS-CAT spørgeskemaer efter behandling af kroniske bækkensmerter og tilmelding til et sind-krop træningsprogram
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultatmål vil demonstrere, om den foreslåede intervention viste forbedring i symptomatologi hos personer med kroniske smerter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der var i stand til at deltage i alle sind-krop træningssessioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultatmål vil blive brugt til at bestemme overholdelse og deltagelse i de Integrative Medicine-tjenester.
|
6 måneder
|
Tid fra tilmelding til studiet til afslutning af alle sind-krop sessioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultatmål vil bestemme gennemførligheden af at planlægge patienter med Integrative Medicine-tjenester og bestemme ventelistetider for denne service.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aakriti R Carrubba, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ball E, Newton S, Kahan BC, Forbes G, Wright N, Cantalapiedra Calvete C, Gibson HAL, Rogozinska E, Rivas C, Taylor SJC, Birch J, Dodds J. Smartphone App Using Mindfulness Meditation for Women With Chronic Pelvic Pain (MEMPHIS): Protocol for a Randomized Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 15;7(1):e8. doi: 10.2196/resprot.7720.
- Ball EF, Nur Shafina Muhammad Sharizan E, Franklin G, Rogozinska E. Does mindfulness meditation improve chronic pain? A systematic review. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Dec;29(6):359-366. doi: 10.1097/GCO.0000000000000417.
- Alders I, Smits C, Brand P, van Dulmen S. Does patient coaching make a difference in patient-physician communication during specialist consultations? A systematic review. Patient Educ Couns. 2017 May;100(5):882-896. doi: 10.1016/j.pec.2016.12.029. Epub 2016 Dec 29.
- Lachance CC, McCormack S. Mindfulness Training and Yoga for the Management of Chronic Non-malignant Pain: A Review of Clinical Effectiveness and Cost-effectiveness [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2019 Sep 20. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549581/
- Crisp CD, Hastings-Tolsma M, Jonscher KR. Mindfulness-Based Stress Reduction for Military Women With Chronic Pelvic Pain: A Feasibility Study. Mil Med. 2016 Sep;181(9):982-9. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00354.
- Jaderek I, Lew-Starowicz M. A Systematic Review on Mindfulness Meditation-Based Interventions for Sexual Dysfunctions. J Sex Med. 2019 Oct;16(10):1581-1596. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.07.019.
- Brotto LA, Basson R, Luria M. A mindfulness-based group psychoeducational intervention targeting sexual arousal disorder in women. J Sex Med. 2008 Jul;5(7):1646-59. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00850.x.
- Forbes G, Newton S, Cantalapiedra Calvete C, Birch J, Dodds J, Steed L, Rivas C, Khan K, Rohricht F, Taylor S, Kahan BC, Ball E. MEMPHIS: a smartphone app using psychological approaches for women with chronic pelvic pain presenting to gynaecology clinics: a randomised feasibility trial. BMJ Open. 2020 Mar 12;10(3):e030164. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030164.
- Brotto LA, Bergeron S, Zdaniuk B, Driscoll M, Grabovac A, Sadownik LA, Smith KB, Basson R. A Comparison of Mindfulness-Based Cognitive Therapy Vs Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Provoked Vestibulodynia in a Hospital Clinic Setting. J Sex Med. 2019 Jun;16(6):909-923. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.04.002. Epub 2019 May 15.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-000221
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness rådgivning
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityTilmelding efter invitationKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekruttering
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggelseForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; California HIV/AIDS Research Program; Los Angeles County Department of Public Health og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater