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L'impatto della medicina integrativa sui risultati riportati dai pazienti nella gestione del dolore pelvico cronico

4 novembre 2021 aggiornato da: Aakriti R. Carrubba, Mayo Clinic
Lo scopo di questa ricerca è determinare se la consulenza e la formazione di mente e corpo migliorano la qualità della vita nelle donne sottoposte a trattamento per il dolore pelvico cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci si aspetta che i pazienti con malattie croniche gestiscano autonomamente gran parte del loro trattamento. Le barriere includono tempo limitato durante gli appuntamenti, consultazioni con più fornitori diversi, stile di comunicazione tecnica, problemi di alfabetizzazione sanitaria e senso di sentirsi sopraffatti. I pazienti con sindromi da dolore cronico sperimentano sintomi che possono avere un impatto negativo sulla loro qualità di vita interferendo con la capacità di dormire, lavorare e funzionare nei loro ruoli sociali. Un meccanismo proposto nella gestione del dolore cronico è la consapevolezza. La consapevolezza è la consapevolezza cosciente intenzionale e non giudicante del momento presente, o "prestare attenzione di proposito" con l'obiettivo di migliorare la salute fisica e psicologica. Ai partecipanti viene insegnata l'autonomia, aumentando l'autoregolamentazione e concentrando la consapevolezza su un particolare obiettivo o attività.

I ricercatori ipotizzano che un consulente mente-corpo migliorerà il coinvolgimento del paziente e promuoverà l'adesione ai trattamenti per far fronte al dolore. Se i risultati iniziali di questo progetto supportano l'uso dei servizi di medicina integrativa nelle donne con dolore pelvico cronico, i ricercatori sperano di espandere questo studio a uno studio controllato randomizzato più ampio, adeguatamente potenziato per determinare differenze significative tra i partecipanti al controllo e allo studio gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del dolore pelvico cronico.
  • Deve parlare inglese.
  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 89 anni.
  • Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione.
  • Deve avere accesso al portale dei servizi online per i pazienti per completare i questionari.

Criteri di esclusione:

- Diagnosi di dolore prevalentemente non ginecologico, dolore pelvico acuto e tumore maligno addominale o pelvico attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di consapevolezza
Poiché si tratta di una prova di fattibilità pilota, esiste solo un braccio. Tutti i soggetti riceveranno l'intervento di consapevolezza se acconsentiranno a partecipare allo studio.
Comportamentale: Consulenza consapevole
Sottopone a tre sessioni di consulenza sulla consapevolezza di 60 minuti con un consulente mente-corpo certificato che ha una laurea in assistenza sociale presso il dipartimento di medicina integrativa. Le sessioni di mindfulness saranno condotte interamente tramite telemedicina. La consultazione iniziale consisterà in una sessione individuale di 60 minuti. La sessione successiva sarà una visita di gruppo (prevista per 5 soggetti per gruppo) della durata di 60 minuti, che sarà programmata per 2 settimane dopo la sessione iniziale. La terza sessione sarà un'altra sessione di gruppo di 60 minuti, che sarà programmata per 6 settimane dopo la sessione iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggi migliorati sulla qualità della vita nei questionari PROMIS-CAT dopo il trattamento del dolore pelvico cronico e l'iscrizione a un programma di allenamento mente-corpo
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa misura di esito dimostrerà se l'intervento proposto ha mostrato un miglioramento della sintomatologia dei soggetti con dolore cronico.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno potuto partecipare a tutte le sessioni di allenamento mente-corpo
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa misura di esito sarà utilizzata per determinare l'adesione e la partecipazione ai servizi di medicina integrativa.
6 mesi
Tempo dall'iscrizione allo studio fino al completamento di tutte le sessioni mente-corpo
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa misura dei risultati determinerà la fattibilità della programmazione dei pazienti con servizi di medicina integrativa e determinerà i tempi della lista d'attesa per questo servizio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Aakriti R Carrubba, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-000221

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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