- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04773925
Integratiivisen lääketieteen vaikutus potilaiden raportoimiin tuloksiin kroonisen lantion kivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden odotetaan hoitavan suuren osan hoidostaan itse. Esteitä ovat rajoitettu aika tapaamisten aikana, konsultaatiot useiden eri palveluntarjoajien kanssa, tekninen viestintätyyli, terveyslukutaitoongelmat ja ylikuormituksen tunne. Kroonisesta kipuoireyhtymästä kärsivillä potilailla on oireita, jotka voivat heikentää heidän elämänlaatuaan häiritsemällä kykyä nukkua, työskennellä ja toimia heidän sosiaalisissa rooleissaan. Yksi ehdotettu mekanismi kroonisen kivun hallinnassa on mindfulness. Mindfulness on tarkoituksellinen ja tuomitsematon tietoinen tietoisuus nykyhetkestä tai "tarkkailun kiinnittäminen" tavoitteena fyysisen ja psyykkisen terveyden parantaminen. Osallistujille opetetaan autonomiaa, itsesääntelyn lisäämistä ja tietoisuuden keskittämistä tiettyyn tavoitteeseen tai toimintaan.
Tutkijat olettavat, että mielen ja kehon neuvonantaja parantaa potilaiden sitoutumista ja edistää sitoutumista kivunhallintaan. Jos tämän projektin alustavat havainnot tukevat integratiivisen lääketieteen palvelujen käyttöä kroonista lantion kipua sairastavilla naisilla, tutkijat toivovat laajentavansa tätä tutkimusta laajempaan, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, joka on riittävän tehokas määrittämään merkittävän eron kontrollin ja tutkimuksen osallistujien välillä. ryhmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen lantion kivun kliininen diagnoosi.
- Täytyy puhua englantia.
- Täytyy olla 18-89-vuotias.
- On oltava halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus osallistumiseen.
- Heillä on oltava pääsy Potilaiden verkkopalveluiden portaaliin täyttääkseen kyselyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Pääasiassa ei-gynekologisen kivun, akuutin lantion kivun ja aktiivisen vatsan tai lantion pahanlaatuisuuden diagnoosit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mindfulness-ryhmä
Koska tämä on pilotti toteutettavuuskoe, siinä on vain yksi käsi.
Kaikki koehenkilöt saavat mindfulness-intervention, jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
|
Aiheuttaa kolme 60 minuutin mindfulness-neuvontaistuntoa sertifioidun mielen ja kehon neuvonantajan kanssa, jolla on sosiaalityön tutkinto integratiivisen lääketieteen osastolta.
Mindfulness-istunnot toteutetaan kokonaan telelääketieteen kautta.
Ensimmäinen konsultaatio koostuu 60 minuutin henkilökohtaisesta istunnosta.
Seuraava istunto on 60 minuuttia kestävä ryhmävierailu (suunnitelma 5 henkilöä kohden ryhmää kohden), joka ajoitetaan 2 viikkoa aloitusistunnon jälkeen.
Kolmas istunto on toinen 60 minuutin ryhmätunti, joka ajoitetaan 6 viikon kuluttua ensimmäisestä istunnosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joiden elämänlaatupisteet paranivat PROMIS-CAT-kyselyissä kroonisen lantion kivun hoidon ja mielen ja kehon harjoitusohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulosmitta osoittaa, osoittiko ehdotettu toimenpide parannuksia kroonista kipua sairastavien potilaiden oireissa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, jotka pystyivät osallistumaan kaikkiin mielen ja kehon harjoituksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tulosmittarin avulla määritetään integroivan lääketieteen palveluihin sitoutuminen ja osallistuminen.
|
6 kuukautta
|
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta kaikkien mielen ja kehon istuntojen suorittamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulosmitta määrittää toteutettavuuden potilaiden ajoittamiseen Integratiivisen lääketieteen palveluihin ja määrittää tämän palvelun jonotusajat.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aakriti R Carrubba, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ball E, Newton S, Kahan BC, Forbes G, Wright N, Cantalapiedra Calvete C, Gibson HAL, Rogozinska E, Rivas C, Taylor SJC, Birch J, Dodds J. Smartphone App Using Mindfulness Meditation for Women With Chronic Pelvic Pain (MEMPHIS): Protocol for a Randomized Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 15;7(1):e8. doi: 10.2196/resprot.7720.
- Ball EF, Nur Shafina Muhammad Sharizan E, Franklin G, Rogozinska E. Does mindfulness meditation improve chronic pain? A systematic review. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Dec;29(6):359-366. doi: 10.1097/GCO.0000000000000417.
- Alders I, Smits C, Brand P, van Dulmen S. Does patient coaching make a difference in patient-physician communication during specialist consultations? A systematic review. Patient Educ Couns. 2017 May;100(5):882-896. doi: 10.1016/j.pec.2016.12.029. Epub 2016 Dec 29.
- Lachance CC, McCormack S. Mindfulness Training and Yoga for the Management of Chronic Non-malignant Pain: A Review of Clinical Effectiveness and Cost-effectiveness [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2019 Sep 20. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549581/
- Crisp CD, Hastings-Tolsma M, Jonscher KR. Mindfulness-Based Stress Reduction for Military Women With Chronic Pelvic Pain: A Feasibility Study. Mil Med. 2016 Sep;181(9):982-9. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00354.
- Jaderek I, Lew-Starowicz M. A Systematic Review on Mindfulness Meditation-Based Interventions for Sexual Dysfunctions. J Sex Med. 2019 Oct;16(10):1581-1596. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.07.019.
- Brotto LA, Basson R, Luria M. A mindfulness-based group psychoeducational intervention targeting sexual arousal disorder in women. J Sex Med. 2008 Jul;5(7):1646-59. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00850.x.
- Forbes G, Newton S, Cantalapiedra Calvete C, Birch J, Dodds J, Steed L, Rivas C, Khan K, Rohricht F, Taylor S, Kahan BC, Ball E. MEMPHIS: a smartphone app using psychological approaches for women with chronic pelvic pain presenting to gynaecology clinics: a randomised feasibility trial. BMJ Open. 2020 Mar 12;10(3):e030164. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030164.
- Brotto LA, Bergeron S, Zdaniuk B, Driscoll M, Grabovac A, Sadownik LA, Smith KB, Basson R. A Comparison of Mindfulness-Based Cognitive Therapy Vs Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Provoked Vestibulodynia in a Hospital Clinic Setting. J Sex Med. 2019 Jun;16(6):909-923. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.04.002. Epub 2019 May 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-000221
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mindfulness-neuvonta
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Louisiana State University Health Sciences Center...ValmisLiikunta | Metabolinen oireyhtymä | Tulehdusreaktio | Astma lapsilla | Lihavuus, Lapsuus | Ravitsemus huono | Käyttäytyminen, syöminen | Äidin altistuminen | Molekyylibiologia, rajoitusfragmentin pituuspolymorfismit | Geneettinen muutosYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityRekrytointi
-
Texas Christian UniversityAktiivinen, ei rekrytointiToteutuksen siirtoon valmistautuvien lähestymistapojen kartoitus | Hoitovalmius ja perehdytysohjelmaYhdysvallat
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekrytointiParisuhdeväkivalta | LisääntymispakotusKenia
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...ValmisImmuunikato | Lääkkeen noudattaminen | Akuutti HIV-infektioViro
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiivinen, ei rekrytointi