Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ medycyny integracyjnej na zgłaszane przez pacjentów wyniki leczenia przewlekłego bólu miednicy

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: Aakriti R. Carrubba, Mayo Clinic
Celem tego badania jest ustalenie, czy poradnictwo i trening umysłu i ciała poprawia jakość życia kobiet leczonych z powodu przewlekłego bólu miednicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że pacjenci z chorobami przewlekłymi będą samodzielnie zarządzać większością swojego leczenia. Bariery obejmują ograniczony czas podczas wizyt, konsultacje z wieloma różnymi świadczeniodawcami, techniczny styl komunikacji, problemy z wiedzą zdrowotną i poczucie przytłoczenia. Pacjenci z przewlekłymi zespołami bólowymi doświadczają objawów, które mogą negatywnie wpływać na ich jakość życia poprzez zaburzanie zdolności do snu, pracy i funkcjonowania w ich rolach społecznych. Jednym z proponowanych mechanizmów leczenia bólu przewlekłego jest uważność. Uważność to celowa i nieosądzająca świadoma świadomość chwili obecnej lub „celowe zwracanie uwagi” w celu poprawy zdrowia fizycznego i psychicznego. Uczestnicy uczą się autonomii, zwiększania samoregulacji i skupiania uwagi na konkretnym celu lub działaniu.

Badacze wysuwają hipotezę, że doradca umysłowo-ciałowy poprawi zaangażowanie pacjenta i promuje przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia bólu. Jeśli wstępne wyniki tego projektu potwierdzą korzystanie z usług Medycyny Integracyjnej u kobiet z przewlekłym bólem miednicy, badacze mają nadzieję rozszerzyć to badanie do większego, randomizowanego, kontrolowanego badania, które ma odpowiednią moc, aby określić znaczące różnice między uczestnikami w grupie kontrolnej i badaniu grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłego bólu miednicy.
  • Musi mówić po angielsku.
  • Musi być w wieku od 18 do 89 lat.
  • Musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział.
  • Musi mieć dostęp do portalu Patient Online Services, aby wypełnić kwestionariusze.

Kryteria wyłączenia:

- Rozpoznanie bólu głównie nieginekologicznego, ostrego bólu miednicy oraz aktywnego nowotworu jamy brzusznej lub miednicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa uważności
Ponieważ jest to pilotażowa próba wykonalności, istnieje tylko jedno ramię. Wszyscy badani otrzymają interwencję uważności, jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Behawioralne: Poradnictwo uważności
Uczestniczy w trzech 60-minutowych sesjach uważności z certyfikowanym Doradcą Umysłu i Ciała, który posiada dyplom z pracy socjalnej na wydziale Medycyny Integracyjnej. Sesje uważności będą prowadzone w całości za pomocą telemedycyny. Wstępna konsultacja będzie składać się z 60-minutowej sesji indywidualnej. Następną sesją będzie wizyta grupowa (plan 5 osób na grupę) trwająca 60 minut, która zostanie zaplanowana na 2 tygodnie po pierwszej sesji. Trzecia sesja będzie kolejną 60-minutową sesją grupową, która zostanie zaplanowana na 6 tygodni po pierwszej sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z poprawioną oceną jakości życia w kwestionariuszach PROMIS-CAT po leczeniu przewlekłego bólu miednicy i włączeniu do programu treningu umysł-ciało
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta miara wyników pokaże, czy proponowana interwencja wykazała poprawę symptomatologii pacjentów z przewlekłym bólem.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy mogli wziąć udział we wszystkich sesjach treningu umysł-ciało
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta miara wyniku zostanie wykorzystana do określenia przestrzegania zaleceń i uczestnictwa w usługach Medycyny Integracyjnej.
6 miesięcy
Czas od włączenia do badania do zakończenia wszystkich sesji ciało-umysł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta miara wyniku określi wykonalność zaplanowania pacjentów na usługi medycyny integracyjnej i określi czasy oczekiwania na tę usługę.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Aakriti R Carrubba, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-000221

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj