騒音性難聴 - 急性暴露治療 (UA) (PINIHL-AET)
騒音性難聴に対する医薬品介入 - 急性曝露治療
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、ゾニサミド (ZNS) が訓練および認定セッションの後に射撃場にいる警察官の騒音による難聴を治療できるかどうかをテストするものです。 資格要件を満たす参加者は、ZNS 100 ミリグラム (mg) またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。
研究参加者は、アクロン警察署、サミット郡警察署、およびその他の地元の周辺警察署から募集されます。 警察官は、標準的な職業要件の一部として銃器認定の訓練を受けている場合、参加を提案されます。 これらは、この調査にもかかわらず、これらのトレーニング/認定を完了することを推奨および/または要求される役員であり、この調査は聴覚学的な推奨事項には影響しません.
研究の期待と潜在的なリスクについて知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての個人は、研究への参加資格を決定するためにスクリーニングを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44325-3001
- University of Akron
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
スクリーニングの包含基準:
- 射撃場での銃器訓練および/または認定を受ける予定の警察官。
- 18歳以上。
- 気導閾値は、射撃場への露出前に、0.5 kHz から 3 kHz で 25 dB HL より悪くなく、4 kHz で 30 dB HL より悪くなく、6 および 8 kHz で 45 dB HL より悪くないこと。
- -IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
登録の包含基準:
- -2、3、4、および/または6 kHzでの聴力測定TTS≧10 dB HL
- 通常のティンパノメトリーで、0.5、1、2、および 4 kHz で観測された空気と骨のギャップ < 10 dB HL
除外基準:
- -炭酸脱水酵素阻害剤に対する既知のサルファアレルギーまたは過敏症の病歴。
- -中等度から重度の腎臓または肝臓疾患の病歴。
- 急性のウイルス、細菌、真菌または寄生虫感染。
- 発作の病歴。
- 現在妊娠中または授乳中。
- -耳科疾患の現在または病歴。
- 耳毒性のある薬物の使用歴。
- 強力/中程度の 3A4 阻害剤/誘導剤およびグレープフルーツ ジュースの現在の使用。
二次転帰の除外基準は次のとおりです。
- DPOAE データは TTS の二次結果測定として使用され、DPOAE が 3/7 を超える頻度で存在しない場合、参加者は除外されます。 現在の応答の基準は、ノイズ フロアより 5 dB SPL 以上高く、±5 dB SPL 以内で再現可能な任意の応答です。
- ECochG: ECochG/ABR 波 I 応答がない場合、参加者は除外されます。
- WIN テスト: 中程度の難易度または 14.9 dB SNR を超える WIN スコアを持つ参加者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾニサミド
ゾニサミドに無作為に割り当てられた被験者の場合、パッケージにはゾニサミド カプセル 1 個 (100 mg 経口) が含まれます。
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ＺＯＮＥＧＲＡＮ（登録商標）は、１００ｍｇのゾニサミドを含有するカプセルとして経口投与用に市販されている。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボに無作為に割り付けられた被験者の場合、パッケージにはゾニサミドカプセルと同じ見た目、匂い、味を持つプラセボカプセルが1つ含まれます。
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プラセボには、ジェネリック カプセルの主なフィラーである微結晶性セルロースが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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恒久的なしきい値シフトの役員の割合（PTS）
時間枠：トレーニング後30日（+/- 3日）
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PTS陽性被験者の割合は、各研究ARM/グループ内の被験者の総数に対するPTS陽性被験者の比率として定義されました。
PTS陽性として定義された被験者は、ベースラインのオーディオグラムと比較して、シュート後2〜6 kHzの任意の周波数で≥10dB HLであるしきい値の増加を示します。
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トレーニング後30日（+/- 3日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歪み製品耳音響排出量（DPOAE）
時間枠：ベースライン（撮影前）、トレーニング後30日（+/- 3日）
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DPOAEの振幅は、しきい値シフトを決定するために測定されます。
各測定の安定性よりも大幅に大きい任意の周波数でのDPOAE振幅の変化は認められます（つまり、各測定の95％信頼区間は重複しません）。
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ベースライン（撮影前）、トレーニング後30日（+/- 3日）
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超高周波オーディオメトリー
時間枠：ベースライン（撮影前）、撮影後5〜10分以内、トレーニング後30日（+/- 3日）
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5 dBを超える超高周波数の変化を経験する参加者の数。一時的および永続的な高頻度の両方のオーディオメトリック変更を測定する。
ベースラインのしきい値から5 dB HLを超える任意の周波数について、大きな変化が定義されます。
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ベースライン（撮影前）、撮影後5〜10分以内、トレーニング後30日（+/- 3日）
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エレクトロコクログラフィ（ecochg）AP振幅
時間枠：トレーニング後のベースライン（撮影前）および30日（+/- 3日）
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ベースライン間のecochg AP振幅の変化を測定する（トレーニング前）訪問後30日間の訪問後。
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トレーニング後のベースライン（撮影前）および30日（+/- 3日）
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ノイズの単語の変更（Win）テスト信号対雑音比のしきい値
時間枠：トレーニング後のベースライン（撮影前）および30日（+/- 3日）
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WINテストバッテリーは、24 dB HLから0 dB HLの信号対雑音比（SNR）がさまざまな程度のバックグラウンドノイズ（音声せせらぎ）で表示される35語で構成されています。 テストと再テストの信頼性を評価するために、勝利スコアは3回繰り返されます。 正しく識別された単語の総数は、平均50％正しいポイントのスピアマンカーバー方程式によってDB HL S/Nしきい値を計算するために使用されます。 報告された情報は、トレーニング後30日後のベースラインテストとテストの間のスコアの変化です。 この測定では、デシベルSNR（DB SNR）で報告されている信号対雑音比（SNR）しきい値の変化を評価します。 |
トレーニング後のベースライン（撮影前）および30日（+/- 3日）
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エレクトロコクログラフィ（ecochg）潜在性
時間枠：トレーニング後のベースライン（撮影前）および30日（+/- 3日）
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トレーニング訪問後のベースライン（トレーニング前）と30日間の訪問の間のエコックレイテンシの変化を測定する。
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トレーニング後のベースライン（撮影前）および30日（+/- 3日）
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エレクトロコクログラフィ（ecochg）幅
時間枠：トレーニング後のベースライン（撮影前）および30日（+/- 3日）
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トレーニング訪問後のベースライン（トレーニング前）の訪問と30日間の訪問の間のecochg幅の変化を測定する。
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トレーニング後のベースライン（撮影前）および30日（+/- 3日）
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騒音性難聴（NIHL）とゾニサミド（ZNS）の間のPGx関連性を特定する
時間枠：トレーニング前のベースライン
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騒音性難聴（NIHL）とゾニサミド（ZNS）治療効果との間の薬理遺伝学的関連性を決定するための探索的分析。
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トレーニング前のベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Craig A Buchman, MD, FACS、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PINIHL-AET_UA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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