Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støy-indusert hørselstap-akutt eksponeringsbehandling (UA) (PINIHL-AET)

28. januar 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Farmasøytiske intervensjoner for støy-indusert hørselstap-akutt eksponeringsbehandling

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av zonisamid (ZNS) for behandling av støyindusert hørselstap hos voksne.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie for å teste om zonisamid (ZNS) kan behandle støyindusert hørselstap hos politifolk på området etter trening og sertifiseringsøkter. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli randomisert til å motta enten ZNS 100 milligram (mg) eller placebo.

Studiedeltakere vil bli rekruttert fra Akron Police Department, Summit County Police Department og andre lokale omkringliggende politiavdelinger. Polititjenestemenn vil bli tilbudt deltakelse dersom de trener for skytevåpen sertifisering som en del av deres standard yrkeskrav. Dette er offiserer som vil bli anbefalt og/eller pålagt å fullføre disse opplæringene/sertifiseringene til tross for denne undersøkelsen, og denne undersøkelsen vil ikke ha noen innflytelse på audiologiske anbefalinger.

Etter å ha blitt informert om studieforventningene og potensielle risikoer, vil alle individer som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå screening for å avgjøre kvalifisering for studiestart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44325-3001
        • University of Akron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for screening:

  • Politifolk som er planlagt for skytevåpenopplæring og/eller sertifisering på banen.
  • Minst 18 år.
  • Luftledningsterskler skal ikke være dårligere enn 25 dB HL fra 0,5 kHz til 3 kHz, ikke dårligere enn 30 dB HL ved 4 kHz, og ikke dårligere enn 45 dB HL ved 6 og 8 kHz før eksponering på skytefelt.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Inkluderingskriterier for registrering:

  • Observert audiometrisk TTS ≥ 10 dB HL ved 2, 3, 4 og/eller 6 kHz
  • Observert luft-bengap < 10 dB HL ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz, med normal tympanometri

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kjent sulfaallergi eller overfølsomhet overfor karbonsyreanhydrasehemmere.
  • Anamnese med moderat til alvorlig nyre- eller leversykdom.
  • Akutt viral, bakteriell, sopp- eller parasittisk infeksjon.
  • Historie om anfall.
  • For tiden gravid eller ammer.
  • Enhver nåværende eller historie med otologisk lidelse.
  • Historie om bruk av ototoksiske stoffer.
  • Nåværende bruk av sterk/moderat 3A4-hemmer/induktor og grapefruktjuice.

  • For sekundære utfall er eksklusjonskriteriene som følger:

    1. DPOAE-data vil bli brukt som et sekundært resultatmål for TTS, og deltakere vil bli ekskludert hvis deres DPOAE er fraværende ved mer enn 3/7 frekvenser. Kriterier for en nåværende respons er enhver respons som er > 5 dB SPL over støygulvet og replikerbar innenfor ±5 dB SPL.
    2. ECochG: Deltakere vil bli ekskludert hvis ECochG/ABR-bølge I-svaret er fraværende.
    3. VINN-test: Deltakere med WIN-score høyere enn moderat vanskelighetsgrad eller 14,9 dB SNR vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zonisamid
For forsøkspersoner som er randomisert til zonisamid, vil pakken inneholde én zonisamidkapsel (100 mg PO).
Legemiddel: Zonisamide 100 mg kapsel
ZONEGRAN® er kommersielt tilgjengelig for oral administrering som kapsler som inneholder 100 mg Zonisamid.
Andre navn:
  • Zonegran
  • ZNS
Placebo komparator: Placebo
For forsøkspersoner som er randomisert til placebo, vil pakken inneholde én placebokapsel som ser ut, lukter og smaker det samme som zonisamidkapsel.
Legemiddel: Placebo
Placeboen vil inneholde mikrokrystallinsk cellulose som er det dominerende fyllstoffet i den generiske kapselen.
Andre navn:
  • mikrokrystallinsk cellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel offiserer med permanent terskelskift (PTS)
Tidsramme: 30 dager (+/- 3 dager) etter trening
Andelen PTS-positive personer definert som forholdet mellom PTS-positive personer og totalt antall forsøkspersoner i hver studiearm/gruppe. Personer definert som PTS-positive vil demonstrere en økning i terskel som er ≥10 dB HL ved en hvilken som helst frekvens fra 2-6 kHz etter skyting sammenlignet med baseline audiogram.
30 dager (+/- 3 dager) etter trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forvrengningsprodukt otoakustiske utslipp (DPOAE)
Tidsramme: Baseline (før du skyter), 30 dager (+/- 3 dager) etter trening
DPOAE -amplituder måles for å bestemme terskelforskyvninger. En endring er observert i DPOAE -amplitude ved en hvilken som helst frekvens som er betydelig større enn stabiliteten til hver måling (dvs. 95% konfidensintervall for hver måling overlapper ikke).
Baseline (før du skyter), 30 dager (+/- 3 dager) etter trening
Ultrahøy frekvens audiometri
Tidsramme: Baseline (før skyting), innen 5-10 minutter etter skyting og 30 dager (+/- 3 dager) etter trening
Antall deltakere som opplever en endring i ultrahøye frekvenser større enn 5 dB; å måle for både midlertidige og permanente høyfrekvente audiometriske endringer. En betydelig endring er definert for enhver frekvens som er større enn 5 dB HL fra baseline -terskler.
Baseline (før skyting), innen 5-10 minutter etter skyting og 30 dager (+/- 3 dager) etter trening
Elektrokochleography (ECOCHG) AP Amplitude
Tidsramme: Baseline (før du skyter) og 30 dager (+/- 3 dager) etter trening
Å måle for endringer i Ecochg AP-amplitude mellom baseline (før trening) besøk og 30 dager etter treningsbesøk.
Baseline (før du skyter) og 30 dager (+/- 3 dager) etter trening
Endring i ord i støy (vinn) test signal-til-støy-forhold terskel
Tidsramme: Baseline (før du skyter) og 30 dager (+/- 3 dager) etter trening

Win-testbatteriet består av 35 ord som presenteres i en bakgrunnsstøy (talebabble) med ulik grad av signal-til-støyforhold (SNR) fra 24 dB HL til 0 dB HL. Gevinstscore vil bli gjentatt tre ganger for å vurdere test-retest-påliteligheten. Det totale antallet ord som er riktig identifisert, vil bli brukt til å beregne en DB HL S/N-terskel av Spearman-Karber-ligningen i gjennomsnittet av 50% riktige punkter. Rapportert informasjon er endringen i poengsum mellom baseline -testing og testing 30 dager etter trening.

Dette tiltaket vurderer endringen i signal-til-støy-forhold (SNR) terskel, rapportert i desibel SNR (DB SNR), hvor en deltaker riktig identifiserer 50% av ordene presentert i bakgrunnsstøy.
Baseline (før du skyter) og 30 dager (+/- 3 dager) etter trening
Elektrokochleography (ECOCHG) latens
Tidsramme: Baseline (før du skyter) og 30 dager (+/- 3 dager) etter trening
Å måle for endringer i Ecochg-latens mellom baseline (før trening) besøk og 30 dager etter treningsbesøk.
Baseline (før du skyter) og 30 dager (+/- 3 dager) etter trening
Elektrokochleography (ECOCHG) bredde
Tidsramme: Baseline (før du skyter) og 30 dager (+/- 3 dager) etter trening
For å måle endringer i EcoOchg-bredden mellom baseline (før trening) besøk og 30 dager etter treningsbesøk.
Baseline (før du skyter) og 30 dager (+/- 3 dager) etter trening
Fastslå PGx-sammenheng mellom støyindusert hørselskade (NIHL) og Zonisamid (ZNS)
Tidsramme: Utgangspunkt før opplæring
Eksplorativ analyse for å fastslå en farmakogenetisk kobling mellom støyindusert hørselshemning (NIHL) og behandlingseffekten av zonisamid (ZNS).
Utgangspunkt før opplæring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
University of Texas
Gateway Biotechnology, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig A Buchman, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PINIHL-AET_UA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere