Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door lawaai veroorzaakt gehoorverlies - acute blootstellingsbehandeling (UA) (PINIHL-AET)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Farmaceutische interventies voor behandeling van door lawaai veroorzaakt gehoorverlies en acute blootstelling

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van zonisamide (ZNS) voor de behandeling van door lawaai veroorzaakt gehoorverlies bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie om te testen of zonisamide (ZNS) door lawaai veroorzaakt gehoorverlies kan behandelen bij politieagenten in de buurt na trainings- en certificeringssessies. Deelnemers die aan de deelnamevereisten voldoen, worden gerandomiseerd om ZNS 100 milligram (mg) of placebo te krijgen.

Studiedeelnemers zullen worden gerekruteerd uit de politie van Akron, de politie van Summit County en andere lokale omliggende politiediensten. Politieagenten krijgen deelname aangeboden als ze een opleiding volgen voor vuurwapencertificering als onderdeel van hun standaard beroepsvereisten. Dit zijn functionarissen die zouden worden aanbevolen en/of verplicht zouden zijn om deze trainingen/certificeringen te voltooien ondanks dit onderzoek en dit onderzoek zal geen invloed hebben op audiologische aanbevelingen.

Nadat ze zijn geïnformeerd over de onderzoeksverwachtingen en mogelijke risico's, ondergaan alle personen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven een screening om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44325-3001
        • University of Akron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Screening opnamecriteria:

  • Politieagenten die zijn ingepland voor vuurwapentraining en / of certificering op het bereik.
  • Minstens 18 jaar oud.
  • Luchtgeleidingsdrempels mogen niet slechter zijn dan 25 dB HL van 0,5 kHz tot 3 kHz, niet slechter dan 30 dB HL bij 4 kHz en niet slechter dan 45 dB HL bij 6 en 8 kHz voorafgaand aan blootstelling aan het schietbereik.
  • Bekwaamheid om te begrijpen en bereidheid om een ​​door de IRB goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Inschrijvingscriteria:

  • Waargenomen audiometrische TTS ≥ 10 dB HL bij 2, 3, 4 en/of 6 kHz
  • Waargenomen air-bone gap < 10 dB HL bij 0,5, 1, 2 en 4 kHz, met normale tympanometrie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bekende sulfa-allergie of overgevoeligheid voor koolzuuranhydraseremmers.
  • Geschiedenis van matige tot ernstige nier- of leverziekte.
  • Acute virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie.
  • Geschiedenis van aanvallen.
  • Momenteel zwanger of borstvoeding.
  • Elke huidige of geschiedenis van otologische stoornis.
  • Geschiedenis van ototoxisch drugsgebruik.
  • Huidig ​​gebruik van sterke/matige 3A4-remmer/inductor en pompelmoessap.

  • Voor secundaire uitkomsten zijn de uitsluitingscriteria als volgt:

    1. DPOAE-gegevens worden gebruikt als secundaire uitkomstmaat van TTS en deelnemers worden uitgesloten als hun DPOAE bij meer dan 3/7 frequenties afwezig is. Criteria voor een huidige respons is elke respons die > 5 dB SPL boven de ruisvloer ligt en reproduceerbaar is binnen ±5 dB SPL.
    2. ECochG: Deelnemers worden uitgesloten als de ECochG/ABR wave I-respons afwezig is.
    3. WIN-test: deelnemers met WIN-scores van meer dan matige moeilijkheidsgraad of 14,9 dB SNR worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zonisamide
Voor proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar zonisamide, bevat de verpakking één zonisamide-capsule (100 mg oraal).
Geneesmiddel: Zonisamide 100 mg dop
ZONEGRAN® is in de handel verkrijgbaar voor orale toediening als capsules die 100 mg Zonisamide bevatten.
Andere namen:
  • Zonegran
  • ZNS
Placebo-vergelijker: Placebo
Voor de proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar placebo, zal de verpakking één placebo-capsule bevatten die er hetzelfde uitziet, ruikt en smaakt als de zonisamide-capsule.
Geneesmiddel: Placebo
De placebo bevat microkristallijne cellulose, de belangrijkste vulstof in de generieke capsule.
Andere namen:
  • microkristallijne cellulose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel officieren met permanente drempelverschuiving (PTS)
Tijdsspanne: 30 dagen (+/- 3 dagen) na training
Het aandeel van PTS-positieve proefpersonen gedefinieerd als de verhouding van PTS-positieve proefpersonen en het totale aantal proefpersonen binnen elke studiearm/groep. De proefpersonen die als PTS-positief zijn gedefinieerd, zullen een toename van de drempel vertonen die bij elke frequentie van ≥10 dB HL is van 2-6 kHz na schieting in vergelijking met baseline audiogram.
30 dagen (+/- 3 dagen) na training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vervormingsproduct Otoakoestische emissies (DPOAE)
Tijdsspanne: Baseline (voor het fotograferen), 30 dagen (+/- 3 dagen) na training
DPOAE -amplitudes worden gemeten om drempelverschuivingen te bepalen. Een verandering wordt opgemerkt in DPOAE -amplitude bij elke frequentie die aanzienlijk groter is dan de stabiliteit van elke meting (d.w.z. 95% betrouwbaarheidsinterval van elke meting overlappen niet).
Baseline (voor het fotograferen), 30 dagen (+/- 3 dagen) na training
Ultrahoge frequentie audiometrie
Tijdsspanne: Baseline (voor het fotograferen), binnen 5-10 minuten na het fotograferen en 30 dagen (+/- 3 dagen) na training
Aantal deelnemers dat een verandering ervaart in ultrahoge frequenties groter dan 5 dB; om te meten voor zowel tijdelijke als permanente hoogfrequente audiometrische veranderingen. Een significante verandering wordt gedefinieerd voor elke frequentie die groter is dan 5 dB HL van baseline -drempels.
Baseline (voor het fotograferen), binnen 5-10 minuten na het fotograferen en 30 dagen (+/- 3 dagen) na training
Elektrocochleografie (EcoChg) AP -amplitude
Tijdsspanne: basislijn (voor het fotograferen) en 30 dagen (+/- 3 dagen) na training
Om te meten voor veranderingen in EcoChG AP-amplitude tussen basislijn (vóór training) bezoek en 30 dagen na trainingsbezoeken.
basislijn (voor het fotograferen) en 30 dagen (+/- 3 dagen) na training
Verander in woorden in ruis (win) test signaal-ruisverhouding drempel
Tijdsspanne: basislijn (voor het fotograferen) en 30 dagen (+/- 3 dagen) na training

De win-testbatterij bestaat uit 35 woorden die worden gepresenteerd in een achtergrondruis (spraakbabble) met verschillende graden van signaal-ruisverhoudingen (SNR) van 24 dB HL tot 0 dB HL. De win-score wordt drie keer herhaald om de betrouwbaarheid van de test-hertest te beoordelen. Het totale aantal correct geïdentificeerde woorden zal worden gebruikt om een ​​DB HL S/N-drempel te berekenen door de Spearman-Karber-vergelijking op het gemiddelde van 50% correcte punten. Gerapporteerde informatie is de wijziging in de score tussen baseline -testen en het testen van 30 dagen na de training.

Deze maatregel beoordeelt de verandering in signaal-ruisverhouding (SNR) -drempel, gerapporteerd in decibel SNR (DB SNR), waarbij een deelnemer 50% van de woorden die in achtergrondruis worden gepresenteerd correct identificeert.
basislijn (voor het fotograferen) en 30 dagen (+/- 3 dagen) na training
Elektrocochleografie (ecochg) latentie
Tijdsspanne: basislijn (voor het fotograferen) en 30 dagen (+/- 3 dagen) na training
Om te meten voor veranderingen in ecochg-latentie tussen basislijn (vóór training) bezoek en 30 dagen na trainingsbezoeken.
basislijn (voor het fotograferen) en 30 dagen (+/- 3 dagen) na training
Elektrocochleografie (ecochg) breedte
Tijdsspanne: basislijn (voor het fotograferen) en 30 dagen (+/- 3 dagen) na training
Om te meten voor veranderingen in ecochg-breedte tussen de basislijn (vóór training) bezoek en 30 dagen na trainingsbezoeken.
basislijn (voor het fotograferen) en 30 dagen (+/- 3 dagen) na training
Bepaal PGx-verband tussen lawaai-geïnduceerd gehoorverlies (NIHL) en Zonisamide (ZNS)
Tijdsspanne: Baseline vóór de training
Exploratieve analyse om een farmacogenetische link tussen lawaai-geïnduceerd gehoorverlies (NIHL) en het behandelings effect van zonisamide (ZNS) te bepalen.
Baseline vóór de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

United States Department of Defense
University of Texas
Gateway Biotechnology, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig A Buchman, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PINIHL-AET_UA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren