Perte auditive induite par le bruit - Traitement d'exposition aiguë (UA) (PINIHL-AET)
Interventions pharmaceutiques pour le traitement de la perte auditive induite par le bruit - exposition aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à tester si le zonisamide (ZNS) peut traiter la perte auditive induite par le bruit chez les policiers sur la plage après des sessions de formation et de certification. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir soit ZNS 100 milligrammes (mg) soit un placebo.
Les participants à l'étude seront recrutés dans le service de police d'Akron, le service de police du comté de Summit et d'autres services de police locaux environnants. Les agents de police se verront offrir la participation s'ils suivent une formation pour la certification des armes à feu dans le cadre de leurs exigences professionnelles standard. Il s'agit d'agents qui seraient recommandés et/ou tenus de suivre ces formations/certifications malgré cette enquête et cette enquête n'aura aucune influence sur les recommandations audiologiques.
Après avoir été informées des attentes de l'étude et des risques potentiels, toutes les personnes fournissant un consentement éclairé écrit seront soumises à un dépistage pour déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44325-3001
- University of Akron
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion de dépistage :
- Officiers de police qui doivent suivre une formation et/ou une certification sur les armes à feu sur le champ de tir.
- Au moins 18 ans.
- Les seuils de conduction aérienne ne doivent pas être inférieurs à 25 dB HL de 0,5 kHz à 3 kHz, pas inférieurs à 30 dB HL à 4 kHz et inférieurs à 45 dB HL à 6 et 8 kHz avant l'exposition du champ de tir.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.
Critères d'inclusion d'inscription :
- TTS audiométrique observé ≥ 10 dB HL à 2, 3, 4 et/ou 6 kHz
- Espace air-os observé < 10 dB HL à 0,5, 1, 2 et 4 kHz, avec une tympanométrie normale
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie connue aux sulfamides ou d'hypersensibilité aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique.
- Antécédents de maladie rénale ou hépatique modérée à sévère.
- Infection virale, bactérienne, fongique ou parasitaire aiguë.
- Antécédents de convulsions.
- Actuellement enceinte ou allaitante.
- Tout trouble actuel ou antécédent de trouble otologique.
- Antécédents d'utilisation de médicaments ototoxiques.
- Utilisation actuelle d'inhibiteur/inducteur 3A4 fort/modéré et de jus de pamplemousse.
Pour les résultats secondaires, les critères d'exclusion sont les suivants :
- Les données DPOAE seront utilisées comme mesure de résultat secondaire du TTS, et les participants seront exclus si leur DPOAE est absent à plus de 3/7 fréquences. Les critères d'une réponse actuelle sont toute réponse > 5 dB SPL au-dessus du bruit de fond et reproductible à ± 5 dB SPL.
- ECochG : Les participants seront exclus si la réponse ECochG/ABR wave I est absente.
- Test WIN : les participants dont les scores WIN sont supérieurs à une difficulté modérée ou à un SNR de 14,9 dB seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Zonisamide
Pour les sujets randomisés pour le zonisamide, l'emballage contiendra une gélule de zonisamide (100 mg PO).
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ZONEGRAN® est disponible dans le commerce pour administration orale sous forme de capsules contenant 100 mg de zonisamide.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Pour les sujets randomisés dans le groupe placebo, l'emballage contiendra une capsule de placebo qui a l'apparence, l'odeur et le goût de la capsule de zonisamide.
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Le placebo contiendra de la cellulose microcristalline qui est la charge prédominante dans la capsule générique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'agents ayant un changement de seuil permanent (PTS)
Délai: 30 jours (+/- 3 jours) après l'entraînement
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La proportion de sujets PTS positifs définis comme le rapport des sujets PTS positifs au nombre total de sujets au sein de chaque bras / groupe d'étude.
Les sujets définis comme PTS positifs démontrent une augmentation du seuil qui est ≥10 dB HL à n'importe quelle fréquence de 2 à 6 kHz après l'audiogramme de base.
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30 jours (+/- 3 jours) après l'entraînement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Produit de distorsion Émissions otoacoustiques (DPOAE)
Délai: Baseline (avant le tournage), 30 jours (+/- 3 jours) après l'entraînement
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Les amplitudes DPOAE sont mesurées pour déterminer les décalages de seuil.
Un changement est noté dans l'amplitude DPOAE à toute fréquence qui est significativement supérieure à la stabilité de chaque mesure (c'est-à-dire que l'intervalle de confiance à 95% de chaque mesure ne se chevauche pas).
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Baseline (avant le tournage), 30 jours (+/- 3 jours) après l'entraînement
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Audiométrie à ultra-haute fréquence
Délai: Baseline (avant le tournage), dans les 5-10 minutes après le tir et 30 jours (+/- 3 jours) après l'entraînement
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Nombre de participants qui subissent un changement de fréquences ultra-élevées supérieures à 5 dB; à mesurer pour les changements audiométriques temporaires et permanents à haute fréquence.
Un changement significatif est défini pour toute fréquence supérieure à 5 dB HL par rapport aux seuils de base.
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Baseline (avant le tournage), dans les 5-10 minutes après le tir et 30 jours (+/- 3 jours) après l'entraînement
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Électrocochléographie (ECOCHG) APLUDIDE AP
Délai: Baseline (avant le tournage) et 30 jours (+/- 3 jours) après l'entraînement
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Pour mesurer les changements dans l'amplitude ECOCHG AP entre la visite de base (avant l'entraînement) et 30 jours après les visites de formation.
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Baseline (avant le tournage) et 30 jours (+/- 3 jours) après l'entraînement
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Changement de mots dans le seuil de rapport signal / bruit de test de bruit (WIN)
Délai: Baseline (avant le tournage) et 30 jours (+/- 3 jours) après l'entraînement
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La batterie de test WIN se compose de 35 mots présentés dans un bruit de fond (babillage de la parole) avec différents degrés de rapports signal / bruit (SNR) de 24 dB HL à 0 dB HL. Le score WIN sera répété trois fois afin d'évaluer la fiabilité test-retest. Le nombre total de mots correctement identifiés sera utilisé pour calculer un seuil DB HL S / N par l'équation de Spearman-Karber à la moyenne de 50% de points corrects. Les informations rapportées sont le changement de score entre les tests de référence et les tests 30 jours après la formation. Cette mesure évalue le changement de seuil de rapport signal / bruit (SNR), rapporté dans les décibels SNR (DB SNR), auquel un participant identifie correctement 50% des mots présentés dans le bruit de fond. |
Baseline (avant le tournage) et 30 jours (+/- 3 jours) après l'entraînement
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LAFENCE D'ÉLECTROCHLÉOGRAPHIE (ECOCHG)
Délai: Baseline (avant le tournage) et 30 jours (+/- 3 jours) après l'entraînement
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Pour mesurer les changements de latence ECOCHG entre la visite de base (avant l'entraînement) et 30 jours après les visites de formation.
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Baseline (avant le tournage) et 30 jours (+/- 3 jours) après l'entraînement
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Électrocochléographie (ECOCHG) Largeur
Délai: Baseline (avant le tournage) et 30 jours (+/- 3 jours) après l'entraînement
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Pour mesurer les changements dans la largeur de l'ECOCHG entre la visite de base (avant l'entraînement) et 30 jours après les visites de formation.
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Baseline (avant le tournage) et 30 jours (+/- 3 jours) après l'entraînement
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Déterminer le lien PGx entre la perte auditive induite par le bruit (NIHL) et le Zonisamide (ZNS)
Délai: Valeur de référence avant l'entraînement
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Analyse exploratoire visant à déterminer un lien pharmacogénétique entre la perte auditive induite par le bruit (NIHL) et l'effet du traitement par le zonisamide (ZNS).
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Valeur de référence avant l'entraînement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig A Buchman, MD, FACS, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Maladies de l'oreille
- Perte d'audition
- Troubles auditifs
- Perte auditive, neurosensorielle
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Perte auditive, induite par le bruit
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Préparations pharmaceutiques
- Formulaires de dosage
- Azoles
- Amides
- Sulfonamides
- Sulfones
- Isoxazoles
- Zonisamide
- cellulose microcristalline
- Capsules
Autres numéros d'identification d'étude
- PINIHL-AET_UA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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