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Perte auditive induite par le bruit - Traitement d'exposition aiguë (UA) (PINIHL-AET)

24 mai 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Interventions pharmaceutiques pour le traitement de la perte auditive induite par le bruit - exposition aiguë

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du zonisamide (ZNS) pour le traitement de la perte auditive induite par le bruit chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à tester si le zonisamide (ZNS) peut traiter la perte auditive induite par le bruit chez les policiers sur la plage après des sessions de formation et de certification. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir soit ZNS 100 milligrammes (mg) soit un placebo.

Les participants à l'étude seront recrutés dans le service de police d'Akron, le service de police du comté de Summit et d'autres services de police locaux environnants. Les agents de police se verront offrir la participation s'ils suivent une formation pour la certification des armes à feu dans le cadre de leurs exigences professionnelles standard. Il s'agit d'agents qui seraient recommandés et/ou tenus de suivre ces formations/certifications malgré cette enquête et cette enquête n'aura aucune influence sur les recommandations audiologiques.

Après avoir été informées des attentes de l'étude et des risques potentiels, toutes les personnes fournissant un consentement éclairé écrit seront soumises à un dépistage pour déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44325-3001
        • University of Akron

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion de dépistage :

  • Officiers de police qui doivent suivre une formation et/ou une certification sur les armes à feu sur le champ de tir.
  • Au moins 18 ans.
  • Les seuils de conduction aérienne ne doivent pas être inférieurs à 25 dB HL de 0,5 kHz à 3 kHz, pas inférieurs à 30 dB HL à 4 kHz et inférieurs à 45 dB HL à 6 et 8 kHz avant l'exposition du champ de tir.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.

Critères d'inclusion d'inscription :

  • TTS audiométrique observé ≥ 10 dB HL à 2, 3, 4 et/ou 6 kHz
  • Espace air-os observé < 10 dB HL à 0,5, 1, 2 et 4 kHz, avec une tympanométrie normale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie connue aux sulfamides ou d'hypersensibilité aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique.
  • Antécédents de maladie rénale ou hépatique modérée à sévère.
  • Infection virale, bactérienne, fongique ou parasitaire aiguë.
  • Antécédents de convulsions.
  • Actuellement enceinte ou allaitante.
  • Tout trouble actuel ou antécédent de trouble otologique.
  • Antécédents d'utilisation de médicaments ototoxiques.
  • Utilisation actuelle d'inhibiteur/inducteur 3A4 fort/modéré et de jus de pamplemousse.

  • Pour les résultats secondaires, les critères d'exclusion sont les suivants :

    1. Les données DPOAE seront utilisées comme mesure de résultat secondaire du TTS, et les participants seront exclus si leur DPOAE est absent à plus de 3/7 fréquences. Les critères d'une réponse actuelle sont toute réponse > 5 dB SPL au-dessus du bruit de fond et reproductible à ± 5 dB SPL.
    2. ECochG : Les participants seront exclus si la réponse ECochG/ABR wave I est absente.
    3. Test WIN : les participants dont les scores WIN sont supérieurs à une difficulté modérée ou à un SNR de 14,9 dB seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zonisamide
Pour les sujets randomisés pour le zonisamide, l'emballage contiendra une gélule de zonisamide (100 mg PO).
Médicament: Capsule de zonisamide 100 mg
ZONEGRAN® est disponible dans le commerce pour administration orale sous forme de capsules contenant 100 mg de zonisamide.
Autres noms:
  • Zonegran
  • ZNS
Comparateur placebo: Placebo
Pour les sujets randomisés dans le groupe placebo, l'emballage contiendra une capsule de placebo qui a l'apparence, l'odeur et le goût de la capsule de zonisamide.
Médicament: Placebo
Le placebo contiendra de la cellulose microcristalline qui est la charge prédominante dans la capsule générique.
Autres noms:
  • la cellulose microcristalline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La principale mesure de résultat est la proportion d'agents avec un changement de seuil permanent (PTS)
Délai: 30 jours (+/- 3 jours) après la formation
La proportion d'agents avec PTS est définie comme le rapport de l'agent avec un décalage ≥10 dB à 30 jours (+/- 3 jours) après la formation au nombre total d'agents inscrits dans le groupe d'étude.
30 jours (+/- 3 jours) après la formation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Émissions otoacoustiques des produits de distorsion (DPOAE)
Délai: ligne de base (avant le tir), dans les 5-10 minutes après le tir et 30 jours (+/-3 jours) après l'entraînement
Les amplitudes DPOAE sont mesurées pour déterminer les décalages de seuil. Un changement est noté dans l'amplitude DPOAE à toute fréquence qui est significativement supérieure à la stabilité de chaque mesure (c'est-à-dire que l'intervalle de confiance à 95 % de chaque mesure ne se chevauche pas).
ligne de base (avant le tir), dans les 5-10 minutes après le tir et 30 jours (+/-3 jours) après l'entraînement
Audiométrie ultra-haute fréquence
Délai: ligne de base (avant le tir), dans les 5-10 minutes après le tir et 30 jours (+/-3 jours) après l'entraînement
Une variation des ultra-hautes fréquences supérieure à 5 dB ; à mesurer pour les changements audiométriques à haute fréquence temporaires et permanents. Un changement significatif est défini pour toute fréquence supérieure à 5 dB HL par rapport aux seuils de base.
ligne de base (avant le tir), dans les 5-10 minutes après le tir et 30 jours (+/-3 jours) après l'entraînement
Électrocochléographie (ECochG)
Délai: ligne de base (avant le tournage) et 30 jours (+/-3 jours) après l'entraînement
Pour mesurer les changements d'amplitude, de latence et de largeur ECochG AP.
ligne de base (avant le tournage) et 30 jours (+/-3 jours) après l'entraînement
Test de mots dans le bruit (WIN)
Délai: ligne de base (avant le tournage) et 30 jours (+/-3 jours) après l'entraînement
La batterie de test WIN se compose de 35 mots qui sont présentés dans un bruit de fond (babillage vocal) avec différents degrés de rapports signal sur bruit (SNR) de 24 dB HL à 0 dB HL. Le brouhaha est fixé à 80 dB SPL et les niveaux des mots cibles diminuent de 104 dB SPL à 80 dB SPL. Le SNR à 24 dB HL est le plus facile, avec des mots présentés à 24 dB au-dessus du bruit de fond, alors que le SNR de 0 dB est le plus difficile avec des mots cibles présentés au même niveau que le bruit de fond (Wilson et Burks, 2005 ;Wilson et Watts, 2012). Le WIN sera répété trois fois afin d'évaluer la fiabilité test-retest. Le nombre total de mots correctement identifiés sera utilisé pour calculer un seuil dB HL S/N par l'équation de Spearman-Karber à la moyenne de 50 % de points corrects.
ligne de base (avant le tournage) et 30 jours (+/-3 jours) après l'entraînement
Déterminer un lien entre la perte auditive induite par le bruit (NIHL) et l'effet du traitement au zonisamide (ZNS) tel qu'évalué par des tests pharmacogénétiques
Délai: Base de référence avant la formation
Analyse exploratoire de l'ADN et corrélations phénotypiques avec le traitement ZNS
Base de référence avant la formation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

United States Department of Defense
University of Texas
Gateway Biotechnology, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig A Buchman, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PINIHL-AET_UA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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