Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støj-induceret høretab-akut eksponeringsbehandling (UA) (PINIHL-AET)

28. januar 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Farmaceutiske indgreb til støj-induceret høretab-akut eksponeringsbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​zonisamid (ZNS) til behandling af støj-induceret høretab hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret studie, der skal teste, om zonisamid (ZNS) kan behandle støj-induceret høretab hos politibetjente på området efter trænings- og certificeringssessioner. Deltagere, der opfylder berettigelseskravene, vil blive randomiseret til at modtage enten ZNS 100 milligram (mg) eller placebo.

Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra Akron Police Department, Summit County Police Department og andre lokale omkringliggende politiafdelinger. Politibetjente vil blive tilbudt deltagelse, hvis de er under uddannelse til skydevåbencertificering som en del af deres standardkrav. Disse er betjente, som ville blive anbefalet og/eller forpligtet til at gennemføre disse træninger/certificeringer på trods af denne undersøgelse, og denne undersøgelse vil ikke have nogen indflydelse på audiologiske anbefalinger.

Efter at være blevet informeret om undersøgelsens forventninger og potentielle risici, vil alle personer, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screening for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44325-3001
        • University of Akron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for screening:

  • Politibetjente, der er planlagt til skydevåbentræning og/eller certificering på banen.
  • Mindst 18 år.
  • Tærskler for luftledning må ikke være værre end 25 dB HL fra 0,5 kHz til 3 kHz, ikke værre end 30 dB HL ved 4 kHz og ikke værre end 45 dB HL ved 6 og 8 kHz før eksponering på skydeområdet.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Kriterier for tilmelding:

  • Observeret audiometrisk TTS ≥ 10 dB HL ved 2, 3, 4 og/eller 6 kHz
  • Observeret luft-knoglegab < 10 dB HL ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz, med normal tympanometri

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kendt sulfa-allergi eller overfølsomhed over for kulsyreanhydrasehæmmere.
  • Anamnese med moderat til svær nyre- eller leversygdom.
  • Akut viral, bakteriel, svampe- eller parasitinfektion.
  • Historie om anfald.
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer.
  • Enhver aktuel eller historie med otologisk lidelse.
  • Historie om ototoksisk stofbrug.
  • Nuværende brug af stærk/moderat 3A4-hæmmer/inducer og grapefrugtjuice.

  • For sekundære resultater er eksklusionskriterier som følger:

    1. DPOAE-data vil blive brugt som et sekundært resultatmål for TTS, og deltagere vil blive ekskluderet, hvis deres DPOAE er fraværende ved mere end 3/7 frekvenser. Kriterier for en aktuel respons er enhver respons, der er > 5 dB SPL over støjbunden og kan replikeres inden for ±5 dB SPL.
    2. ECochG: Deltagere vil blive udelukket, hvis ECochG/ABR-bølge I-svaret er fraværende.
    3. WIN-test: Deltagere med WIN-score større end moderat sværhedsgrad eller 14,9 dB SNR vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zonisamid
For forsøgspersoner, der er randomiseret til zonisamid, vil pakken indeholde én zonisamidkapsel (100 mg PO).
Medicin: Zonisamid 100 mg hætte
ZONEGRAN® er kommercielt tilgængelig til oral administration som kapsler indeholdende 100 mg Zonisamid.
Andre navne:
  • Zonegran
  • ZNS
Placebo komparator: Placebo
For de forsøgspersoner, der er randomiseret til placebo, vil pakken indeholde en placebokapsel, der ser ud, dufter og smager det samme som zonisamidkapsel.
Medicin: Placebo
Placeboen vil indeholde mikrokrystallinsk cellulose, som er det overvejende fyldstof i den generiske kapsel.
Andre navne:
  • mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af officerer med permanent tærskelskift (PTS)
Tidsramme: 30 dage (+/- 3 dage) efter træning
Andelen af ​​PTS-positive personer defineret som forholdet mellem PTS-positive personer og det samlede antal forsøgspersoner inden for hver undersøgelsesarm/gruppe. Personer defineret som PTS-positive vil demonstrere en stigning i tærsklen, der er ≥10 dB HL ved enhver frekvens fra 2-6 kHz efter skydning sammenlignet med baseline-audiogram.
30 dage (+/- 3 dage) efter træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forvrængningsprodukt otoakustiske emissioner (DPOAE)
Tidsramme: Baseline (før optagelse), 30 dage (+/- 3 dage) efter træning
DPOAE -amplituder måles for at bestemme tærskelskift. En ændring bemærkes i DPOAE -amplitude ved enhver frekvens, der er signifikant større end stabiliteten af ​​hver måling (dvs. 95% konfidensinterval for hver måling overlapper ikke).
Baseline (før optagelse), 30 dage (+/- 3 dage) efter træning
Ultrahøj frekvens audiometri
Tidsramme: Baseline (før skydning) inden for 5-10 minutter efter skydning og 30 dage (+/- 3 dage) efter træning
Antal deltagere, der oplever en ændring i ultrahøje frekvenser større end 5 dB; At måle for både midlertidige og permanente højfrekvente audiometriske ændringer. En signifikant ændring defineres for enhver frekvens, der er større end 5 dB HL fra baseline -tærskler.
Baseline (før skydning) inden for 5-10 minutter efter skydning og 30 dage (+/- 3 dage) efter træning
Elektrocochleography (Ecochg) AP -amplitude
Tidsramme: Baseline (inden skyde) og 30 dage (+/- 3 dage) efter træning
For at måle for ændringer i ECOCHG AP-amplitude mellem baseline (før træning) skal du besøge og 30 dage efter træningsbesøg.
Baseline (inden skyde) og 30 dage (+/- 3 dage) efter træning
Ændring i ord i støj (WIN) Test signal-til-støjforhold Tærskel
Tidsramme: Baseline (før skyde) og 30 dage (+/- 3 dage) efter træning

VIND-testbatteriet består af 35 ord, der præsenteres i en baggrundsstøj (tale babble) med forskellige grader af signal-til-støjforhold (SNR) fra 24 dB HL til 0 dB HL. SIN-score gentages tre gange for at vurdere test-retest-pålidelighed. Det samlede antal ord, der er identificeret korrekt, vil blive brugt til at beregne en DB HL S/N-tærskel ved Spearman-Karber-ligningen ved gennemsnittet af 50% korrekte punkter. Rapporterede oplysninger er ændringen i score mellem baseline -test og test 30 dage efter træning.

Denne foranstaltning vurderer ændringen i signal-til-støjforhold (SNR) tærskel, rapporteret i DECIBELS SNR (DB SNR), hvor en deltager korrekt identificerer 50% af de ord, der er præsenteret i baggrundsstøj.
Baseline (før skyde) og 30 dage (+/- 3 dage) efter træning
Elektrocochleography (ECOCHG) Latency
Tidsramme: Baseline (før skyde) og 30 dage (+/- 3 dage) efter træning
For at måle for ændringer i ECOCHG-latenstid mellem baseline (før træning) besøg og 30 dage efter træningsbesøg.
Baseline (før skyde) og 30 dage (+/- 3 dage) efter træning
Elektrocochleography (Ecochg) bredde
Tidsramme: Baseline (før skyde) og 30 dage (+/- 3 dage) efter træning
For at måle for ændringer i ECOCHG-bredden mellem baseline (før træning) besøg og 30 dage efter træningsbesøg.
Baseline (før skyde) og 30 dage (+/- 3 dage) efter træning
Bestem PGx-forbindelse mellem støjinduceret høretab (NIHL) og Zonisamid (ZNS)
Tidsramme: Baseline før træning
Eksplorativ analyse for at afgøre en farmakogenetisk forbindelse mellem støjinduceret høretab (NIHL) og zonisamid (ZNS) behandlingseffekt.
Baseline før træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
University of Texas
Gateway Biotechnology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig A Buchman, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PINIHL-AET_UA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zonisamid 100 mg hætte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner