소음성 난청-급성 노출 치료(UA) (PINIHL-AET)
소음성 난청-급성 노출 치료를 위한 약제학적 중재
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구로 ZNS(zonisamide)가 교육 및 인증 세션 후 범위에서 경찰관의 소음성 난청을 치료할 수 있는지 여부를 테스트하기 위한 것입니다. 자격 요건을 충족하는 참가자는 ZNS 100밀리그램(mg) 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 참가자는 Akron 경찰서, Summit County 경찰서 및 기타 지역 주변 경찰서에서 모집됩니다. 경찰관이 표준 직업 요건의 일부로 총기 인증 훈련을 받는 경우 참여가 제공됩니다. 이들은 이 조사에도 불구하고 이러한 교육/인증을 완료하도록 권장 및/또는 요구되는 경찰관이며 이 조사는 청력학적 권장 사항에 영향을 미치지 않습니다.
연구 기대치 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 개인은 연구 참여 자격을 결정하기 위해 심사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44325-3001
- University of Akron
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선별 포함 기준:
- 사격장에서 총기 훈련 및/또는 인증을 받을 예정인 경찰관.
- 18세 이상.
- 공기 전도 임계값은 촬영 범위 노출 전 0.5kHz~3kHz에서 25dB HL, 4kHz에서 30dB HL, 6 및 8kHz에서 45dB HL보다 나빠서는 안 됩니다.
- IRB 승인 서면 동의서에 서명할 의지와 이해 능력.
등록 포함 기준:
- 2, 3, 4 및/또는 6kHz에서 관찰된 청력 TTS ≥ 10dB HL
- 정상적인 고막 측정으로 0.5, 1, 2 및 4kHz에서 관찰된 기골 간격 < 10dB HL
제외 기준:
- 알려진 설파 알레르기 또는 탄산 탈수 효소 억제제에 대한 과민증의 병력.
- 중등도에서 중증의 신장 또는 간 질환의 병력.
- 급성 바이러스, 세균, 진균 또는 기생충 감염.
- 발작의 역사.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 이과 장애의 현재 또는 과거력.
- 이독성 약물 사용의 역사.
- 강/중등도 3A4 억제제/유도제 및 자몽 주스의 현재 사용.
2차 결과의 경우 제외 기준은 다음과 같습니다.
- DPOAE 데이터는 TTS의 2차 결과 측정으로 사용되며 DPOAE가 3/7 이상의 빈도로 부재하는 경우 참가자는 제외됩니다. 현재 응답에 대한 기준은 노이즈 플로어보다 > 5dB SPL이고 ±5dB SPL 내에서 복제 가능한 모든 응답입니다.
- ECochG: ECochG/ABR 웨이브 I 응답이 없으면 참가자가 제외됩니다.
- WIN 테스트: 중간 난이도 또는 14.9dB SNR보다 높은 WIN 점수를 가진 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조니사마이드
조니사마이드에 무작위 배정된 피험자의 경우, 패키지에는 조니사마이드 캡슐 1개(100 mg PO)가 포함됩니다.
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ZONEGRAN®은 100mg의 Zonisamide를 포함하는 캡슐로 경구 투여용으로 상업적으로 이용 가능합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약에 무작위 배정된 피험자의 경우 패키지에는 조니사마이드 캡슐과 동일한 모양, 냄새 및 맛을 지닌 위약 캡슐 1개가 포함됩니다.
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위약은 일반 캡슐의 주요 충전제인 미정질 셀룰로스를 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영구 임계 값 이동 (PTS)이있는 임원의 비율
기간: 훈련 후 30 일 (+/- 3 일)
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PTS- 양성 대상체의 비율은 PTS- 양성 대상의 비율로 정의 된 각 연구 ARM/그룹 내에서 총 대상 수에 대한 비율로 정의된다.
PTS- 양성으로 정의 된 대상은 기준 시청각과 비교하여 2-6kHz 후 촬영 후 모든 주파수에서 ≥10dB HL 인 임계 값의 증가를 보여줍니다.
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훈련 후 30 일 (+/- 3 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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왜곡 제품 이중 음향 배출 (DPOAE)
기간: 기준선 (촬영 전), 훈련 후 30 일 (+/- 3 일)
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임계 값 이동을 결정하기 위해 DPOAE 진폭을 측정합니다.
변화는 각 측정의 안정성보다 상당히 큰 주파수에서 DPOAE 진폭에서 주목됩니다 (즉, 각 측정의 95% 신뢰 구간은 겹치지 않습니다).
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기준선 (촬영 전), 훈련 후 30 일 (+/- 3 일)
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초고 주파수 오디오 측정법
기간: 기준선 (촬영 전), 촬영 후 5-10 분 이내, 훈련 후 30 일 (+/- 3 일)
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5dB보다 큰 초고 주파수의 변화를 경험하는 참가자의 수; 임시 및 영구 고주파 시청각 변화를 측정합니다.
기준선 임계 값에서 5dB HL보다 큰 주파수에 대해 유의 한 변화가 정의됩니다.
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기준선 (촬영 전), 촬영 후 5-10 분 이내, 훈련 후 30 일 (+/- 3 일)
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전기 화학학 (Ecochg) AP 진폭
기간: 훈련 후 기준선 (촬영 전) 및 30 일 (+/- 3 일)
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기준선 (훈련 전) 방문 전과 훈련 방문 후 30 일 간의 Ecochg AP 진폭의 변화를 측정합니다.
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훈련 후 기준선 (촬영 전) 및 30 일 (+/- 3 일)
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소음의 단어 변경 (WIN) 테스트 신호 대 잡음비 임계 값
기간: 훈련 후 기준선 (촬영 전) 및 30 일 (+/- 3 일)
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Win Test 배터리는 24dB HL에서 0dB HL에서 0 DB에서 0dB HL의 신호 대 잡음비 (SNR)가 다양한 배경 소음 (Speech Babble)으로 표시되는 35 개의 단어로 구성됩니다. Test-retest 신뢰성을 평가하기 위해 승리 점수는 3 번 반복됩니다. 올바르게 식별 된 총 단어 수는 Spearman-Karber 방정식에 의해 50% 올바른 지점의 평균으로 DB HL S/N 임계 값을 계산하는 데 사용됩니다. 보고 된 정보는 훈련 30 일 후 기준 테스트와 테스트 사이의 점수 변화입니다. 이 측정은 Decibels SNR (DB SNR)에서보고 된 신호 대 잡음비 (SNR) 임계 값의 변화를 평가하며, 참가자는 백그라운드 노이즈에 제시된 단어의 50%를 올바르게 식별합니다. |
훈련 후 기준선 (촬영 전) 및 30 일 (+/- 3 일)
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전기 화학학 (Ecochg) 대기 시간
기간: 훈련 후 기준선 (촬영 전) 및 30 일 (+/- 3 일)
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기준선 (훈련 전) 방문 전과 훈련 방문 후 30 일 간의 Ecochg 대기 시간의 변화를 측정합니다.
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훈련 후 기준선 (촬영 전) 및 30 일 (+/- 3 일)
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전기 화학학 (Ecochg) 너비
기간: 훈련 후 기준선 (촬영 전) 및 30 일 (+/- 3 일)
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기준선 (훈련 전) 방문 전과 훈련 방문 후 30 일 간의 ecochg 너비의 변화를 측정합니다.
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훈련 후 기준선 (촬영 전) 및 30 일 (+/- 3 일)
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소음성 난청(NIHL)과 조니사마이드(ZNS) 사이의 약물유전학적 연관성 확인
기간: 훈련 전 기준선
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소음성 난청(NIHL)과 조니사마이드(ZNS) 치료 효과 간의 약물유전학적 연관성을 규명하기 위한 탐색적 분석.
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훈련 전 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Craig A Buchman, MD, FACS, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PINIHL-AET_UA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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