噪声性听力损失-急性暴露治疗（UA） (PINIHL-AET)
2023年5月24日 更新者：Washington University School of Medicine
噪声性听力损失急性暴露治疗的药物干预
本研究的目的是评估唑尼沙胺 (ZNS) 治疗成人噪声性听力损失的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲和安慰剂对照的研究，旨在测试唑尼沙胺 (ZNS) 是否可以治疗经过培训和认证课程后在靶场的警察因噪声引起的听力损失。 符合资格要求的参与者将随机接受 ZNS 100 毫克 (mg) 或安慰剂。
研究参与者将从阿克伦警察局、萨米特县警察局和其他当地周边警察部门招募。 如果警察正在接受枪支认证培训作为其标准职业要求的一部分，那么他们将被邀请参加。 尽管有这项调查，但仍会推荐和/或要求这些官员完成这些培训/认证，并且这项调查不会影响听力学建议。
在被告知研究预期和潜在风险后，所有提供书面知情同意书的个人都将接受筛选以确定是否有资格参加研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44325-3001
- University of Akron
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
筛选纳入标准：
- 计划在靶场接受枪支训练和/或认证的警官。
- 至少 18 岁。
- 空气传导阈值在 0.5 kHz 至 3 kHz 范围内不低于 25 dB HL，在 4 kHz 时不低于 30 dB HL，并且在射击范围曝光之前在 6 和 8 kHz 时不低于 45 dB HL。
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。
招生纳入标准：
- 在 2、3、4 和/或 6 kHz 时观察到的听力 TTS ≥ 10 dB HL
- 在 0.5、1、2 和 4 kHz 下观察到的气骨间隙 < 10 dB HL，使用正常鼓室图
排除标准：
- 已知磺胺过敏史或对碳酸酐酶抑制剂过敏。
- 中度至重度肾脏或肝脏疾病史。
- 急性病毒、细菌、真菌或寄生虫感染。
- 癫痫发作史。
- 目前怀孕或哺乳。
- 任何当前或历史上的耳科疾病。
- 耳毒性药物使用史。
- 目前使用强/中度 3A4 抑制剂/诱导剂和葡萄柚汁。
对于次要结果，排除标准如下：
- DPOAE 数据将用作 TTS 的次要结果测量值，如果参与者的 DPOAE 缺失频率超过 3/7，则参与者将被排除在外。 当前响应的标准是高于本底噪声 > 5 dB SPL 且可在 ±5 dB SPL 范围内复制的任何响应。
- ECochG：如果没有 ECochG/ABR 波 I 响应，参与者将被排除在外。
- WIN测试：WIN分数大于中等难度或14.9 dB SNR的参赛者将被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：唑尼沙胺
对于随机接受唑尼沙胺的受试者，包装将包含一粒唑尼沙胺胶囊（100 mg PO）。
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ZONEGRAN® 可作为含有 100 mg 唑尼沙胺的胶囊出售用于口服给药。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
对于随机接受安慰剂的受试者，包装中将包含一粒外观、气味和味道与唑尼沙胺胶囊相同的安慰剂胶囊。
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安慰剂将含有微晶纤维素，它是普通胶囊中的主要填充剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果指标是具有永久阈值偏移 (PTS) 的官员的比例
大体时间：培训后 30 天（+/- 3 天）
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具有 PTS 的军官比例定义为在培训后 30 天（+/- 3 天）偏移≥10 dB 的军官与参加研究组的军官总数之比。
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培训后 30 天（+/- 3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失真产物耳声发射 (DPOAE)
大体时间：基线（射击前）、射击后 5-10 分钟内和训练后 30 天（+/-3 天）
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测量 DPOAE 振幅以确定阈值偏移。
在明显大于每次测量的稳定性的任何频率下，DPOAE 振幅都会发生变化（即，每次测量的 95% 置信区间不重叠）。
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基线（射击前）、射击后 5-10 分钟内和训练后 30 天（+/-3 天）
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超高频测听
大体时间：基线（射击前）、射击后 5-10 分钟内和训练后 30 天（+/-3 天）
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超高频的变化大于 5 分贝；测量暂时和永久的高频听力变化。
对于与基线阈值相比大于 5 dB HL 的任何频率，均定义为显着变化。
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基线（射击前）、射击后 5-10 分钟内和训练后 30 天（+/-3 天）
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耳蜗电图 (ECochG)
大体时间：基线（拍摄前）和训练后 30 天（+/-3 天）
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测量 ECochG AP 振幅、延迟和宽度的变化。
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基线（拍摄前）和训练后 30 天（+/-3 天）
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噪音测试中的单词 (WIN)
大体时间：基线（拍摄前）和训练后 30 天（+/-3 天）
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WIN 测试电池由 35 个单词组成，这些单词出现在背景噪声（语音干扰）中，信噪比 (SNR) 从 24 dB HL 到 0 dB HL 不等。
babble 设置为 80 dB SPL，目标词电平从 104 dB SPL 降低到 80 dB SPL。
24 dB HL 的 SNR 是最简单的，单词呈现在噪声背景之上 24 dB，而 0 dB 的 SNR 是最困难的，目标单词呈现在与背景噪声相同的水平（Wilson 和 Burks，2005 ；威尔逊和瓦茨，2012 年）。
WIN 将重复三次以评估重测可靠性。
正确识别的单词总数将用于通过 Spearman-Karber 方程在 50% 正确点的平均值处计算 dB HL S/N 阈值。
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基线（拍摄前）和训练后 30 天（+/-3 天）
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确定噪声性听力损失 (NIHL) 和唑尼沙胺 (ZNS) 治疗效果之间的联系，如通过药物遗传学测试评估的那样
大体时间：训练前的基线
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探索性 DNA 分析和表型与 ZNS 治疗的相关性
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训练前的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Craig A Buchman, MD, FACS、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月10日
初级完成 (实际的)
2022年12月23日
研究完成 (实际的)
2022年12月23日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月24日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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