噪声性听力损失-急性暴露治疗（UA） (PINIHL-AET)
2026年1月28日 更新者：Washington University School of Medicine
噪声性听力损失急性暴露治疗的药物干预
本研究的目的是评估唑尼沙胺 (ZNS) 治疗成人噪声性听力损失的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲和安慰剂对照的研究，旨在测试唑尼沙胺 (ZNS) 是否可以治疗经过培训和认证课程后在靶场的警察因噪声引起的听力损失。 符合资格要求的参与者将随机接受 ZNS 100 毫克 (mg) 或安慰剂。
研究参与者将从阿克伦警察局、萨米特县警察局和其他当地周边警察部门招募。 如果警察正在接受枪支认证培训作为其标准职业要求的一部分，那么他们将被邀请参加。 尽管有这项调查，但仍会推荐和/或要求这些官员完成这些培训/认证，并且这项调查不会影响听力学建议。
在被告知研究预期和潜在风险后，所有提供书面知情同意书的个人都将接受筛选以确定是否有资格参加研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44325-3001
- University of Akron
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
筛选纳入标准：
- 计划在靶场接受枪支训练和/或认证的警官。
- 至少 18 岁。
- 空气传导阈值在 0.5 kHz 至 3 kHz 范围内不低于 25 dB HL，在 4 kHz 时不低于 30 dB HL，并且在射击范围曝光之前在 6 和 8 kHz 时不低于 45 dB HL。
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。
招生纳入标准：
- 在 2、3、4 和/或 6 kHz 时观察到的听力 TTS ≥ 10 dB HL
- 在 0.5、1、2 和 4 kHz 下观察到的气骨间隙 < 10 dB HL，使用正常鼓室图
排除标准：
- 已知磺胺过敏史或对碳酸酐酶抑制剂过敏。
- 中度至重度肾脏或肝脏疾病史。
- 急性病毒、细菌、真菌或寄生虫感染。
- 癫痫发作史。
- 目前怀孕或哺乳。
- 任何当前或历史上的耳科疾病。
- 耳毒性药物使用史。
- 目前使用强/中度 3A4 抑制剂/诱导剂和葡萄柚汁。
对于次要结果，排除标准如下：
- DPOAE 数据将用作 TTS 的次要结果测量值，如果参与者的 DPOAE 缺失频率超过 3/7，则参与者将被排除在外。 当前响应的标准是高于本底噪声 > 5 dB SPL 且可在 ±5 dB SPL 范围内复制的任何响应。
- ECochG：如果没有 ECochG/ABR 波 I 响应，参与者将被排除在外。
- WIN测试：WIN分数大于中等难度或14.9 dB SNR的参赛者将被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：唑尼沙胺
对于随机接受唑尼沙胺的受试者，包装将包含一粒唑尼沙胺胶囊（100 mg PO）。
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ZONEGRAN® 可作为含有 100 mg 唑尼沙胺的胶囊出售用于口服给药。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
对于随机接受安慰剂的受试者，包装中将包含一粒外观、气味和味道与唑尼沙胺胶囊相同的安慰剂胶囊。
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安慰剂将含有微晶纤维素，它是普通胶囊中的主要填充剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有永久阈值（PTS）的官员比例
大体时间：训练后30天（+/- 3天）
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PTS阳性受试者的比例定义为PTS阳性受试者与每个研究组/组中受试者总数的比率。
与基线听力图相比，定义为PTS阳性的受试者将表明，在射击后2-6 kHz的任何频率下≥10dB HL的阈值增加。
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训练后30天（+/- 3天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失真产物耳声排放（DPOAE）
大体时间：训练后30天（+/- 3天）基线（射击前）（+/- 3天）
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测量DPOAE振幅以确定阈值移位。
在DPOAE振幅中，在任何频率下都会发现变化，该频率明显大于每个测量的稳定性（即，每个测量的95％置信区间都不会重叠）。
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训练后30天（+/- 3天）基线（射击前）（+/- 3天）
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超高频率测量法
大体时间：基线（拍摄前），射击后5-10分钟和训练后30天（+/- 3天）
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经历大于5 dB的超高频率变化的参与者数量；测量临时和永久性高频听力计的变化。
对于从基线阈值大于5 dB HL的任何频率定义了重大变化。
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基线（拍摄前），射击后5-10分钟和训练后30天（+/- 3天）
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电卵石学（ECOCHG）AP幅度
大体时间：训练后的基线（射击前）和30天（+/- 3天）
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测量基线（训练前）访问和训练后30天之间ECOCHG AP幅度的变化。
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训练后的基线（射击前）和30天（+/- 3天）
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噪声（WIN）测试信噪比阈值的单词变化
大体时间：训练后的基线（射击前）和30天（+/- 3天）
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WIN测试电池由35个单词组成，这些单词以背景噪声（语音ble）的形式呈现，具有不同程度的信噪比（SNR），从24 dB HL到0 dB HL。 为了评估测试可靠性，将重复三次获胜分数。 正确识别的单词总数将用于计算Spearman-Karber方程的DB HL S/N阈值，平均为50％正确点。 报告的信息是训练后30天之间的基线测试和测试之间的分数变化。 该措施评估了在分贝SNR（DB SNR）中报道的信噪比（SNR）阈值的变化，在该分贝SNR（db SNR）中，参与者在该阈值中正确识别了背景噪声中显示的单词的50％。 |
训练后的基线（射击前）和30天（+/- 3天）
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电精扫（ECOCHG）潜伏期
大体时间：训练后的基线（射击前）和30天（+/- 3天）
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衡量基线（训练前）访问和训练访问后30天之间ECOCHG潜伏期的变化。
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训练后的基线（射击前）和30天（+/- 3天）
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电精扫（ECOCHG）宽度
大体时间：训练后的基线（射击前）和30天（+/- 3天）
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测量基线（训练前）访问和训练访问后30天之间ECOCHG宽度的变化。
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训练后的基线（射击前）和30天（+/- 3天）
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确定噪声性听力损失（NIHL）与唑尼沙胺（ZNS）之间的药物基因组学关联
大体时间：训练前基线
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探索性分析，旨在确定噪声性听力损失（NIHL）与唑尼沙胺（ZNS）治疗效果之间的药物遗传学关联。
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训练前基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Craig A Buchman, MD, FACS、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月10日
初级完成 (实际的)
2022年12月23日
研究完成 (实际的)
2022年12月23日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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