Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata słuchu spowodowana hałasem — leczenie ostrej ekspozycji (UA) (PINIHL-AET)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Farmaceutyczne interwencje w leczeniu utraty słuchu spowodowanej hałasem i ostrej ekspozycji

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zonisamidu (ZNS) w leczeniu niedosłuchu wywołanego hałasem u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie ma na celu sprawdzenie, czy zonisamid (ZNS) może leczyć utratę słuchu spowodowaną hałasem u funkcjonariuszy policji na strzelnicy po sesjach szkoleniowych i certyfikacyjnych. Uczestnicy, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ZNS 100 miligramów (mg) lub placebo.

Uczestnicy badania będą rekrutowani z wydziału policji w Akron, wydziału policji hrabstwa Summit i innych okolicznych oddziałów policji. Funkcjonariuszom policji zostanie zaoferowany udział, jeśli będą szkolić się do certyfikacji broni palnej w ramach swoich standardowych wymagań zawodowych. Są to funkcjonariusze, którzy pomimo przeprowadzonego badania zostaliby zarekomendowani i/lub zobowiązani do ukończenia tych szkoleń/certyfikacji, a badanie to nie będzie miało wpływu na zalecenia audiologiczne.

Po otrzymaniu informacji o oczekiwaniach związanych z badaniem i potencjalnym ryzyku, wszystkie osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddane badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44325-3001
        • University of Akron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do badania przesiewowego:

  • Funkcjonariusze policji, którzy są zaplanowani na szkolenie w zakresie broni palnej i / lub uzyskanie certyfikatu na strzelnicy.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Progi przewodnictwa powietrznego nie powinny być gorsze niż 25 dB HL od 0,5 kHz do 3 kHz, nie gorsze niż 30 dB HL przy 4 kHz i nie gorsze niż 45 dB HL przy 6 i 8 kHz przed ekspozycją na strzelnicy.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria włączenia do rejestracji:

  • Obserwowany audiometryczny TTS ≥ 10 dB HL przy 2, 3, 4 i/lub 6 kHz
  • Zaobserwowana szczelina powietrzno-kostna < 10 dB HL przy 0,5, 1, 2 i 4 kHz, przy prawidłowej tympanometrii

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znanej alergii na sulfonamidy lub nadwrażliwości na inhibitory anhydrazy węglanowej.
  • Historia umiarkowanych do ciężkich chorób nerek lub wątroby.
  • Ostra infekcja wirusowa, bakteryjna, grzybicza lub pasożytnicza.
  • Historia napadów padaczkowych.
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią.
  • Wszelkie obecne lub przebyte zaburzenia otologiczne.
  • Historia stosowania leków ototoksycznych.
  • Obecne stosowanie silnego/umiarkowanego inhibitora/induktora 3A4 i soku grejpfrutowego.

  • W przypadku wyników drugorzędowych kryteria wykluczenia są następujące:

    1. Dane DPOAE zostaną wykorzystane jako drugorzędna miara wyniku TTS, a uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli ich DPOAE będzie nieobecne na więcej niż 3/7 częstotliwościach. Kryteria dla aktualnej odpowiedzi to każda odpowiedź, która jest > 5 dB SPL powyżej poziomu szumów i powtarzalna w granicach ± ​​5 dB SPL.
    2. ECochG: Uczestnicy zostaną wykluczeni w przypadku braku odpowiedzi I fali ECochG/ABR.
    3. Test WIN: Uczestnicy z wynikami WIN wyższymi niż średni poziom trudności lub 14,9 dB SNR zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zonisamid
W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej zonisamid opakowanie będzie zawierało jedną kapsułkę zonisamidu (100 mg doustnie).
Lek: Zonisamid 100Mg Czapka
ZONEGRAN® jest dostępny w handlu do podawania doustnego w postaci kapsułek zawierających 100 mg zonisamidu.
Inne nazwy:
  • Zonegran
  • ZNS
Komparator placebo: Placebo
W przypadku osób losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo opakowanie będzie zawierało jedną kapsułkę placebo, która wygląda, pachnie i smakuje tak samo jak kapsułka zonisamidu.
Lek: Placebo
Placebo będzie zawierało celulozę mikrokrystaliczną, która jest dominującym wypełniaczem w generycznej kapsułce.
Inne nazwy:
  • celuloza mikrokrystaliczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek funkcjonariuszy ze stałym przesunięciem progowym (PTS)
Ramy czasowe: 30 dni (+/- 3 dni) po treningu
Odsetek pacjentów z PTS-dodatnim zdefiniowany jako stosunek osób-dodatnich osobników do całkowitej liczby osób w ramach każdej badań ARM/grupy. Osoby zdefiniowani jako PTS-dodatnie wykażą wzrost progu o ≥10 dB HL przy dowolnej częstotliwości od 2-6 kHz po strzelaniu w porównaniu z wyjściowym audiogramem.
30 dni (+/- 3 dni) po treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkt zniekształceń Emisje otoakustyczne (DPOAE)
Ramy czasowe: linia bazowa (przed strzelaniem), 30 dni (+/- 3 dni) po treningu
Amplitudy DPOAE są mierzone w celu określenia przesunięć progowych. Zmiana odnotowano w amplitudzie DPOAE przy dowolnej częstotliwości, która jest znacznie większa niż stabilność każdego pomiaru (tj. 95% przedział ufności każdego pomiaru nie nakłada się).
linia bazowa (przed strzelaniem), 30 dni (+/- 3 dni) po treningu
Audiometria ultra-wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: linia bazowa (przed strzelaniem), w ciągu 5-10 minut po strzelaniu i 30 dni (+/- 3 dni) po treningu
Liczba uczestników, którzy doświadczają zmiany ultra-wysokiej częstotliwości większej niż 5 dB; zmierzyć zarówno dla tymczasowych, jak i stałych zmian audiometrycznych o wysokiej częstotliwości. Znacząca zmiana jest zdefiniowana dla każdej częstotliwości większej niż 5 dB HL od progów wyjściowych.
linia bazowa (przed strzelaniem), w ciągu 5-10 minut po strzelaniu i 30 dni (+/- 3 dni) po treningu
Amplituda AP elektrokochleografii (ECOCHG)
Ramy czasowe: linia bazowa (przed strzelaniem) i 30 dni (+/- 3 dni) po treningu
Zmierzyć zmiany w amplitudzie ECOCHG AP między wizytą wyjściową (przed szkoleniem) a 30 dni po szkoleniu.
linia bazowa (przed strzelaniem) i 30 dni (+/- 3 dni) po treningu
Zmiana słów w hałasu (Win) Test Sygnał do szumu próg
Ramy czasowe: linia bazowa (przed strzelaniem) i 30 dni (+/- 3 dni) po treningu

Bateria testowa WIN składa się z 35 słów, które są prezentowane w szumach w tle (bełkot mowy) o różnym stopniu stosunków sygnału do szumu (SNR) z 24 dB HL do 0 dB HL. Wynik wygranej zostanie powtórzony trzykrotnie w celu oceny wiarygodności testu. Całkowita liczba poprawnie zidentyfikowanych słów zostanie użyta do obliczenia progu DB HL S/N przez równanie Spearmana-Karbera przy średniej 50% poprawnych punktów. Zgłoszone informacje to zmiana wyniku między testowaniem wyjściowym a testowaniem 30 dni po treningu.

Ta miara ocenia zmianę progu współczynnika sygnału do szumu (SNR), zgłoszonego w decybelach SNR (DB SNR), w której uczestnik poprawnie identyfikuje 50% słów przedstawionych w szumie tła.
linia bazowa (przed strzelaniem) i 30 dni (+/- 3 dni) po treningu
Opóźnienie elektrokochleografii (ECOCHG)
Ramy czasowe: linia bazowa (przed strzelaniem) i 30 dni (+/- 3 dni) po treningu
Aby zmierzyć zmiany w opóźnieniu ECOCHG między wizytą wyjściową (przed szkoleniem) a 30 dni po szkoleniu.
linia bazowa (przed strzelaniem) i 30 dni (+/- 3 dni) po treningu
Szerokość elektrokochleografii (ECOCHG)
Ramy czasowe: linia bazowa (przed strzelaniem) i 30 dni (+/- 3 dni) po treningu
Aby zmierzyć zmiany w szerokości ECOCHG między wizytą wyjściową (przed szkoleniem) a 30 dni po szkoleniu.
linia bazowa (przed strzelaniem) i 30 dni (+/- 3 dni) po treningu
Określ związek PGx między szumem usznym wywołanym hałasem (NIHL) a zonisamidem (ZNS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed treningiem
Analiza eksploracyjna mająca na celu określenie związku farmakogenetycznego między szumem usznym wywołanym hałasem (NIHL) a efektem leczenia zonisamidem (ZNS).
Stan wyjściowy przed treningiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

United States Department of Defense
University of Texas
Gateway Biotechnology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig A Buchman, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PINIHL-AET_UA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj