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Tratamento de Perda Auditiva Induzida por Ruído-Exposição Aguda (UA) (PINIHL-AET)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine

Intervenções Farmacêuticas para Tratamento de Perda Auditiva Induzida por Ruído-Exposição Aguda

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da zonisamida (ZNS) para o tratamento da perda auditiva induzida por ruído em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para testar se a zonisamida (ZNS) pode tratar a perda auditiva induzida por ruído em policiais após sessões de treinamento e certificações. Os participantes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados para receber ZNS 100 miligramas (mg) ou placebo.

Os participantes do estudo serão recrutados no Departamento de Polícia de Akron, no Departamento de Polícia do Condado de Summit e em outros departamentos de polícia locais próximos. Os policiais terão participação se estiverem treinando para certificação de armas de fogo como parte de seus requisitos ocupacionais padrão. Estes são oficiais que seriam recomendados e/ou obrigados a concluir esses treinamentos/certificações, apesar desta investigação e esta investigação não terá influência nas recomendações audiológicas.

Depois de serem informados sobre as expectativas do estudo e os riscos potenciais, todos os indivíduos que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44325-3001
        • University of Akron

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão de triagem:

  • Policiais agendados para treinamento de armas de fogo e/ou certificação no estande.
  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Os limiares de condução aérea não devem ser piores que 25 dB HL de 0,5 kHz a 3 kHz, não piores que 30 dB HL em 4 kHz e não piores que 45 dB HL em 6 e 8 kHz antes da exposição ao alcance do tiro.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critérios de inclusão de inscrição:

  • TTS audiométrico observado ≥ 10 dB HL a 2, 3, 4 e/ou 6 kHz
  • Gap aéreo-ósseo observado < 10 dB HL em 0,5, 1, 2 e 4 kHz, com timpanometria normal

Critério de exclusão:

  • História de alergia conhecida à sulfa ou hipersensibilidade aos inibidores da anidrase carbônica.
  • História de doença renal ou hepática moderada a grave.
  • Infecção viral, bacteriana, fúngica ou parasitária aguda.
  • Histórico de convulsões.
  • Atualmente grávida ou amamentando.
  • Qualquer distúrbio otológico atual ou histórico.
  • História de uso de drogas ototóxicas.
  • Uso atual de inibidor/indutor forte/moderado de 3A4 e suco de toranja.

  • Para desfechos secundários, os critérios de exclusão são os seguintes:

    1. Os dados de EOAPD serão usados ​​como uma medida de resultado secundário de TTS, e os participantes serão excluídos se suas EOAPD estiverem ausentes em mais de 3/7 frequências. O critério para uma resposta atual é qualquer resposta que seja > 5 dB SPL acima do piso de ruído e replicável dentro de ± 5 dB SPL.
    2. ECochG: Os participantes serão excluídos se a resposta da onda I do ECochG/ABR estiver ausente.
    3. Teste WIN: Os participantes com pontuações WIN superiores a dificuldade moderada ou 14,9 dB SNR serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zonisamida
Para indivíduos randomizados para zonisamida, a embalagem conterá uma cápsula de zonisamida (100 mg PO).
Medicamento: Zonisamida 100Mg Cap
ZONEGRAN® está disponível comercialmente para administração oral na forma de cápsulas contendo 100 mg de Zonisamida.
Outros nomes:
  • Zonegran
  • ZNS
Comparador de Placebo: Placebo
Para os indivíduos randomizados para placebo, a embalagem conterá uma cápsula de placebo que parece, cheira e tem o mesmo sabor da cápsula de zonisamida.
Medicamento: Placebo
O placebo conterá celulose microcristalina, que é o enchimento predominante na cápsula genérica.
Outros nomes:
  • celulose microcristalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de oficiais com mudança de limite permanente (pts)
Prazo: 30 dias (+/- 3 dias) após o treinamento
A proporção de indivíduos positivos para PTS definidos como a proporção de indivíduos positivos para PTS e número total de indivíduos dentro de cada braço/grupo de estudo. Os indivíduos definidos como positivos para PTS demonstrarão um aumento no limiar ≥10 dB HL em qualquer frequência de 2-6 kHz pós-foto em comparação com o audiograma de linha de base.
30 dias (+/- 3 dias) após o treinamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produto de distorção emissões otoacústicas (DPOAE)
Prazo: linha de base (antes de disparar), 30 dias (+/- 3 dias) após o treinamento
As amplitudes de DPOAE são medidas para determinar mudanças limite. Uma mudança é observada na amplitude de DPOAE em qualquer frequência significativamente maior que a estabilidade de cada medição (isto é, intervalo de confiança de 95% de cada medição não se sobrepõe).
linha de base (antes de disparar), 30 dias (+/- 3 dias) após o treinamento
Audiometria de frequência ultra alta
Prazo: linha de base (antes de fotografar), dentro de 5 a 10 minutos após a filmagem e 30 dias (+/- 3 dias) após o treinamento
Número de participantes que experimentam uma mudança nas frequências ultra-altas maiores que 5 dB; medir para alterações audiométricas temporárias e permanentes de alta frequência. Uma mudança significativa é definida para qualquer frequência superior a 5 dB de HL dos limiares de linha de base.
linha de base (antes de fotografar), dentro de 5 a 10 minutos após a filmagem e 30 dias (+/- 3 dias) após o treinamento
Eletrococleografia (ECOCHG) amplitude AP
Prazo: linha de base (antes de disparar) e 30 dias (+/- 3 dias) após o treinamento
Para medir as mudanças na amplitude do ECOCHG AP entre a visita de linha de base (antes do treinamento) e 30 dias após as visitas de treinamento.
linha de base (antes de disparar) e 30 dias (+/- 3 dias) após o treinamento
Mudança nas palavras no limite de relação de teste para ruído de ruído (WIN)
Prazo: linha de base (antes de disparar) e 30 dias (+/- 3 dias) após o treinamento

A bateria de teste de vitória consiste em 35 palavras que são apresentadas em um ruído de fundo (tagarelice de fala) com graus variados de índices de sinal / ruído (SNR) de 24 dB HL a 0 dB HL. A pontuação da vitória será repetida três vezes para avaliar a confiabilidade teste-reteste. O número total de palavras corretamente identificado será usado para calcular um limite de dB HL S/N pela equação de Spearman-Karber na média de 50% de pontos corretos. As informações relatadas são a alteração na pontuação entre os testes de linha de base e os testes 30 dias após o treinamento.

Essa medida avalia a mudança no limiar de sinal / ruído (SNR), relatado em decibéis SNR (dB SNR), no qual um participante identifica corretamente 50% das palavras apresentadas no ruído de fundo.
linha de base (antes de disparar) e 30 dias (+/- 3 dias) após o treinamento
Latência de eletrococleografia (ECOCHG)
Prazo: linha de base (antes de disparar) e 30 dias (+/- 3 dias) após o treinamento
Para medir as mudanças na latência do ECOCHG entre a visita de linha de base (antes do treinamento) e 30 dias após as visitas ao treinamento.
linha de base (antes de disparar) e 30 dias (+/- 3 dias) após o treinamento
Largura da eletrococleografia (ECOCHG)
Prazo: linha de base (antes de disparar) e 30 dias (+/- 3 dias) após o treinamento
Para medir as mudanças na largura do ECOCHG entre a visita de linha de base (antes do treinamento) e 30 dias após as visitas de treinamento.
linha de base (antes de disparar) e 30 dias (+/- 3 dias) após o treinamento
Determinar a Ligação PGx entre a Perda Auditiva Induzida por Ruído (PAIR) e a Zonisamida (ZNS)
Prazo: Linha de base antes do treino
Análise exploratória para determinar uma ligação farmacogenética entre a perda auditiva induzida por ruído (PAIR) e o efeito do tratamento com zonisamida (ZNS).
Linha de base antes do treino

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

United States Department of Defense
University of Texas
Gateway Biotechnology, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Craig A Buchman, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PINIHL-AET_UA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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