Pérdida de audición inducida por ruido: tratamiento de exposición aguda (UA) (PINIHL-AET)
Intervenciones farmacéuticas para el tratamiento de la exposición aguda a la pérdida auditiva inducida por el ruido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar si la zonisamida (ZNS) puede tratar la pérdida auditiva inducida por el ruido en los agentes de policía en el campo de tiro después de las sesiones de capacitación y certificación. Los participantes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados para recibir 100 miligramos (mg) de ZNS o un placebo.
Los participantes del estudio serán reclutados del Departamento de Policía de Akron, el Departamento de Policía del Condado de Summit y otros departamentos de policía locales circundantes. A los oficiales de policía se les ofrecerá la participación si están entrenando para la certificación de armas de fuego como parte de sus requisitos ocupacionales estándar. Estos son oficiales que serían recomendados y/o requeridos para completar estos entrenamientos/certificaciones a pesar de esta investigación y esta investigación no tendrá influencia en las recomendaciones audiológicas.
Después de ser informados sobre las expectativas del estudio y los riesgos potenciales, todas las personas que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una evaluación para determinar la elegibilidad para participar en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44325-3001
- University of Akron
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de detección:
- Oficiales de policía que están programados para entrenamiento y/o certificación de armas de fuego en el campo de tiro.
- Al menos 18 años de edad.
- Los umbrales de conducción de aire no deben ser inferiores a 25 dB HL de 0,5 kHz a 3 kHz, no inferiores a 30 dB HL a 4 kHz y no inferiores a 45 dB HL a 6 y 8 kHz antes de la exposición al campo de tiro.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
Criterios de inclusión de inscripción:
- TTS audiométrico observado ≥ 10 dB HL a 2, 3, 4 y/o 6 kHz
- Espacio aéreo-óseo observado < 10 dB HL a 0,5, 1, 2 y 4 kHz, con timpanometría normal
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia conocida a las sulfas o hipersensibilidad a los inhibidores de la anhidrasa carbónica.
- Antecedentes de enfermedad renal o hepática de moderada a grave.
- Infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria aguda.
- Historial de convulsiones.
- Actualmente embarazada o amamantando.
- Cualquier trastorno otológico actual o anterior.
- Antecedentes de uso de drogas ototóxicas.
- Uso actual de inhibidor/inductor fuerte/moderado de 3A4 y jugo de toronja.
Para los resultados secundarios, los criterios de exclusión son los siguientes:
- Los datos de DPOAE se utilizarán como una medida de resultado secundaria de TTS, y los participantes serán excluidos si su DPOAE está ausente en más de 3/7 frecuencias. El criterio para una respuesta actual es cualquier respuesta que esté > 5 dB SPL por encima del ruido de fondo y replicable dentro de ±5 dB SPL.
- ECochG: los participantes serán excluidos si la respuesta ECochG/ABR onda I está ausente.
- Prueba WIN: Se excluirán los participantes con puntuaciones WIN superiores a la dificultad moderada o 14,9 dB SNR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Zonisamida
Para sujetos aleatorizados a zonisamida, el paquete contendrá una cápsula de zonisamida (100 mg PO).
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ZONEGRAN® está disponible comercialmente para administración oral en forma de cápsulas que contienen 100 mg de zonisamida.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Para los sujetos asignados al azar al placebo, el paquete contendrá una cápsula de placebo que se ve, huele y sabe igual que la cápsula de zonisamida.
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El placebo contendrá celulosa microcristalina, que es el relleno predominante en la cápsula genérica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de oficiales con cambio de umbral permanente (PTS)
Periodo de tiempo: 30 días (+/- 3 días) después del entrenamiento
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La proporción de sujetos PTS positivos definidos como la relación de sujetos PTS positivos para el número total de sujetos dentro de cada brazo/grupo de estudio.
Los sujetos definidos como PTS-positivos demostrarán un aumento en el umbral que es ≥10 dB HL a cualquier frecuencia de 2-6 kHz después del disparo en comparación con el audiograma de referencia.
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30 días (+/- 3 días) después del entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producto de distorsión emisiones otoacústicas (DPOAE)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de disparar), 30 días (+/- 3 días) después del entrenamiento
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Las amplitudes DPOAE se miden para determinar los cambios de umbral.
Se observa un cambio en la amplitud de DPOAE a cualquier frecuencia que sea significativamente mayor que la estabilidad de cada medición (es decir, el intervalo de confianza del 95% de cada medición no se superpone).
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línea de base (antes de disparar), 30 días (+/- 3 días) después del entrenamiento
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Audiometría de frecuencia ultra alta
Periodo de tiempo: línea de base (antes de disparar), dentro de los 5-10 minutos posteriores al tiro y 30 días (+/- 3 días) después del entrenamiento
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Número de participantes que experimentan un cambio en frecuencias ultra altas mayores de 5 dB; para medir para cambios audiométricos de alta frecuencia temporales y permanentes.
Se define un cambio significativo para cualquier frecuencia que sea mayor de 5 dB HL de los umbrales de referencia.
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línea de base (antes de disparar), dentro de los 5-10 minutos posteriores al tiro y 30 días (+/- 3 días) después del entrenamiento
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ELECROCOCHLEOGRAFÍA (ECOCHG) AP Amplitud
Periodo de tiempo: línea de base (antes de disparar) y 30 días (+/- 3 días) después del entrenamiento
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Para medir los cambios en la amplitud de ECOCHG AP entre la visita de base (antes de la capacitación) y 30 días después de las visitas de capacitación.
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línea de base (antes de disparar) y 30 días (+/- 3 días) después del entrenamiento
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Cambio en las palabras en ruido (WIN) PRUEBA DEL UMBRO DE RELACIÓN DE SEÑAL-SOLO
Periodo de tiempo: línea de base (antes de disparar) y 30 días (+/- 3 días) después del entrenamiento
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La batería de prueba de ganar consta de 35 palabras que se presentan en un ruido de fondo (balbuceo de voz) con diversos grados de relaciones señal / ruido (SNR) de 24 dB HL a 0 dB HL. El puntaje de ganancia se repetirá tres veces para evaluar la confiabilidad Test-Retest. El número total de palabras identificadas correctamente se utilizará para calcular un umbral de DB HL S/N por la ecuación de Spearman-Karber a la media del 50% de puntos correctos. La información informada es el cambio en el puntaje entre las pruebas de referencia y las pruebas 30 días después del entrenamiento. Esta medida evalúa el cambio en el umbral de la relación señal / ruido (SNR), informado en Decibels SNR (DB SNR), en el que un participante identifica correctamente el 50% de las palabras presentadas en el ruido de fondo. |
línea de base (antes de disparar) y 30 días (+/- 3 días) después del entrenamiento
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LATENCIA DE ELECROCOCHLEOGRAFÍA (ECOCHG)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de disparar) y 30 días (+/- 3 días) después del entrenamiento
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Para medir los cambios en la latencia de ECOCHG entre la visita de base (antes de la capacitación) y 30 días después de las visitas de capacitación.
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línea de base (antes de disparar) y 30 días (+/- 3 días) después del entrenamiento
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Ancho de electrococleografía (ECOCHG)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de disparar) y 30 días (+/- 3 días) después del entrenamiento
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Para medir los cambios en el ancho de ECOCHG entre la visita de base (antes de la capacitación) y 30 días después de las visitas de capacitación.
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línea de base (antes de disparar) y 30 días (+/- 3 días) después del entrenamiento
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Determinar el vínculo PGx entre la pérdida auditiva inducida por ruido (NIHL) y la zonisamida (ZNS)
Periodo de tiempo: Línea de base antes del entrenamiento
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Análisis exploratorio para determinar una relación farmacogenética entre la pérdida auditiva inducida por ruido (NIHL) y el efecto del tratamiento con zonisamida (ZNS).
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Línea de base antes del entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig A Buchman, MD, FACS, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Pérdida de la audición
- Trastornos de la audición
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida de audición, inducida por ruido
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Azoles
- Amidas
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Isoxazoles
- Zonisamida
- celulosa microcristalina
- Cápsulas
Otros números de identificación del estudio
- PINIHL-AET_UA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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