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Pérdida de audición inducida por ruido: tratamiento de exposición aguda (UA) (PINIHL-AET)

24 de mayo de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine

Intervenciones farmacéuticas para el tratamiento de la exposición aguda a la pérdida auditiva inducida por el ruido

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la zonisamida (ZNS) para el tratamiento de la pérdida auditiva inducida por ruido en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar si la zonisamida (ZNS) puede tratar la pérdida auditiva inducida por el ruido en los agentes de policía en el campo de tiro después de las sesiones de capacitación y certificación. Los participantes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados para recibir 100 miligramos (mg) de ZNS o un placebo.

Los participantes del estudio serán reclutados del Departamento de Policía de Akron, el Departamento de Policía del Condado de Summit y otros departamentos de policía locales circundantes. A los oficiales de policía se les ofrecerá la participación si están entrenando para la certificación de armas de fuego como parte de sus requisitos ocupacionales estándar. Estos son oficiales que serían recomendados y/o requeridos para completar estos entrenamientos/certificaciones a pesar de esta investigación y esta investigación no tendrá influencia en las recomendaciones audiológicas.

Después de ser informados sobre las expectativas del estudio y los riesgos potenciales, todas las personas que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una evaluación para determinar la elegibilidad para participar en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44325-3001
        • University of Akron

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión de detección:

  • Oficiales de policía que están programados para entrenamiento y/o certificación de armas de fuego en el campo de tiro.
  • Al menos 18 años de edad.
  • Los umbrales de conducción de aire no deben ser inferiores a 25 dB HL de 0,5 kHz a 3 kHz, no inferiores a 30 dB HL a 4 kHz y no inferiores a 45 dB HL a 6 y 8 kHz antes de la exposición al campo de tiro.
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.

Criterios de inclusión de inscripción:

  • TTS audiométrico observado ≥ 10 dB HL a 2, 3, 4 y/o 6 kHz
  • Espacio aéreo-óseo observado < 10 dB HL a 0,5, 1, 2 y 4 kHz, con timpanometría normal

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia conocida a las sulfas o hipersensibilidad a los inhibidores de la anhidrasa carbónica.
  • Antecedentes de enfermedad renal o hepática de moderada a grave.
  • Infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria aguda.
  • Historial de convulsiones.
  • Actualmente embarazada o amamantando.
  • Cualquier trastorno otológico actual o anterior.
  • Antecedentes de uso de drogas ototóxicas.
  • Uso actual de inhibidor/inductor fuerte/moderado de 3A4 y jugo de toronja.

  • Para los resultados secundarios, los criterios de exclusión son los siguientes:

    1. Los datos de DPOAE se utilizarán como una medida de resultado secundaria de TTS, y los participantes serán excluidos si su DPOAE está ausente en más de 3/7 frecuencias. El criterio para una respuesta actual es cualquier respuesta que esté > 5 dB SPL por encima del ruido de fondo y replicable dentro de ±5 dB SPL.
    2. ECochG: los participantes serán excluidos si la respuesta ECochG/ABR onda I está ausente.
    3. Prueba WIN: Se excluirán los participantes con puntuaciones WIN superiores a la dificultad moderada o 14,9 dB SNR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zonisamida
Para sujetos aleatorizados a zonisamida, el paquete contendrá una cápsula de zonisamida (100 mg PO).
Droga: Zonisamida, cápsula de 100 mg
ZONEGRAN® está disponible comercialmente para administración oral en forma de cápsulas que contienen 100 mg de zonisamida.
Otros nombres:
  • Zonagran
  • ZNS
Comparador de placebos: Placebo
Para los sujetos asignados al azar al placebo, el paquete contendrá una cápsula de placebo que se ve, huele y sabe igual que la cápsula de zonisamida.
Droga: Placebo
El placebo contendrá celulosa microcristalina, que es el relleno predominante en la cápsula genérica.
Otros nombres:
  • celulosa microcristalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria es la proporción de oficiales con cambio de umbral permanente (PTS)
Periodo de tiempo: 30 días (+/- 3 días) después del entrenamiento
La proporción de agentes con PTS se define como la relación de agentes con turno ≥10 dB a los 30 días (+/- 3 días) después de la formación respecto al número total de agentes inscritos en el grupo de estudio.
30 días (+/- 3 días) después del entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Emisiones otoacústicas de productos de distorsión (DPOAE)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de disparar), dentro de 5-10 minutos después de disparar y 30 días (+/-3 días) después del entrenamiento
Las amplitudes de DPOAE se miden para determinar los cambios de umbral. Se observa un cambio en la amplitud de DPOAE a cualquier frecuencia que sea significativamente mayor que la estabilidad de cada medición (es decir, el intervalo de confianza del 95 % de cada medición no se superpone).
línea de base (antes de disparar), dentro de 5-10 minutos después de disparar y 30 días (+/-3 días) después del entrenamiento
Audiometría de ultra alta frecuencia
Periodo de tiempo: línea de base (antes de disparar), dentro de 5-10 minutos después de disparar y 30 días (+/-3 días) después del entrenamiento
Un cambio en las frecuencias ultra altas superior a 5 dB; para medir cambios audiométricos de alta frecuencia temporales y permanentes. Se define un cambio significativo para cualquier frecuencia que sea superior a 5 dB HL desde los umbrales de referencia.
línea de base (antes de disparar), dentro de 5-10 minutos después de disparar y 30 días (+/-3 días) después del entrenamiento
Electrococleografía (ECochG)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de disparar) y 30 días (+/-3 días) después del entrenamiento
Para medir los cambios en la amplitud, la latencia y el ancho de ECochG AP.
línea de base (antes de disparar) y 30 días (+/-3 días) después del entrenamiento
Prueba de palabras en ruido (WIN)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de disparar) y 30 días (+/-3 días) después del entrenamiento
La batería de prueba WIN consta de 35 palabras que se presentan en un ruido de fondo (balbuceo) con diversos grados de relación señal-ruido (SNR) de 24 dB HL a 0 dB HL. El balbuceo se establece en 80 dB SPL y los niveles de la palabra objetivo disminuyen de 104 dB SPL a 80 dB SPL. La SNR de 24 dB HL es la más fácil, con palabras presentadas a 24 dB por encima del ruido de fondo, mientras que la SNR de 0 dB es la más difícil, ya que las palabras objetivo se presentan al mismo nivel que el ruido de fondo (Wilson y Burks, 2005). ; Wilson y Watts, 2012). El WIN se repetirá tres veces para evaluar la confiabilidad test-retest. El número total de palabras correctamente identificadas se utilizará para calcular un umbral de dB HL S/N mediante la ecuación de Spearman-Karber con una media del 50 % de puntos correctos.
línea de base (antes de disparar) y 30 días (+/-3 días) después del entrenamiento
Determinar un vínculo entre la pérdida auditiva inducida por ruido (NIHL) y el efecto del tratamiento con zonisamida (ZNS) evaluado mediante pruebas farmacogenéticas
Periodo de tiempo: Línea de base antes del entrenamiento
Análisis exploratorio de ADN y correlaciones fenotípicas con tratamiento ZNS
Línea de base antes del entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

United States Department of Defense
University of Texas
Gateway Biotechnology, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Craig A Buchman, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PINIHL-AET_UA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Zonisamida, cápsula de 100 mg

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